- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04983459
PET/TC con PSMA para la detección de recurrencia bioquímica en pacientes con cáncer de próstata (RB-PSMA)
Tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con ligandos de antígenos de membrana específicos de la próstata para la detección de recurrencia bioquímica oculta en pacientes con cáncer de próstata: una experiencia en un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En Francia, el cáncer de próstata es el cáncer más común en hombres mayores de 50 años (casi 50 000 casos nuevos por año) y es la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer en hombres (aproximadamente 9 000 muertes por año).
Entre los pacientes que se han sometido a una estrategia de tratamiento curativo para el cáncer de próstata localizado, entre el 27% y el 53% de ellos tendrán una recurrencia bioquímica dentro de los 10 años.
La recurrencia bioquímica se define como:
- Tras prostatectomía total por la persistencia de un PSA detectable o la reaparición de un PSA detectable por encima de 0,2 ng/ml tras un periodo más o menos largo de indetectabilidad.
- Después de un tratamiento conservador (radioterapia o braquiterapia) por un aumento del PSA por encima de un umbral fijado en nadir +2 ng/ml La recurrencia biológica precede a la aparición de metástasis sintomáticas en una media de 7-8 años.
Actualmente, tras la prostatectomía, cuando el PSA es < 1 ng/mL, no se recomienda ninguna prueba de imagen para la valoración de la recidiva (recomendación grado A).
La sensibilidad de las pruebas actualmente disponibles no proporciona información suficientemente discriminatoria para este valor de PSA.
La RM multiparamétrica funciona bien en la detección de recurrencia local, particularmente en el caso de PSA > 1 ng/mL (sensibilidad del 98%, especificidad del 94% para la detección de lesiones de 5 mm).
La tomografía por emisión de positrones con 18F-colina (PET-colina) es de interés en la detección de recurrencias ganglionares distantes y/o viscerales; de hecho, PET-colina ha demostrado su superioridad en la detección en comparación con los exámenes convencionales, particularmente para valores de PSA superiores a 2 ng/ml con una tasa de detección de hasta el 90%.
Sin embargo, el rendimiento de este examen sigue dependiendo del nivel de PSA y es bajo cuando el nivel de PSA está por debajo de 1 ng/ml (sensibilidad alrededor del 5-24 % para un PSA por debajo de 1 ng/ml).
El rendimiento de la PET-colina se optimiza para niveles bajos de PSA teniendo en cuenta el tiempo y la velocidad de duplicación del PSA.
Recientemente, la tomografía por emisión de positrones (PET-PSMA, por sus siglas en inglés) se ha convertido en la nueva modalidad de imagen molecular más prometedora para el tratamiento del cáncer de próstata.
El antígeno prostático específico de membrana (PSMA) es una glicoproteína transmembrana que se sobreexpresa selectivamente en el 90-100 % de las lesiones de cáncer de próstata, así como en los ganglios linfáticos metastásicos y las metástasis óseas, lo que lo convierte en un objetivo ideal para la obtención de imágenes moleculares del cáncer de próstata.
Este trazador parece funcionar mejor que otras modalidades de imagen, particularmente para valores bajos de PSA, con una tasa de detección del 50 % para un nivel de PSA por debajo de 0,5 ng/ml en comparación con el 5-20 % con PET-colina. De hecho, un metanálisis de 2019 que evaluó el valor de PSMA-PET en pacientes con recurrencia biológica de adenocarcinoma de próstata informó tasas de detección del 45 %, 59 %, 75 % y 95 % para niveles de PSA < 0,5 ng/mL, entre 0,5 y 0,9 ng/mL, entre 1 y 1,9 ng/mL y 2 ng/mL respectivamente.
El objetivo de este estudio es evaluar la PET con ligando de PSMA para la detección de recurrencia biológica oculta en pacientes con neoplasia prostática remitidos al Hospital Universitario de Brest.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- Richard Pougnet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes remitidos para una PET/TC de PSMA por recurrencia bioquímica en el departamento de medicina nuclear del Hospital Universitario de Brest
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les realizó PET-PSMA por otros motivos.
- Negativa del paciente a que sus datos sean utilizados con fines de investigación clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección por paciente de PET-PSMA para la detección de recidiva bioquímica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la tasa de detección por paciente de PET-PSMA para la detección de recidiva bioquímica
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección por región de PSMA-PET para la detección de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la tasa de detección por región (lecho prostático, ganglio linfático pélvico, ganglio linfático extrapélvico y distante de PSMA-PET para la detección de recurrencia bioquímica)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RB-PSMA (29BRC21.0040)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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