- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04983459
PSMA PET/CT för biokemisk återfallsdetektion hos patienter med prostatacancer (RB-PSMA)
Positronemissionstomografi/datortomografi med prostataspecifika membranantigenligander för ockult biokemisk återfallsdetektion hos patienter med prostatacancer: en upplevelse på ett enda centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I Frankrike är prostatacancer den vanligaste cancerformen hos män över 50 år (nästan 50 000 nya fall per år) och är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död hos män (cirka 9 000 dödsfall per år).
Bland patienter som har genomgått en kurativ behandlingsstrategi för lokaliserad prostatacancer kommer mellan 27 % och 53 % av dem att få ett biokemiskt återfall inom 10 år.
Biokemiskt återfall definieras som:
- Efter total prostatektomi genom ihållande av en detekterbar PSA eller återuppkomsten av en detekterbar PSA över 0,2 ng/ml efter en mer eller mindre lång period av odetekterbarhet.
- Efter konservativ behandling (strålbehandling eller brachyterapi) med en ökning av PSA över ett tröskelvärde satt till nadir +2 ng/ml Biologiskt återfall föregår uppkomsten av symtomatiska metastaser med i genomsnitt 7-8 år.
För närvarande, efter prostatektomi, när PSA är < 1 ng/ml, rekommenderas inget avbildningstest för bedömning av återfall (rekommendation av grad A).
Känsligheten hos för närvarande tillgängliga tester ger inte tillräckligt särskiljande information för detta PSA-värde.
Multiparametrisk MRT fungerar bra för att detektera lokalt återfall, särskilt vid PSA > 1 ng/ml (känslighet på 98 %, specificitet på 94 % för detektion av 5 mm lesioner).
18F-kolin positronemissionstomografi (PET-kolin) är av intresse för detektion av avlägsna lymfkörtlar och/eller viscerala recidiv; faktiskt, PET-kolin har bevisat sin överlägsenhet vid detektion jämfört med konventionella undersökningar, särskilt för PSA-värden över 2 ng/ml med en detektionshastighet på upp till 90 %.
Utförandet av denna undersökning förblir dock beroende av PSA-nivån och är låg när PSA-nivån är under 1 ng/ml (känslighet runt 5-24 % för en PSA under 1 ng/ml).
Prestandan hos PET-kolin är optimerad för låg PSA genom att ta hänsyn till PSA-fördubblingstiden och hastigheten.
Nyligen har prostataspecifik membranantigenligand-positronemissionstomografi (PET-PSMA) dykt upp som den mest lovande nya molekylära avbildningsmodaliteten för hantering av prostatacancer.
Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) är ett transmembrant glykoprotein som selektivt överuttrycks i 90-100 % av prostatacancerskadorna, såväl som i metastaserande lymfkörtlar och benmetastaser, vilket gör det till ett idealiskt mål för molekylär avbildning av prostatacancer.
Detta spårämne tycks prestera bättre än andra bildbehandlingsmetoder, särskilt för låga PSA-värden, med en detektionshastighet på 50 % för en PSA-nivå under 0,5 ng/ml jämfört med 5-20 % med PET-kolin. Faktum är att en metaanalys från 2019 som utvärderade värdet av PSMA-PET hos patienter med biologiskt återfall av prostataadenokarcinom rapporterade upptäcktsfrekvenser på 45 %, 59 %, 75 % och 95 % för PSA-nivåer < 0,5 ng/ml, mellan 0,5 och 0. ng/ml, mellan 1 och 1,9 ng/ml respektive 2 ng/ml.
Syftet med denna studie är att utvärdera PSMA-ligand PET för detektering av ockult biologiskt återfall hos patienter med prostatisk neoplasi som remitteras till Brest University Hospital.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Richard Pougnet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Patienter som remitteras till PSMA PET/CT för biokemiskt återfall på nuklearmedicinska avdelningen vid Brest University Hospital
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka PET-PSMA utfördes av andra skäl.
- Patientens vägran att få sina uppgifter använda för kliniska forskningsändamål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionshastighet per patient av PET-PSMA för detektering av biokemiskt återfall.
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera detektionshastigheten per patient av PET-PSMA för detektering av biokemiskt återfall
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionshastighet per region av PSMA-PET för detektering av biokemiskt återfall
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma detektionshastigheten per region (prostatabädd, bäckenlymfkörtel, extra bäckenlymfkörtel och avlägsen PSMA-PET för detektering av biokemiskt återfall
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RB-PSMA (29BRC21.0040)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .