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用于前列腺癌患者生化复发检测的 PSMA PET/CT (RB-PSMA)

2021年7月29日 更新者:University Hospital, Brest

使用前列腺特异性膜抗原配体的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描用于前列腺癌患者隐匿性生化复发检测:单中心经验

本研究的目的是评估 PSMA-PET 检测转诊至布雷斯特大学医院的前列腺癌患者的隐匿性生物学复发。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在法国,前列腺癌是 50 岁以上男性中最常见的癌症(每年近 50,000 例新病例),并且是男性癌症相关死亡的第三大主要原因(每年约有 9,000 例死亡)。

在接受过局部前列腺癌治愈性治疗策略的患者中,有 27% 至 53% 的患者会在 10 年内出现生化复发。

生化复发定义为:

  • 在全前列腺切除术后,可检测到的 PSA 持续存在,或在或多或少长时间无法检测到后可检测到的 PSA 再次出现,高于 0.2 ng/ml。
  • 保守治疗(放疗或近距离放射治疗)后,PSA 升高超过设置为最低值 +2 ng/ml 的阈值 生物复发先于有症状的转移平均发生 7-8 年。

目前,前列腺切除术后,当 PSA < 1 ng/mL 时,不推荐使用影像学检查来评估复发(A 级推荐)。

当前可用测试的敏感性不能为该 PSA 值提供足够的区分信息。

多参数 MRI 在检测局部复发方面表现良好,特别是在 PSA > 1 ng/mL 的情况下(灵敏度为 98%,检测 5 mm 病变的特异性为 94%)。

18F-胆碱正电子发射断层扫描(PET-胆碱)对检测远处淋巴结和/或内脏复发很有意义;事实上,与传统检查相比,PET-胆碱已证明其在检测方面的优势,特别是对于高于 2ng/ml 的 PSA 值,检出率高达 90%。

但是,该检查的性能仍然取决于 PSA 水平,并且当 PSA 水平低于 1 ng/ml 时性能较低(对于低于 1 ng/ml 的 PSA,灵敏度约为 5-24%)。

通过考虑 PSA 倍增时间和速度,PET-胆碱的性能针对低 PSA 进行了优化。

最近,前列腺特异性膜抗原配体正电子发射断层扫描 (PET-PSMA) 已成为治疗前列腺癌最有前途的新型分子成像方式。

前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 是一种跨膜糖蛋白,在 90-100% 的前列腺癌病灶以及转移性淋巴结和骨转移中选择性过表达,使其成为前列腺癌分子成像的理想靶点。

这种示踪剂似乎比其他成像方式表现更好,特别是对于低 PSA 值,PSA 水平低于 0.5 ng/ml 的检出率为 50%,而 PET-胆碱的检出率为 5-20%。 事实上,2019 年一项评估 PSMA-PET 在前列腺腺癌生物学复发患者中的价值的荟萃分析报告称,PSA 水平 < 0.5 ng/mL,介于 0.5 和 0.9 之间的检出率为 45%、59%、75% 和 95% ng/mL,分别介于 1 和 1.9 ng/mL 和 2 ng/mL 之间。

本研究的目的是评估 PSMA 配体 PET 检测转诊至布雷斯特大学医院的前列腺肿瘤患者的隐匿性生物学复发。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

205

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brest、法国、29609
        • Richard Pougnet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

患者因前列腺癌的生物学复发而转诊至布雷斯特大学医院核医学科。

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 布雷斯特大学医院核医学科因生化复发转诊进行 PSMA PET/CT 的患者

排除标准:

  • 因其他原因进行 PET-PSMA 的患者。
  • 患者拒绝将其数据用于临床研究目的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PET-PSMA生化复发检测的每位患者检出率。
大体时间:12个月
评估PET-PSMA检测生化复发的每位患者检出率
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于检测生化复发的PSMA-PET的每个区域的检出率
大体时间:12个月
评估每个区域(前列腺床、盆腔淋巴结、盆腔外淋巴结和远处的 PSMA-PET 检测生化复发的检出率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月29日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的数据都是出版物结果的基础

IPD 共享时间框架

数据将在发布后六个月至五年内提供

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。 请求者将被要求签署并完成数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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