- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04983459
ПСМА ПЭТ/КТ для биохимического выявления рецидивов у пациентов с раком предстательной железы (RB-PSMA)
Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография с лигандами мембранных антигенов простаты для выявления скрытых биохимических рецидивов у пациентов с раком простаты: опыт единого центра
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во Франции рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака у мужчин старше 50 лет (почти 50 000 новых случаев в год) и занимает третье место среди причин смерти от рака у мужчин (примерно 9 000 смертей в год).
Среди пациентов, перенесших радикальную стратегию лечения локализованного рака предстательной железы, от 27% до 53% будут иметь биохимический рецидив в течение 10 лет.
Биохимический рецидив определяется как:
- После тотальной простатэктомии при сохранении определяемого уровня ПСА или повторном появлении обнаруживаемого уровня ПСА выше 0,2 нг/мл после более или менее длительного периода неопределяемости.
- После консервативного лечения (лучевая терапия или брахитерапия) при повышении уровня ПСА выше порога, установленного на уровне надира +2 нг/мл, биологический рецидив предшествует возникновению симптоматических метастазов в среднем на 7-8 лет.
В настоящее время после простатэктомии, когда уровень ПСА < 1 нг/мл, для оценки рецидива не рекомендуется визуализирующий тест (рекомендация уровня А).
Чувствительность доступных в настоящее время тестов не дает достаточной информации для этого значения ПСА.
Многопараметрическая МРТ хорошо выявляет локальные рецидивы, особенно в случае ПСА > 1 нг/мл (чувствительность 98%, специфичность 94% для обнаружения поражений размером 5 мм).
Позитронно-эмиссионная томография с 18F-холином (ПЭТ-холин) представляет интерес для выявления удаленных лимфатических узлов и/или висцеральных рецидивов; действительно, ПЭТ-холин доказал свое превосходство в обнаружении по сравнению с обычными исследованиями, особенно при значениях ПСА выше 2 нг/мл с уровнем обнаружения до 90%.
Однако эффективность этого исследования по-прежнему зависит от уровня ПСА и является низкой, когда уровень ПСА ниже 1 нг/мл (чувствительность около 5-24% для ПСА ниже 1 нг/мл).
Эффективность ПЭТ-холина оптимизирована для низкого уровня ПСА с учетом времени и скорости удвоения уровня ПСА.
Недавно позитронно-эмиссионная томография с мембранным антигеном и лигандом простаты (ПЭТ-ПСМА) стала наиболее многообещающим новым методом молекулярной визуализации для лечения рака предстательной железы.
Простатспецифический мембранный антиген (PSMA) представляет собой трансмембранный гликопротеин, селективно сверхэкспрессируемый в 90-100% поражений рака предстательной железы, а также в метастатических лимфатических узлах и костных метастазах, что делает его идеальной мишенью для молекулярной визуализации рака предстательной железы.
Этот трейсер, по-видимому, работает лучше, чем другие методы визуализации, особенно при низких значениях ПСА, с частотой обнаружения 50% для уровня ПСА ниже 0,5 нг/мл по сравнению с 5-20% с ПЭТ-холином. Действительно, в метаанализе 2019 года, оценивающем ценность ПСМА-ПЭТ у пациентов с биологическим рецидивом аденокарциномы предстательной железы, сообщалось о частоте выявления 45%, 59%, 75% и 95% для уровней ПСА <0,5 нг/мл, от 0,5 до 0,9. нг/мл, от 1 до 1,9 нг/мл и 2 нг/мл соответственно.
Целью данного исследования является оценка ПЭТ с лигандом ПСМА для выявления скрытого биологического рецидива у пациентов с неоплазией предстательной железы, направленных в Брестскую университетскую больницу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- Richard Pougnet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, направленные на ПСМА ПЭТ/КТ по поводу биохимического рецидива в отделении ядерной медицины Брестской университетской больницы
Критерий исключения:
- Пациенты, которым ПЭТ-ПСМА была выполнена по другим причинам.
- Отказ пациента от использования его данных в целях клинического исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота обнаружения на пациента ПЭТ-ПСМА для выявления биохимического рецидива.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить частоту обнаружения ПЭТ-ПСМА на одного пациента для выявления биохимического рецидива.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота обнаружения на область ПСМА-ПЭТ для обнаружения биохимического рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки частоты обнаружения по регионам (предстательное ложе, тазовые лимфатические узлы, внетазовые лимфатические узлы и отдаленные ПСМА-ПЭТ для выявления биохимического рецидива)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RB-PSMA (29BRC21.0040)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .