Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA PET/CT voor biochemische recidiefdetectie bij patiënten met prostaatkanker (RB-PSMA)

29 juli 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Positronemissietomografie/computertomografie met prostaatspecifieke membraanantigeenliganden voor detectie van occult biochemisch recidief bij patiënten met prostaatkanker: een ervaring in één enkel centrum

Het doel van deze studie is om PSMA-PET te evalueren voor de detectie van occult biologisch recidief bij patiënten met prostaatkanker die zijn doorverwezen naar het Universitair Ziekenhuis van Brest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In Frankrijk is prostaatkanker de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen ouder dan 50 jaar (bijna 50.000 nieuwe gevallen per jaar) en de derde belangrijkste doodsoorzaak bij mannen (ongeveer 9.000 sterfgevallen per jaar).

Van de patiënten die een curatieve behandelstrategie voor gelokaliseerde prostaatkanker hebben ondergaan, krijgt tussen de 27% en 53% binnen 10 jaar een biochemisch recidief.

Biochemisch recidief wordt gedefinieerd als:

  • Na totale prostatectomie door het aanhouden van een detecteerbare PSA of het opnieuw optreden van een detecteerbare PSA boven 0,2 ng/ml na een min of meer lange periode van ondetecteerbaar.
  • Na conservatieve behandeling (radiotherapie of brachytherapie) gaat bij een PSA-verhoging boven een drempelwaarde van +2 ng/ml een biologisch recidief gemiddeld 7-8 jaar vooraf aan het optreden van symptomatische metastasen.

Momenteel wordt na prostatectomie, wanneer de PSA < 1 ng/ml is, geen beeldvormende test aanbevolen voor de beoordeling van een recidief (aanbeveling klasse A).

De gevoeligheid van momenteel beschikbare tests biedt onvoldoende onderscheidende informatie voor deze PSA-waarde.

Multiparametrische MRI presteert goed bij het detecteren van lokaal recidief, met name in het geval van PSA > 1 ng/ml (sensitiviteit van 98%, specificiteit van 94% voor de detectie van laesies van 5 mm).

18F-choline positronemissietomografie (PET-choline) is van belang bij de detectie van verre lymfeklieren en/of viscerale recidieven; inderdaad, PET-choline heeft zijn superioriteit in detectie bewezen in vergelijking met conventionele onderzoeken, met name voor PSA-waarden boven 2ng/ml met een detectiepercentage tot 90%.

De prestatie van dit onderzoek blijft echter afhankelijk van de PSA-waarde en is laag wanneer de PSA-waarde lager is dan 1 ng/ml (gevoeligheid ongeveer 5-24% voor een PSA lager dan 1 ng/ml).

De prestaties van PET-choline zijn geoptimaliseerd voor lage PSA door rekening te houden met de PSA-verdubbelingstijd en -snelheid.

Onlangs is prostaatspecifieke membraanantigeenligand-positronemissietomografie (PET-PSMA) naar voren gekomen als de meest veelbelovende nieuwe moleculaire beeldvormingsmodaliteit voor de behandeling van prostaatkanker.

Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een transmembraan glycoproteïne dat selectief tot overexpressie wordt gebracht in 90-100% van de laesies van prostaatkanker, evenals in metastatische lymfeklieren en botmetastasen, waardoor het een ideaal doelwit is voor moleculaire beeldvorming van prostaatkanker.

Deze tracer blijkt beter te presteren dan andere beeldvormingsmodaliteiten, met name voor lage PSA-waarden, met een detectiepercentage van 50% voor een PSA-waarde lager dan 0,5 ng/ml vergeleken met 5-20% met PET-choline. Een meta-analyse uit 2019 die de waarde van PSMA-PET evalueerde bij patiënten met een biologisch recidief van prostaatadenocarcinoom meldde inderdaad detectiepercentages van 45%, 59%, 75% en 95% voor PSA-waarden < 0,5 ng/ml, tussen 0,5 en 0,9 ng/ml, respectievelijk tussen 1 en 1,9 ng/ml en 2 ng/ml.

Het doel van deze studie is om PSMA - ligand PET te evalueren voor de detectie van occult biologisch recidief bij patiënten met prostaatneoplasie die zijn doorverwezen naar het Universitair Ziekenhuis van Brest .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

205

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Richard Pougnet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen naar de afdeling nucleaire geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Brest voor een biologisch recidief van prostaatkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten verwezen voor een PSMA PET/CT wegens biochemisch recidief op de afdeling nucleaire geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Brest

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie PET-PSMA om andere redenen is uitgevoerd.
  • Weigering van de patiënt om zijn gegevens te laten gebruiken voor klinische onderzoeksdoeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage per patiënt van PET-PSMA voor de detectie van biochemisch recidief.
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van het detectiepercentage per patiënt van PET-PSMA voor de detectie van biochemisch recidief
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage per regio van PSMA-PET voor de detectie van biochemisch recidief
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het detectiepercentage per regio (prostaatbed, bekkenlymfeklier, extra bekkenlymfeklier en verre van PSMA-PET voor de detectie van biochemisch recidief te beoordelen)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf zes maanden tot vijf jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren