- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04983459
PSMA PET/CT eturauhassyöpäpotilaiden biokemiallisen uusiutumisen havaitsemiseen (RB-PSMA)
Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia eturauhasspesifisillä kalvoantigeeniligandeilla okkulttisen biokemiallisen uusiutumisen havaitsemiseen potilailla, joilla on eturauhassyöpä: yhden keskuksen kokemus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa eturauhassyöpä on yli 50-vuotiaiden miesten yleisin syöpä (lähes 50 000 uutta tapausta vuodessa) ja kolmanneksi yleisin syöpään liittyvien miesten kuolemien syy (noin 9 000 kuolemaa vuodessa).
Niistä potilaista, joille on tehty paikallisen eturauhassyövän parantava hoitostrategia, 27–53 prosentilla heistä uusiutuu biokemiallisesti 10 vuoden sisällä.
Biokemiallinen uusiutuminen määritellään seuraavasti:
- Täydellisen eturauhasen poiston jälkeen havaittavissa olevan PSA:n pysyessä tai havaittavan PSA:n uudelleen ilmaantuessa yli 0,2 ng/ml enemmän tai vähemmän pitkän havaitsemattomuuden jälkeen.
- Konservatiivisen hoidon (sädehoito tai brakyterapia) jälkeen PSA:n nousu yli alimman +2 ng/ml:n kynnyksen, biologinen uusiutuminen edeltää oireenmukaisten etäpesäkkeiden ilmaantumista keskimäärin 7-8 vuotta.
Tällä hetkellä eturauhasen poiston jälkeen, kun PSA on < 1 ng/ml, kuvantamistestiä ei suositella uusiutumisen arvioimiseksi (A-luokan suositus).
Tällä hetkellä saatavilla olevien testien herkkyys ei tarjoa riittävän erottelevaa tietoa tälle PSA-arvolle.
Moniparametrinen MRI toimii hyvin paikallisen uusiutumisen havaitsemisessa, erityisesti jos PSA on > 1 ng/ml (herkkyys 98 %, spesifisyys 94 % 5 mm leesioiden havaitsemiseksi).
18F-koliinipositroniemissiotomografia (PET-koliini) on kiinnostava kaukaisten imusolmukkeiden ja/tai sisäelinten uusiutumisen havaitsemisessa; PET-koliini onkin osoittautunut paremmaksi havaitsemisessa tavanomaisiin tutkimuksiin verrattuna, erityisesti yli 2 ng/ml PSA-arvoilla jopa 90 prosentin havaitsemisasteella.
Tämän tutkimuksen suorituskyky on kuitenkin riippuvainen PSA-tasosta ja on alhainen, kun PSA-taso on alle 1 ng/ml (herkkyys noin 5-24 %, jos PSA on alle 1 ng/ml).
PET-koliinin suorituskyky on optimoitu alhaiselle PSA:lle ottamalla huomioon PSA:n kaksinkertaistumisaika ja -nopeus.
Äskettäin eturauhasspesifinen kalvoantigeeniligandi-positroniemissiotomografia (PET-PSMA) on noussut lupaavimmaksi uudeksi molekyylikuvausmenetelmäksi eturauhassyövän hoitoon.
Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on transmembraaninen glykoproteiini, joka yli-ilmentyy selektiivisesti 90-100 %:ssa eturauhassyöpäleesioista sekä metastaattisissa imusolmukkeissa ja luumetastaaseissa, mikä tekee siitä ihanteellisen kohteen eturauhassyövän molekyylikuvauksessa.
Tämä merkkiaine näyttää toimivan paremmin kuin muut kuvantamismenetelmät, erityisesti alhaisilla PSA-arvoilla, havaitsemisaste on 50 % alle 0,5 ng/ml PSA-tasolla verrattuna 5-20 % PET-koliiniin. Itse asiassa vuoden 2019 meta-analyysi, jossa arvioitiin PSMA-PET:n arvoa potilailla, joilla oli biologinen eturauhasen adenokarsinooman uusiutuminen, havaitsi 45 %, 59 %, 75 % ja 95 %, kun PSA-tasot olivat < 0,5 ng/ml, välillä 0,5 - 0,9 ng/ml, 1 - 1,9 ng/ml ja 2 ng/ml, vastaavasti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PSMA-ligandin PET:tä okkulttisen biologisen uusiutumisen havaitsemiseksi potilailla, joilla on eturauhasen neoplasia, jotka lähetettiin Brestin yliopistolliseen sairaalaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- Richard Pougnet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat lähetetyt PSMA PET/CT -tutkimukseen biokemiallisen uusiutumisen vuoksi Brestin yliopistollisen sairaalan isotooppilääketieteen osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille PET-PSMA tehtiin muista syistä.
- Potilas kieltäytyy käyttämästä tietojaan kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PET-PSMA:n havaitsemisnopeus potilasta kohti biokemiallisen uusiutumisen havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida PET-PSMA:n havaitsemisnopeus potilasta kohti biokemiallisen uusiutumisen havaitsemiseksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Havaitsemisnopeus PSMA-PET:n aluetta kohti biokemiallisen uusiutumisen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi PSMA-PET:n havaitsemisnopeus aluetta kohti (eturauhasen sänky, lantion imusolmuke, lantion ulkopuolinen imusolmuke ja etäinen PSMA-PET biokemiallisen uusiutumisen havaitsemiseksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB-PSMA (29BRC21.0040)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .