Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA PET/CT eturauhassyöpäpotilaiden biokemiallisen uusiutumisen havaitsemiseen (RB-PSMA)

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Brest

Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia eturauhasspesifisillä kalvoantigeeniligandeilla okkulttisen biokemiallisen uusiutumisen havaitsemiseen potilailla, joilla on eturauhassyöpä: yhden keskuksen kokemus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PSMA-PET:tä okkulttisen biologisen uusiutumisen havaitsemiseksi Brestin yliopistolliseen sairaalaan lähetetyillä eturauhassyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ranskassa eturauhassyöpä on yli 50-vuotiaiden miesten yleisin syöpä (lähes 50 000 uutta tapausta vuodessa) ja kolmanneksi yleisin syöpään liittyvien miesten kuolemien syy (noin 9 000 kuolemaa vuodessa).

Niistä potilaista, joille on tehty paikallisen eturauhassyövän parantava hoitostrategia, 27–53 prosentilla heistä uusiutuu biokemiallisesti 10 vuoden sisällä.

Biokemiallinen uusiutuminen määritellään seuraavasti:

  • Täydellisen eturauhasen poiston jälkeen havaittavissa olevan PSA:n pysyessä tai havaittavan PSA:n uudelleen ilmaantuessa yli 0,2 ng/ml enemmän tai vähemmän pitkän havaitsemattomuuden jälkeen.
  • Konservatiivisen hoidon (sädehoito tai brakyterapia) jälkeen PSA:n nousu yli alimman +2 ng/ml:n kynnyksen, biologinen uusiutuminen edeltää oireenmukaisten etäpesäkkeiden ilmaantumista keskimäärin 7-8 vuotta.

Tällä hetkellä eturauhasen poiston jälkeen, kun PSA on < 1 ng/ml, kuvantamistestiä ei suositella uusiutumisen arvioimiseksi (A-luokan suositus).

Tällä hetkellä saatavilla olevien testien herkkyys ei tarjoa riittävän erottelevaa tietoa tälle PSA-arvolle.

Moniparametrinen MRI toimii hyvin paikallisen uusiutumisen havaitsemisessa, erityisesti jos PSA on > 1 ng/ml (herkkyys 98 %, spesifisyys 94 % 5 mm leesioiden havaitsemiseksi).

18F-koliinipositroniemissiotomografia (PET-koliini) on kiinnostava kaukaisten imusolmukkeiden ja/tai sisäelinten uusiutumisen havaitsemisessa; PET-koliini onkin osoittautunut paremmaksi havaitsemisessa tavanomaisiin tutkimuksiin verrattuna, erityisesti yli 2 ng/ml PSA-arvoilla jopa 90 prosentin havaitsemisasteella.

Tämän tutkimuksen suorituskyky on kuitenkin riippuvainen PSA-tasosta ja on alhainen, kun PSA-taso on alle 1 ng/ml (herkkyys noin 5-24 %, jos PSA on alle 1 ng/ml).

PET-koliinin suorituskyky on optimoitu alhaiselle PSA:lle ottamalla huomioon PSA:n kaksinkertaistumisaika ja -nopeus.

Äskettäin eturauhasspesifinen kalvoantigeeniligandi-positroniemissiotomografia (PET-PSMA) on noussut lupaavimmaksi uudeksi molekyylikuvausmenetelmäksi eturauhassyövän hoitoon.

Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on transmembraaninen glykoproteiini, joka yli-ilmentyy selektiivisesti 90-100 %:ssa eturauhassyöpäleesioista sekä metastaattisissa imusolmukkeissa ja luumetastaaseissa, mikä tekee siitä ihanteellisen kohteen eturauhassyövän molekyylikuvauksessa.

Tämä merkkiaine näyttää toimivan paremmin kuin muut kuvantamismenetelmät, erityisesti alhaisilla PSA-arvoilla, havaitsemisaste on 50 % alle 0,5 ng/ml PSA-tasolla verrattuna 5-20 % PET-koliiniin. Itse asiassa vuoden 2019 meta-analyysi, jossa arvioitiin PSMA-PET:n arvoa potilailla, joilla oli biologinen eturauhasen adenokarsinooman uusiutuminen, havaitsi 45 %, 59 %, 75 % ja 95 %, kun PSA-tasot olivat < 0,5 ng/ml, välillä 0,5 - 0,9 ng/ml, 1 - 1,9 ng/ml ja 2 ng/ml, vastaavasti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PSMA-ligandin PET:tä okkulttisen biologisen uusiutumisen havaitsemiseksi potilailla, joilla on eturauhasen neoplasia, jotka lähetettiin Brestin yliopistolliseen sairaalaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brest, Ranska, 29609
        • Richard Pougnet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat lähetettiin Brestin yliopistollisen sairaalan isotooppilääketieteen osastolle eturauhassyövän biologisen uusiutumisen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat lähetetyt PSMA PET/CT -tutkimukseen biokemiallisen uusiutumisen vuoksi Brestin yliopistollisen sairaalan isotooppilääketieteen osastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille PET-PSMA tehtiin muista syistä.
  • Potilas kieltäytyy käyttämästä tietojaan kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-PSMA:n havaitsemisnopeus potilasta kohti biokemiallisen uusiutumisen havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida PET-PSMA:n havaitsemisnopeus potilasta kohti biokemiallisen uusiutumisen havaitsemiseksi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitsemisnopeus PSMA-PET:n aluetta kohti biokemiallisen uusiutumisen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi PSMA-PET:n havaitsemisnopeus aluetta kohti (eturauhasen sänky, lantion imusolmuke, lantion ulkopuolinen imusolmuke ja etäinen PSMA-PET biokemiallisen uusiutumisen havaitsemiseksi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden alusta ja päättyen viiden vuoden kuluttua julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa