前立腺がん患者の生化学的再発検出のための PSMA PET/CT (RB-PSMA)
前立腺がん患者における潜在的な生化学的再発検出のための前立腺特異的膜抗原リガンドを使用した陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影: 単一センターでの経験
調査の概要
詳細な説明
フランスでは、前立腺がんは50歳以上の男性で最も一般的ながんであり(年間新規症例数は約50,000人)、男性のがん関連死亡原因の第3位となっています(年間約9,000人が死亡)。
限局性前立腺がんの治癒治療戦略を受けた患者のうち、27% ~ 53% が 10 年以内に生化学的再発を起こします。
生化学的再発は次のように定義されます。
- 前立腺全摘術後、検出可能な PSA が持続するか、または多かれ少なかれ長期間検出されなかった後に 0.2 ng/ml を超える検出可能な PSA が再出現した。
- PSA が最低値 +2 ng/ml に設定された閾値を超えて保存的治療 (放射線療法または近接照射療法) を行った後、生物学的再発は症候性転移の発生に平均 7 ~ 8 年先行します。
現在、前立腺切除術後、PSA が 1 ng/mL 未満の場合、再発の評価に画像検査は推奨されません (グレード A 推奨)。
現在利用可能な検査の感度では、この PSA 値を十分に識別できる情報は得られません。
マルチパラメトリック MRI は、特に PSA > 1 ng/mL の場合、局所再発の検出に優れています (5 mm の病変の検出で感度 98%、特異度 94%)。
18F-コリン陽電子放出断層撮影法 (PET-コリン) は、遠隔リンパ節および/または内臓再発の検出に興味深いものです。実際、PET コリンは、従来の検査と比較して、特に 2ng/ml を超える PSA 値の検出において、最大 90% の検出率で優れていることが証明されています。
ただし、この検査のパフォーマンスは依然として PSA レベルに依存しており、PSA レベルが 1 ng/ml 未満の場合は低くなります (PSA が 1 ng/ml 未満の場合の感度は約 5 ~ 24%)。
PET コリンの性能は、PSA 倍加時間と速度を考慮して、低 PSA 向けに最適化されています。
最近、前立腺特異的膜抗原リガンド陽電子放出断層撮影法 (PET-PSMA) が、前立腺がんの管理のための最も有望な新しい分子イメージング手段として浮上しています。
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺がん病変の 90 ~ 100%、ならびに転移性リンパ節および骨転移で選択的に過剰発現される膜貫通型糖タンパク質であり、前立腺がんの分子イメージングの理想的なターゲットとなっています。
このトレーサーは、特に低い PSA 値の場合、他の画像診断法よりも優れた性能を発揮するようで、0.5 ng/ml 未満の PSA レベルの検出率は 50% でしたが、PET コリンの場合は 5 ~ 20% でした。 実際、前立腺腺癌の生物学的再発患者における PSMA-PET の価値を評価した 2019 年のメタ分析では、PSA レベル < 0.5 ng/mL、0.5 から 0.9 の間の検出率が 45%、59%、75%、95% であると報告されました。 ng/mL、それぞれ 1 ~ 1.9 ng/mL および 2 ng/mL。
この研究の目的は、ブレスト大学病院に紹介された前立腺腫瘍患者における潜在的な生物学的再発の検出のために PSMA リガンド PET を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス、29609
- Richard Pougnet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ブレスト大学病院の核医学科で、生化学的再発のため PSMA PET/CT を依頼された患者
除外基準:
- 他の理由で PET-PSMA が実施された患者。
- 臨床研究目的でのデータ使用を患者が拒否した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的再発の検出における PET-PSMA の患者あたりの検出率。
時間枠:12ヶ月
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生化学的再発の検出のための PET-PSMA の患者あたりの検出率を評価する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的再発検出におけるPSMA-PETの領域ごとの検出率
時間枠:12ヶ月
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生化学的再発を検出するためのPSMA-PETの領域(前立腺床、骨盤リンパ節、骨盤外リンパ節および遠隔部)ごとの検出率を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RB-PSMA (29BRC21.0040)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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