- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04983459
PSMA PET/CT voor biochemische recidiefdetectie bij patiënten met prostaatkanker (RB-PSMA)
Positronemissietomografie/computertomografie met prostaatspecifieke membraanantigeenliganden voor detectie van occult biochemisch recidief bij patiënten met prostaatkanker: een ervaring in één enkel centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In Frankrijk is prostaatkanker de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen ouder dan 50 jaar (bijna 50.000 nieuwe gevallen per jaar) en de derde belangrijkste doodsoorzaak bij mannen (ongeveer 9.000 sterfgevallen per jaar).
Van de patiënten die een curatieve behandelstrategie voor gelokaliseerde prostaatkanker hebben ondergaan, krijgt tussen de 27% en 53% binnen 10 jaar een biochemisch recidief.
Biochemisch recidief wordt gedefinieerd als:
- Na totale prostatectomie door het aanhouden van een detecteerbare PSA of het opnieuw optreden van een detecteerbare PSA boven 0,2 ng/ml na een min of meer lange periode van ondetecteerbaar.
- Na conservatieve behandeling (radiotherapie of brachytherapie) gaat bij een PSA-verhoging boven een drempelwaarde van +2 ng/ml een biologisch recidief gemiddeld 7-8 jaar vooraf aan het optreden van symptomatische metastasen.
Momenteel wordt na prostatectomie, wanneer de PSA < 1 ng/ml is, geen beeldvormende test aanbevolen voor de beoordeling van een recidief (aanbeveling klasse A).
De gevoeligheid van momenteel beschikbare tests biedt onvoldoende onderscheidende informatie voor deze PSA-waarde.
Multiparametrische MRI presteert goed bij het detecteren van lokaal recidief, met name in het geval van PSA > 1 ng/ml (sensitiviteit van 98%, specificiteit van 94% voor de detectie van laesies van 5 mm).
18F-choline positronemissietomografie (PET-choline) is van belang bij de detectie van verre lymfeklieren en/of viscerale recidieven; inderdaad, PET-choline heeft zijn superioriteit in detectie bewezen in vergelijking met conventionele onderzoeken, met name voor PSA-waarden boven 2ng/ml met een detectiepercentage tot 90%.
De prestatie van dit onderzoek blijft echter afhankelijk van de PSA-waarde en is laag wanneer de PSA-waarde lager is dan 1 ng/ml (gevoeligheid ongeveer 5-24% voor een PSA lager dan 1 ng/ml).
De prestaties van PET-choline zijn geoptimaliseerd voor lage PSA door rekening te houden met de PSA-verdubbelingstijd en -snelheid.
Onlangs is prostaatspecifieke membraanantigeenligand-positronemissietomografie (PET-PSMA) naar voren gekomen als de meest veelbelovende nieuwe moleculaire beeldvormingsmodaliteit voor de behandeling van prostaatkanker.
Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een transmembraan glycoproteïne dat selectief tot overexpressie wordt gebracht in 90-100% van de laesies van prostaatkanker, evenals in metastatische lymfeklieren en botmetastasen, waardoor het een ideaal doelwit is voor moleculaire beeldvorming van prostaatkanker.
Deze tracer blijkt beter te presteren dan andere beeldvormingsmodaliteiten, met name voor lage PSA-waarden, met een detectiepercentage van 50% voor een PSA-waarde lager dan 0,5 ng/ml vergeleken met 5-20% met PET-choline. Een meta-analyse uit 2019 die de waarde van PSMA-PET evalueerde bij patiënten met een biologisch recidief van prostaatadenocarcinoom meldde inderdaad detectiepercentages van 45%, 59%, 75% en 95% voor PSA-waarden < 0,5 ng/ml, tussen 0,5 en 0,9 ng/ml, respectievelijk tussen 1 en 1,9 ng/ml en 2 ng/ml.
Het doel van deze studie is om PSMA - ligand PET te evalueren voor de detectie van occult biologisch recidief bij patiënten met prostaatneoplasie die zijn doorverwezen naar het Universitair Ziekenhuis van Brest .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Richard Pougnet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten verwezen voor een PSMA PET/CT wegens biochemisch recidief op de afdeling nucleaire geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Brest
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie PET-PSMA om andere redenen is uitgevoerd.
- Weigering van de patiënt om zijn gegevens te laten gebruiken voor klinische onderzoeksdoeleinden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectiepercentage per patiënt van PET-PSMA voor de detectie van biochemisch recidief.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van het detectiepercentage per patiënt van PET-PSMA voor de detectie van biochemisch recidief
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectiepercentage per regio van PSMA-PET voor de detectie van biochemisch recidief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het detectiepercentage per regio (prostaatbed, bekkenlymfeklier, extra bekkenlymfeklier en verre van PSMA-PET voor de detectie van biochemisch recidief te beoordelen)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RB-PSMA (29BRC21.0040)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .