Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПСМА ПЭТ/КТ для биохимического выявления рецидивов у пациентов с раком предстательной железы (RB-PSMA)

29 июля 2021 г. обновлено: University Hospital, Brest

Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография с лигандами мембранных антигенов простаты для выявления скрытых биохимических рецидивов у пациентов с раком простаты: опыт единого центра

Целью данного исследования является оценка ПСМА-ПЭТ для выявления скрытого биологического рецидива у пациентов с раком предстательной железы, направленных в Брестскую университетскую больницу.

Обзор исследования

Подробное описание

Во Франции рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака у мужчин старше 50 лет (почти 50 000 новых случаев в год) и занимает третье место среди причин смерти от рака у мужчин (примерно 9 000 смертей в год).

Среди пациентов, перенесших радикальную стратегию лечения локализованного рака предстательной железы, от 27% до 53% будут иметь биохимический рецидив в течение 10 лет.

Биохимический рецидив определяется как:

  • После тотальной простатэктомии при сохранении определяемого уровня ПСА или повторном появлении обнаруживаемого уровня ПСА выше 0,2 нг/мл после более или менее длительного периода неопределяемости.
  • После консервативного лечения (лучевая терапия или брахитерапия) при повышении уровня ПСА выше порога, установленного на уровне надира +2 нг/мл, биологический рецидив предшествует возникновению симптоматических метастазов в среднем на 7-8 лет.

В настоящее время после простатэктомии, когда уровень ПСА < 1 нг/мл, для оценки рецидива не рекомендуется визуализирующий тест (рекомендация уровня А).

Чувствительность доступных в настоящее время тестов не дает достаточной информации для этого значения ПСА.

Многопараметрическая МРТ хорошо выявляет локальные рецидивы, особенно в случае ПСА > 1 нг/мл (чувствительность 98%, специфичность 94% для обнаружения поражений размером 5 мм).

Позитронно-эмиссионная томография с 18F-холином (ПЭТ-холин) представляет интерес для выявления удаленных лимфатических узлов и/или висцеральных рецидивов; действительно, ПЭТ-холин доказал свое превосходство в обнаружении по сравнению с обычными исследованиями, особенно при значениях ПСА выше 2 нг/мл с уровнем обнаружения до 90%.

Однако эффективность этого исследования по-прежнему зависит от уровня ПСА и является низкой, когда уровень ПСА ниже 1 нг/мл (чувствительность около 5-24% для ПСА ниже 1 нг/мл).

Эффективность ПЭТ-холина оптимизирована для низкого уровня ПСА с учетом времени и скорости удвоения уровня ПСА.

Недавно позитронно-эмиссионная томография с мембранным антигеном и лигандом простаты (ПЭТ-ПСМА) стала наиболее многообещающим новым методом молекулярной визуализации для лечения рака предстательной железы.

Простатспецифический мембранный антиген (PSMA) представляет собой трансмембранный гликопротеин, селективно сверхэкспрессируемый в 90-100% поражений рака предстательной железы, а также в метастатических лимфатических узлах и костных метастазах, что делает его идеальной мишенью для молекулярной визуализации рака предстательной железы.

Этот трейсер, по-видимому, работает лучше, чем другие методы визуализации, особенно при низких значениях ПСА, с частотой обнаружения 50% для уровня ПСА ниже 0,5 нг/мл по сравнению с 5-20% с ПЭТ-холином. Действительно, в метаанализе 2019 года, оценивающем ценность ПСМА-ПЭТ у пациентов с биологическим рецидивом аденокарциномы предстательной железы, сообщалось о частоте выявления 45%, 59%, 75% и 95% для уровней ПСА <0,5 нг/мл, от 0,5 до 0,9. нг/мл, от 1 до 1,9 нг/мл и 2 нг/мл соответственно.

Целью данного исследования является оценка ПЭТ с лигандом ПСМА для выявления скрытого биологического рецидива у пациентов с неоплазией предстательной железы, направленных в Брестскую университетскую больницу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

205

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные обратились в отделение ядерной медицины Брестской университетской больницы по поводу биологического рецидива рака предстательной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, направленные на ПСМА ПЭТ/КТ по ​​поводу биохимического рецидива в отделении ядерной медицины Брестской университетской больницы

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым ПЭТ-ПСМА была выполнена по другим причинам.
  • Отказ пациента от использования его данных в целях клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения на пациента ПЭТ-ПСМА для выявления биохимического рецидива.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить частоту обнаружения ПЭТ-ПСМА на одного пациента для выявления биохимического рецидива.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения на область ПСМА-ПЭТ для обнаружения биохимического рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки частоты обнаружения по регионам (предстательное ложе, тазовые лимфатические узлы, внетазовые лимфатические узлы и отдаленные ПСМА-ПЭТ для выявления биохимического рецидива)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с шести месяцев и заканчивая пятью годами после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться