- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04983459
PSMA PET/CT zur biochemischen Rezidiverkennung bei Patienten mit Prostatakrebs (RB-PSMA)
Positronenemissionstomographie/Computertomographie mit prostataspezifischen Membranantigenliganden zur Erkennung okkulter biochemischer Rezidive bei Patienten mit Prostatakrebs: eine Erfahrung aus einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich ist Prostatakrebs die häufigste Krebserkrankung bei Männern über 50 Jahren (fast 50.000 Neuerkrankungen pro Jahr) und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern (ca. 9.000 Todesfälle pro Jahr).
Von den Patienten, die sich einer kurativen Behandlungsstrategie für lokalisierten Prostatakrebs unterzogen haben, erleiden zwischen 27 % und 53 % von ihnen innerhalb von 10 Jahren ein biochemisches Rezidiv.
Ein biochemisches Wiederauftreten ist definiert als:
- Nach totaler Prostatektomie durch Fortbestehen eines nachweisbaren PSA oder Wiederauftreten eines nachweisbaren PSA über 0,2 ng/ml nach einem mehr oder weniger langen Zeitraum der Nichtnachweisbarkeit.
- Nach konservativer Behandlung (Strahlentherapie oder Brachytherapie) durch einen PSA-Anstieg über einen bei Nadir +2 ng/ml festgelegten Schwellenwert geht dem Auftreten symptomatischer Metastasen ein biologisches Rezidiv durchschnittlich 7–8 Jahre voraus.
Derzeit wird nach einer Prostatektomie bei einem PSA-Wert < 1 ng/ml kein bildgebender Test zur Beurteilung eines Rezidivs empfohlen (Empfehlungsgrad Grad A).
Die Sensitivität derzeit verfügbarer Tests liefert für diesen PSA-Wert keine ausreichend aussagekräftigen Informationen.
Die multiparametrische MRT eignet sich gut zur Erkennung von Lokalrezidiven, insbesondere bei PSA > 1 ng/ml (Sensitivität 98 %, Spezifität 94 % für die Erkennung von 5-mm-Läsionen).
Die 18F-Cholin-Positronenemissionstomographie (PET-Cholin) ist für die Erkennung entfernter Lymphknoten- und/oder viszeraler Rezidive von Interesse. Insbesondere bei PSA-Werten über 2 ng/ml mit einer Nachweisrate von bis zu 90 % hat sich PET-Cholin im Vergleich zu herkömmlichen Untersuchungen als überlegen erwiesen.
Allerdings bleibt die Leistung dieser Untersuchung abhängig vom PSA-Wert und ist gering, wenn der PSA-Wert unter 1 ng/ml liegt (Sensitivität etwa 5-24 % bei einem PSA-Wert unter 1 ng/ml).
Die Leistung von PET-Cholin wird für niedrige PSA-Werte optimiert, indem die Zeit und Geschwindigkeit der PSA-Verdoppelung berücksichtigt wird.
Kürzlich hat sich die prostataspezifische Membranantigen-Ligand-Positronenemissionstomographie (PET-PSMA) als die vielversprechendste neue molekulare Bildgebungsmethode für die Behandlung von Prostatakrebs herausgestellt.
Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) ist ein Transmembran-Glykoprotein, das in 90–100 % der Prostatakrebsläsionen sowie in metastatischen Lymphknoten und Knochenmetastasen selektiv überexprimiert wird, was es zu einem idealen Ziel für die molekulare Bildgebung von Prostatakrebs macht.
Dieser Tracer scheint eine bessere Leistung als andere bildgebende Verfahren zu erbringen, insbesondere bei niedrigen PSA-Werten, mit einer Erkennungsrate von 50 % bei einem PSA-Wert unter 0,5 ng/ml im Vergleich zu 5–20 % bei PET-Cholin. Tatsächlich ergab eine Metaanalyse aus dem Jahr 2019, die den Wert der PSMA-PET bei Patienten mit biologischem Rezidiv eines Prostataadenokarzinoms bewertete, Erkennungsraten von 45 %, 59 %, 75 % und 95 % für PSA-Werte < 0,5 ng/ml, also zwischen 0,5 und 0,9 ng/ml, zwischen 1 und 1,9 ng/ml bzw. 2 ng/ml.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der PSMA-Ligand-PET zur Erkennung okkulter biologischer Rezidive bei Patienten mit Prostataneoplasie, die an das Universitätsklinikum Brest überwiesen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29609
- Richard Pougnet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die wegen eines biochemischen Rezidivs zu einer PSMA-PET/CT in die nuklearmedizinische Abteilung des Universitätsklinikums Brest überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aus anderen Gründen eine PET-PSMA durchgeführt wurde.
- Die Weigerung des Patienten, seine Daten für klinische Forschungszwecke nutzen zu lassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate pro Patient von PET-PSMA zur Erkennung biochemischer Rezidive.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Erkennungsrate von PET-PSMA pro Patient zur Erkennung biochemischer Rezidive
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate pro Region von PSMA-PET zur Erkennung biochemischer Rezidive
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur Beurteilung der Erkennungsrate pro Region (Prostatabett, Beckenlymphknoten, extra Beckenlymphknoten und entfernt) von PSMA-PET zur Erkennung biochemischer Rezidive
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RB-PSMA (29BRC21.0040)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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