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PET/TC con PSMA para la detección de recurrencia bioquímica en pacientes con cáncer de próstata (RB-PSMA)

29 de julio de 2021 actualizado por: University Hospital, Brest

Tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con ligandos de antígenos de membrana específicos de la próstata para la detección de recurrencia bioquímica oculta en pacientes con cáncer de próstata: una experiencia en un solo centro

El objetivo de este estudio es evaluar PSMA-PET para la detección de recurrencia biológica oculta en pacientes con cáncer de próstata remitidos al Hospital Universitario de Brest.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En Francia, el cáncer de próstata es el cáncer más común en hombres mayores de 50 años (casi 50 000 casos nuevos por año) y es la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer en hombres (aproximadamente 9 000 muertes por año).

Entre los pacientes que se han sometido a una estrategia de tratamiento curativo para el cáncer de próstata localizado, entre el 27% y el 53% de ellos tendrán una recurrencia bioquímica dentro de los 10 años.

La recurrencia bioquímica se define como:

  • Tras prostatectomía total por la persistencia de un PSA detectable o la reaparición de un PSA detectable por encima de 0,2 ng/ml tras un periodo más o menos largo de indetectabilidad.
  • Después de un tratamiento conservador (radioterapia o braquiterapia) por un aumento del PSA por encima de un umbral fijado en nadir +2 ng/ml La recurrencia biológica precede a la aparición de metástasis sintomáticas en una media de 7-8 años.

Actualmente, tras la prostatectomía, cuando el PSA es < 1 ng/mL, no se recomienda ninguna prueba de imagen para la valoración de la recidiva (recomendación grado A).

La sensibilidad de las pruebas actualmente disponibles no proporciona información suficientemente discriminatoria para este valor de PSA.

La RM multiparamétrica funciona bien en la detección de recurrencia local, particularmente en el caso de PSA > 1 ng/mL (sensibilidad del 98%, especificidad del 94% para la detección de lesiones de 5 mm).

La tomografía por emisión de positrones con 18F-colina (PET-colina) es de interés en la detección de recurrencias ganglionares distantes y/o viscerales; de hecho, PET-colina ha demostrado su superioridad en la detección en comparación con los exámenes convencionales, particularmente para valores de PSA superiores a 2 ng/ml con una tasa de detección de hasta el 90%.

Sin embargo, el rendimiento de este examen sigue dependiendo del nivel de PSA y es bajo cuando el nivel de PSA está por debajo de 1 ng/ml (sensibilidad alrededor del 5-24 % para un PSA por debajo de 1 ng/ml).

El rendimiento de la PET-colina se optimiza para niveles bajos de PSA teniendo en cuenta el tiempo y la velocidad de duplicación del PSA.

Recientemente, la tomografía por emisión de positrones (PET-PSMA, por sus siglas en inglés) se ha convertido en la nueva modalidad de imagen molecular más prometedora para el tratamiento del cáncer de próstata.

El antígeno prostático específico de membrana (PSMA) es una glicoproteína transmembrana que se sobreexpresa selectivamente en el 90-100 % de las lesiones de cáncer de próstata, así como en los ganglios linfáticos metastásicos y las metástasis óseas, lo que lo convierte en un objetivo ideal para la obtención de imágenes moleculares del cáncer de próstata.

Este trazador parece funcionar mejor que otras modalidades de imagen, particularmente para valores bajos de PSA, con una tasa de detección del 50 % para un nivel de PSA por debajo de 0,5 ng/ml en comparación con el 5-20 % con PET-colina. De hecho, un metanálisis de 2019 que evaluó el valor de PSMA-PET en pacientes con recurrencia biológica de adenocarcinoma de próstata informó tasas de detección del 45 %, 59 %, 75 % y 95 % para niveles de PSA < 0,5 ng/mL, entre 0,5 y 0,9 ng/mL, entre 1 y 1,9 ng/mL y 2 ng/mL respectivamente.

El objetivo de este estudio es evaluar la PET con ligando de PSMA para la detección de recurrencia biológica oculta en pacientes con neoplasia prostática remitidos al Hospital Universitario de Brest.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

205

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29609
        • Richard Pougnet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes derivados al departamento de medicina nuclear del Hospital Universitario de Brest por una recurrencia biológica de un cáncer de próstata.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Pacientes remitidos para una PET/TC de PSMA por recurrencia bioquímica en el departamento de medicina nuclear del Hospital Universitario de Brest

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a los que se les realizó PET-PSMA por otros motivos.
  • Negativa del paciente a que sus datos sean utilizados con fines de investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección por paciente de PET-PSMA para la detección de recidiva bioquímica.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la tasa de detección por paciente de PET-PSMA para la detección de recidiva bioquímica
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección por región de PSMA-PET para la detección de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la tasa de detección por región (lecho prostático, ganglio linfático pélvico, ganglio linfático extrapélvico y distante de PSMA-PET para la detección de recurrencia bioquímica)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los seis meses y hasta cinco años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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