- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04983459
PSMA PET/CT pour la détection des récidives biochimiques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (RB-PSMA)
Tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie avec ligands d'antigènes de membrane spécifique de la prostate pour la détection des récidives biochimiques occultes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate : une expérience à centre unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En France, le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez l'homme de plus de 50 ans (près de 50 000 nouveaux cas par an) et la troisième cause de décès par cancer chez l'homme (environ 9 000 décès par an).
Parmi les patients ayant suivi une stratégie de traitement curatif du cancer localisé de la prostate, entre 27% et 53% d'entre eux auront une récidive biochimique dans les 10 ans.
La récidive biochimique est définie comme :
- Après prostatectomie totale par la persistance d'un PSA détectable ou la réapparition d'un PSA détectable supérieur à 0,2 ng/ml après une période d'indétectabilité plus ou moins longue.
- Après traitement conservateur (radiothérapie ou curiethérapie) par une augmentation du PSA au-dessus d'un seuil fixé au nadir +2 ng/ml La récidive biologique précède la survenue des métastases symptomatiques en moyenne de 7-8 ans.
Actuellement, après prostatectomie, lorsque le PSA est < 1 ng/mL, aucun examen d'imagerie n'est recommandé pour le bilan de la récidive (recommandation de grade A).
La sensibilité des tests actuellement disponibles ne fournit pas d'informations suffisamment discriminantes pour cette valeur de PSA.
L'IRM multiparamétrique est performante dans la détection des récidives locales, notamment en cas de PSA > 1 ng/mL (sensibilité de 98 %, spécificité de 94 % pour la détection des lésions de 5 mm).
La tomographie par émission de positrons 18F-choline (TEP-choline) présente un intérêt dans la détection des récidives ganglionnaires et/ou viscérales à distance ; en effet, la PET-choline a prouvé sa supériorité de détection par rapport aux examens conventionnels, notamment pour les valeurs de PSA supérieures à 2ng/ml avec un taux de détection allant jusqu'à 90%.
Cependant, la performance de cet examen reste dépendante du taux de PSA et est faible lorsque le taux de PSA est inférieur à 1 ng/ml (sensibilité autour de 5-24 % pour un PSA inférieur à 1 ng/ml).
Les performances de la PET-choline sont optimisées pour les PSA bas en tenant compte du temps et de la vitesse de doublement du PSA.
Récemment, la tomographie par émission de positons de ligand d'antigène membranaire spécifique de la prostate (PET-PSMA) est apparue comme la nouvelle modalité d'imagerie moléculaire la plus prometteuse pour la prise en charge du cancer de la prostate.
L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est une glycoprotéine transmembranaire sélectivement surexprimée dans 90 à 100 % des lésions du cancer de la prostate, ainsi que dans les ganglions lymphatiques métastatiques et les métastases osseuses, ce qui en fait une cible idéale pour l'imagerie moléculaire du cancer de la prostate.
Ce traceur semble plus performant que les autres modalités d'imagerie, en particulier pour les faibles valeurs de PSA, avec un taux de détection de 50 % pour un taux de PSA inférieur à 0,5 ng/ml contre 5 à 20 % avec la PET-choline. En effet, une méta-analyse de 2019 évaluant l'intérêt du PSMA-PET chez les patients présentant une récidive biologique d'adénocarcinome de la prostate a rapporté des taux de détection de 45%, 59%, 75% et 95% pour des taux de PSA < 0,5 ng/mL, entre 0,5 et 0,9 ng/mL, entre 1 et 1,9 ng/mL et 2 ng/mL respectivement.
Le but de cette étude est d'évaluer la TEP ligand PSMA pour la détection des récidives biologiques occultes chez les patients atteints de néoplasie prostatique adressés au CHU de Brest.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- Richard Pougnet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients adressés pour un PSMA PET/CT pour récidive biochimique dans le service de médecine nucléaire du CHU de Brest
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels la PET-PSMA a été réalisée pour d'autres raisons.
- Refus du patient que ses données soient utilisées à des fins de recherche clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection par patient de PET-PSMA pour la détection des récidives biochimiques.
Délai: 12 mois
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Évaluer le taux de détection par patient de PET-PSMA pour la détection des récidives biochimiques
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection par région de PSMA-PET pour la détection de récidive biochimique
Délai: 12 mois
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Évaluer le taux de détection par région (lit prostatique, ganglion pelvien, ganglionnaire extra pelvien et à distance du PSMA-PET pour la détection des récidives biochimiques
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RB-PSMA (29BRC21.0040)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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