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PSMA PET/CT zur biochemischen Rezidiverkennung bei Patienten mit Prostatakrebs (RB-PSMA)

29. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Positronenemissionstomographie/Computertomographie mit prostataspezifischen Membranantigenliganden zur Erkennung okkulter biochemischer Rezidive bei Patienten mit Prostatakrebs: eine Erfahrung aus einem einzigen Zentrum

Ziel dieser Studie ist die Evaluierung der PSMA-PET zur Erkennung okkulter biologischer Rezidive bei Patienten mit Prostatakrebs, die an das Universitätsklinikum Brest überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich ist Prostatakrebs die häufigste Krebserkrankung bei Männern über 50 Jahren (fast 50.000 Neuerkrankungen pro Jahr) und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern (ca. 9.000 Todesfälle pro Jahr).

Von den Patienten, die sich einer kurativen Behandlungsstrategie für lokalisierten Prostatakrebs unterzogen haben, erleiden zwischen 27 % und 53 % von ihnen innerhalb von 10 Jahren ein biochemisches Rezidiv.

Ein biochemisches Wiederauftreten ist definiert als:

  • Nach totaler Prostatektomie durch Fortbestehen eines nachweisbaren PSA oder Wiederauftreten eines nachweisbaren PSA über 0,2 ng/ml nach einem mehr oder weniger langen Zeitraum der Nichtnachweisbarkeit.
  • Nach konservativer Behandlung (Strahlentherapie oder Brachytherapie) durch einen PSA-Anstieg über einen bei Nadir +2 ng/ml festgelegten Schwellenwert geht dem Auftreten symptomatischer Metastasen ein biologisches Rezidiv durchschnittlich 7–8 Jahre voraus.

Derzeit wird nach einer Prostatektomie bei einem PSA-Wert < 1 ng/ml kein bildgebender Test zur Beurteilung eines Rezidivs empfohlen (Empfehlungsgrad Grad A).

Die Sensitivität derzeit verfügbarer Tests liefert für diesen PSA-Wert keine ausreichend aussagekräftigen Informationen.

Die multiparametrische MRT eignet sich gut zur Erkennung von Lokalrezidiven, insbesondere bei PSA > 1 ng/ml (Sensitivität 98 %, Spezifität 94 % für die Erkennung von 5-mm-Läsionen).

Die 18F-Cholin-Positronenemissionstomographie (PET-Cholin) ist für die Erkennung entfernter Lymphknoten- und/oder viszeraler Rezidive von Interesse. Insbesondere bei PSA-Werten über 2 ng/ml mit einer Nachweisrate von bis zu 90 % hat sich PET-Cholin im Vergleich zu herkömmlichen Untersuchungen als überlegen erwiesen.

Allerdings bleibt die Leistung dieser Untersuchung abhängig vom PSA-Wert und ist gering, wenn der PSA-Wert unter 1 ng/ml liegt (Sensitivität etwa 5-24 % bei einem PSA-Wert unter 1 ng/ml).

Die Leistung von PET-Cholin wird für niedrige PSA-Werte optimiert, indem die Zeit und Geschwindigkeit der PSA-Verdoppelung berücksichtigt wird.

Kürzlich hat sich die prostataspezifische Membranantigen-Ligand-Positronenemissionstomographie (PET-PSMA) als die vielversprechendste neue molekulare Bildgebungsmethode für die Behandlung von Prostatakrebs herausgestellt.

Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) ist ein Transmembran-Glykoprotein, das in 90–100 % der Prostatakrebsläsionen sowie in metastatischen Lymphknoten und Knochenmetastasen selektiv überexprimiert wird, was es zu einem idealen Ziel für die molekulare Bildgebung von Prostatakrebs macht.

Dieser Tracer scheint eine bessere Leistung als andere bildgebende Verfahren zu erbringen, insbesondere bei niedrigen PSA-Werten, mit einer Erkennungsrate von 50 % bei einem PSA-Wert unter 0,5 ng/ml im Vergleich zu 5–20 % bei PET-Cholin. Tatsächlich ergab eine Metaanalyse aus dem Jahr 2019, die den Wert der PSMA-PET bei Patienten mit biologischem Rezidiv eines Prostataadenokarzinoms bewertete, Erkennungsraten von 45 %, 59 %, 75 % und 95 % für PSA-Werte < 0,5 ng/ml, also zwischen 0,5 und 0,9 ng/ml, zwischen 1 und 1,9 ng/ml bzw. 2 ng/ml.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der PSMA-Ligand-PET zur Erkennung okkulter biologischer Rezidive bei Patienten mit Prostataneoplasie, die an das Universitätsklinikum Brest überwiesen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brest, Frankreich, 29609
        • Richard Pougnet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten wurden wegen eines biologischen Wiederauftretens eines Prostatakrebses an die nuklearmedizinische Abteilung des Universitätskrankenhauses Brest überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die wegen eines biochemischen Rezidivs zu einer PSMA-PET/CT in die nuklearmedizinische Abteilung des Universitätsklinikums Brest überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aus anderen Gründen eine PET-PSMA durchgeführt wurde.
  • Die Weigerung des Patienten, seine Daten für klinische Forschungszwecke nutzen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate pro Patient von PET-PSMA zur Erkennung biochemischer Rezidive.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Erkennungsrate von PET-PSMA pro Patient zur Erkennung biochemischer Rezidive
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate pro Region von PSMA-PET zur Erkennung biochemischer Rezidive
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der Erkennungsrate pro Region (Prostatabett, Beckenlymphknoten, extra Beckenlymphknoten und entfernt) von PSMA-PET zur Erkennung biochemischer Rezidive
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab sechs Monaten und bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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