用于前列腺癌患者生化复发检测的 PSMA PET/CT (RB-PSMA)
使用前列腺特异性膜抗原配体的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描用于前列腺癌患者隐匿性生化复发检测:单中心经验
研究概览
详细说明
在法国,前列腺癌是 50 岁以上男性中最常见的癌症(每年近 50,000 例新病例),并且是男性癌症相关死亡的第三大主要原因(每年约有 9,000 例死亡)。
在接受过局部前列腺癌治愈性治疗策略的患者中,有 27% 至 53% 的患者会在 10 年内出现生化复发。
生化复发定义为:
- 在全前列腺切除术后,可检测到的 PSA 持续存在,或在或多或少长时间无法检测到后可检测到的 PSA 再次出现,高于 0.2 ng/ml。
- 保守治疗(放疗或近距离放射治疗)后,PSA 升高超过设置为最低值 +2 ng/ml 的阈值 生物复发先于有症状的转移平均发生 7-8 年。
目前,前列腺切除术后,当 PSA < 1 ng/mL 时,不推荐使用影像学检查来评估复发(A 级推荐)。
当前可用测试的敏感性不能为该 PSA 值提供足够的区分信息。
多参数 MRI 在检测局部复发方面表现良好,特别是在 PSA > 1 ng/mL 的情况下(灵敏度为 98%,检测 5 mm 病变的特异性为 94%)。
18F-胆碱正电子发射断层扫描(PET-胆碱)对检测远处淋巴结和/或内脏复发很有意义;事实上,与传统检查相比,PET-胆碱已证明其在检测方面的优势,特别是对于高于 2ng/ml 的 PSA 值,检出率高达 90%。
但是,该检查的性能仍然取决于 PSA 水平,并且当 PSA 水平低于 1 ng/ml 时性能较低(对于低于 1 ng/ml 的 PSA,灵敏度约为 5-24%)。
通过考虑 PSA 倍增时间和速度,PET-胆碱的性能针对低 PSA 进行了优化。
最近,前列腺特异性膜抗原配体正电子发射断层扫描 (PET-PSMA) 已成为治疗前列腺癌最有前途的新型分子成像方式。
前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 是一种跨膜糖蛋白,在 90-100% 的前列腺癌病灶以及转移性淋巴结和骨转移中选择性过表达,使其成为前列腺癌分子成像的理想靶点。
这种示踪剂似乎比其他成像方式表现更好,特别是对于低 PSA 值,PSA 水平低于 0.5 ng/ml 的检出率为 50%,而 PET-胆碱的检出率为 5-20%。 事实上,2019 年一项评估 PSMA-PET 在前列腺腺癌生物学复发患者中的价值的荟萃分析报告称,PSA 水平 < 0.5 ng/mL,介于 0.5 和 0.9 之间的检出率为 45%、59%、75% 和 95% ng/mL,分别介于 1 和 1.9 ng/mL 和 2 ng/mL 之间。
本研究的目的是评估 PSMA 配体 PET 检测转诊至布雷斯特大学医院的前列腺肿瘤患者的隐匿性生物学复发。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Brest、法国、29609
- Richard Pougnet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁或以上的患者
- 布雷斯特大学医院核医学科因生化复发转诊进行 PSMA PET/CT 的患者
排除标准:
- 因其他原因进行 PET-PSMA 的患者。
- 患者拒绝将其数据用于临床研究目的
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET-PSMA生化复发检测的每位患者检出率。
大体时间:12个月
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评估PET-PSMA检测生化复发的每位患者检出率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于检测生化复发的PSMA-PET的每个区域的检出率
大体时间:12个月
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评估每个区域(前列腺床、盆腔淋巴结、盆腔外淋巴结和远处的 PSMA-PET 检测生化复发的检出率
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RB-PSMA (29BRC21.0040)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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