Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSMA PET/CT för biokemisk återfallsdetektion hos patienter med prostatacancer (RB-PSMA)

29 juli 2021 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Positronemissionstomografi/datortomografi med prostataspecifika membranantigenligander för ockult biokemisk återfallsdetektion hos patienter med prostatacancer: en upplevelse på ett enda centrum

Syftet med denna studie är att utvärdera PSMA-PET för detektion av ockult biologiskt återfall hos patienter med prostatacancer som remitteras till Brest University Hospital.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

I Frankrike är prostatacancer den vanligaste cancerformen hos män över 50 år (nästan 50 000 nya fall per år) och är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död hos män (cirka 9 000 dödsfall per år).

Bland patienter som har genomgått en kurativ behandlingsstrategi för lokaliserad prostatacancer kommer mellan 27 % och 53 % av dem att få ett biokemiskt återfall inom 10 år.

Biokemiskt återfall definieras som:

  • Efter total prostatektomi genom ihållande av en detekterbar PSA eller återuppkomsten av en detekterbar PSA över 0,2 ng/ml efter en mer eller mindre lång period av odetekterbarhet.
  • Efter konservativ behandling (strålbehandling eller brachyterapi) med en ökning av PSA över ett tröskelvärde satt till nadir +2 ng/ml Biologiskt återfall föregår uppkomsten av symtomatiska metastaser med i genomsnitt 7-8 år.

För närvarande, efter prostatektomi, när PSA är < 1 ng/ml, rekommenderas inget avbildningstest för bedömning av återfall (rekommendation av grad A).

Känsligheten hos för närvarande tillgängliga tester ger inte tillräckligt särskiljande information för detta PSA-värde.

Multiparametrisk MRT fungerar bra för att detektera lokalt återfall, särskilt vid PSA > 1 ng/ml (känslighet på 98 %, specificitet på 94 % för detektion av 5 mm lesioner).

18F-kolin positronemissionstomografi (PET-kolin) är av intresse för detektion av avlägsna lymfkörtlar och/eller viscerala recidiv; faktiskt, PET-kolin har bevisat sin överlägsenhet vid detektion jämfört med konventionella undersökningar, särskilt för PSA-värden över 2 ng/ml med en detektionshastighet på upp till 90 %.

Utförandet av denna undersökning förblir dock beroende av PSA-nivån och är låg när PSA-nivån är under 1 ng/ml (känslighet runt 5-24 % för en PSA under 1 ng/ml).

Prestandan hos PET-kolin är optimerad för låg PSA genom att ta hänsyn till PSA-fördubblingstiden och hastigheten.

Nyligen har prostataspecifik membranantigenligand-positronemissionstomografi (PET-PSMA) dykt upp som den mest lovande nya molekylära avbildningsmodaliteten för hantering av prostatacancer.

Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) är ett transmembrant glykoprotein som selektivt överuttrycks i 90-100 % av prostatacancerskadorna, såväl som i metastaserande lymfkörtlar och benmetastaser, vilket gör det till ett idealiskt mål för molekylär avbildning av prostatacancer.

Detta spårämne tycks prestera bättre än andra bildbehandlingsmetoder, särskilt för låga PSA-värden, med en detektionshastighet på 50 % för en PSA-nivå under 0,5 ng/ml jämfört med 5-20 % med PET-kolin. Faktum är att en metaanalys från 2019 som utvärderade värdet av PSMA-PET hos patienter med biologiskt återfall av prostataadenokarcinom rapporterade upptäcktsfrekvenser på 45 %, 59 %, 75 % och 95 % för PSA-nivåer < 0,5 ng/ml, mellan 0,5 och 0. ng/ml, mellan 1 och 1,9 ng/ml respektive 2 ng/ml.

Syftet med denna studie är att utvärdera PSMA-ligand PET för detektering av ockult biologiskt återfall hos patienter med prostatisk neoplasi som remitteras till Brest University Hospital.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

205

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brest, Frankrike, 29609
        • Richard Pougnet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter remitterade till nuklearmedicinska avdelningen vid Brest University Hospital för ett biologiskt återfall av en prostatacancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Patienter som remitteras till PSMA PET/CT för biokemiskt återfall på nuklearmedicinska avdelningen vid Brest University Hospital

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka PET-PSMA utfördes av andra skäl.
  • Patientens vägran att få sina uppgifter använda för kliniska forskningsändamål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet per patient av PET-PSMA för detektering av biokemiskt återfall.
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera detektionshastigheten per patient av PET-PSMA för detektering av biokemiskt återfall
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet per region av PSMA-PET för detektering av biokemiskt återfall
Tidsram: 12 månader
För att bedöma detektionshastigheten per region (prostatabädd, bäckenlymfkörtel, extra bäckenlymfkörtel och avlägsen PSMA-PET för detektering av biokemiskt återfall
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

30 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från sex månader till fem år efter publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera