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PSMA PET/CT pour la détection des récidives biochimiques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (RB-PSMA)

29 juillet 2021 mis à jour par: University Hospital, Brest

Tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie avec ligands d'antigènes de membrane spécifique de la prostate pour la détection des récidives biochimiques occultes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate : une expérience à centre unique

Le but de cette étude est d'évaluer le PSMA-PET pour la détection des récidives biologiques occultes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate adressés au CHU de Brest.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

En France, le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez l'homme de plus de 50 ans (près de 50 000 nouveaux cas par an) et la troisième cause de décès par cancer chez l'homme (environ 9 000 décès par an).

Parmi les patients ayant suivi une stratégie de traitement curatif du cancer localisé de la prostate, entre 27% et 53% d'entre eux auront une récidive biochimique dans les 10 ans.

La récidive biochimique est définie comme :

  • Après prostatectomie totale par la persistance d'un PSA détectable ou la réapparition d'un PSA détectable supérieur à 0,2 ng/ml après une période d'indétectabilité plus ou moins longue.
  • Après traitement conservateur (radiothérapie ou curiethérapie) par une augmentation du PSA au-dessus d'un seuil fixé au nadir +2 ng/ml La récidive biologique précède la survenue des métastases symptomatiques en moyenne de 7-8 ans.

Actuellement, après prostatectomie, lorsque le PSA est < 1 ng/mL, aucun examen d'imagerie n'est recommandé pour le bilan de la récidive (recommandation de grade A).

La sensibilité des tests actuellement disponibles ne fournit pas d'informations suffisamment discriminantes pour cette valeur de PSA.

L'IRM multiparamétrique est performante dans la détection des récidives locales, notamment en cas de PSA > 1 ng/mL (sensibilité de 98 %, spécificité de 94 % pour la détection des lésions de 5 mm).

La tomographie par émission de positrons 18F-choline (TEP-choline) présente un intérêt dans la détection des récidives ganglionnaires et/ou viscérales à distance ; en effet, la PET-choline a prouvé sa supériorité de détection par rapport aux examens conventionnels, notamment pour les valeurs de PSA supérieures à 2ng/ml avec un taux de détection allant jusqu'à 90%.

Cependant, la performance de cet examen reste dépendante du taux de PSA et est faible lorsque le taux de PSA est inférieur à 1 ng/ml (sensibilité autour de 5-24 % pour un PSA inférieur à 1 ng/ml).

Les performances de la PET-choline sont optimisées pour les PSA bas en tenant compte du temps et de la vitesse de doublement du PSA.

Récemment, la tomographie par émission de positons de ligand d'antigène membranaire spécifique de la prostate (PET-PSMA) est apparue comme la nouvelle modalité d'imagerie moléculaire la plus prometteuse pour la prise en charge du cancer de la prostate.

L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est une glycoprotéine transmembranaire sélectivement surexprimée dans 90 à 100 % des lésions du cancer de la prostate, ainsi que dans les ganglions lymphatiques métastatiques et les métastases osseuses, ce qui en fait une cible idéale pour l'imagerie moléculaire du cancer de la prostate.

Ce traceur semble plus performant que les autres modalités d'imagerie, en particulier pour les faibles valeurs de PSA, avec un taux de détection de 50 % pour un taux de PSA inférieur à 0,5 ng/ml contre 5 à 20 % avec la PET-choline. En effet, une méta-analyse de 2019 évaluant l'intérêt du PSMA-PET chez les patients présentant une récidive biologique d'adénocarcinome de la prostate a rapporté des taux de détection de 45%, 59%, 75% et 95% pour des taux de PSA < 0,5 ng/mL, entre 0,5 et 0,9 ng/mL, entre 1 et 1,9 ng/mL et 2 ng/mL respectivement.

Le but de cette étude est d'évaluer la TEP ligand PSMA pour la détection des récidives biologiques occultes chez les patients atteints de néoplasie prostatique adressés au CHU de Brest.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

205

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brest, France, 29609
        • Richard Pougnet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adressés au service de médecine nucléaire du CHU de Brest pour une récidive biologique d'un cancer prostatique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Patients adressés pour un PSMA PET/CT pour récidive biochimique dans le service de médecine nucléaire du CHU de Brest

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels la PET-PSMA a été réalisée pour d'autres raisons.
  • Refus du patient que ses données soient utilisées à des fins de recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection par patient de PET-PSMA pour la détection des récidives biochimiques.
Délai: 12 mois
Évaluer le taux de détection par patient de PET-PSMA pour la détection des récidives biochimiques
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection par région de PSMA-PET pour la détection de récidive biochimique
Délai: 12 mois
Évaluer le taux de détection par région (lit prostatique, ganglion pelvien, ganglionnaire extra pelvien et à distance du PSMA-PET pour la détection des récidives biochimiques
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

30 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RB-PSMA (29BRC21.0040)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de six mois et jusqu'à cinq ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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