プラチナ耐性再発 EOC 患者における PLD と組み合わせた SG001 の有効性と安全性

包含基準:

1. -18〜75歳（両端を含む）の女性患者（インフォームドコンセントに署名した日に基づく）。
2. 組織学的または細胞学的に確認された上皮性卵巣、卵管、または腹膜、FIGO ステージ II-IV (FIGO 2014 による)。
3. -プラチナ抵抗性再発（最後のプラチナ含有化学療法後6か月以内の疾患進行と定義）および非プラチナ難治性（最初のプラチナ含有化学療法後4週間以内の疾患進行と定義）の患者。 -以前に最大3ラインのプラチナ含有システム化学療法と最大2ラインのプラチナフリーシステム化学療法を受けました。
4. 患者は、PD-L1 検出のために、適格な FFPE 腫瘍組織標本または切片を十分に提供する必要があります。
5. -ベースラインでRECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。 測定可能な病変は、放射線療法などの局所治療を受けていてはなりません（進行が確認された場合、以前の放射線療法領域内にある病変も標的病変として選択される場合があります）。
6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の身体状態スコア: 0 または 1。
7. -平均余命が3か月以上。

8. 重要臓器機能は、次の要件を満たしています（輸血なし、造血刺激因子の使用なし、初回投与前14日以内に血球数を修正するための薬物の使用なし）：

   A) 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L; B) 血小板数 (PLT) ≥ 75×10^9/L; C) ヘモグロビン (HGB) ≥ 9 g/dL; D) 血清クレアチニン Cr ≤ 1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス Ccr ≥ 50 mL/min; E) 総ビリルビン (TBil) ≤ 1.5×ULN (ギルバート症候群の患者では 3×ULN); F) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5×ULN (肝転移患者の場合、≤ 5×ULN); G) 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) および国際標準化比 (INR) ≤ 1.5×ULN (長期の抗凝固療法が必要な場合を除き、最初の投与前 14 日以内に抗凝固剤または凝固機能に影響を与える他の薬物による補正はありません)。

9. -以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた毒性および副作用は、登録前にグレード1以下（CTCAE 5.0）（残存脱毛症および疲労を除く）に回復する必要があります。
10. 患者は、この研究にインフォームド コンセントを与え、研究前に自発的に書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

1. -モノクローナル抗体製剤に対する重度のアレルギー反応および制御されていないアレルギー性喘息の病歴。
2. -未治療の既知のCNS転移、または治療済みのCNS転移であるがまだ症状がある（CNS治療に関連する残存徴候または症状を除く、およびスクリーニング前の少なくとも2週間の神経学的症状が安定または改善されている人を除く登録することができます）。
3. -原発性免疫不全の病歴を持つ患者。
4. 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴があるが、十分にコントロールされたⅠ型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする十分にコントロールされた甲状腺機能低下症、一般的な治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、または脱毛症など）を有する患者、または外部トリガーがない場合に疾患が再発しないと予想される患者は、さらなる登録のためにスクリーニングされます。
5. ベースラインの心臓駆出率が 50% 未満または正常の下限です。 -臨床的に有意なQTc間隔の延長の病歴（男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒）;アントラサイクリンの以前の使用によって引き起こされた心臓病変;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード 2 以上の心不全、3 か月以内の以前の心筋梗塞、制御不良の不整脈、不安定狭心症などの深刻な心血管疾患。
6. -重度の動脈/静脈血栓症イベント（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞など）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など） スクリーニング前の3か月以内。
7. -以前の間質性肺疾患（放射線療法によって誘発された局所間質性肺炎を除く）、グルココルチコイド療法を必要とする非感染性肺炎。
8. -T細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用する他の抗体/薬物を受け取ったことがある（PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX40、C137阻害剤などを含む）。
9. -免疫療法を受けた後に免疫関連AE CTCAE 5.0グレードスコアが3以上の患者。
10. -最初の投与前28日以内の大手術または根治的放射線療法、または最初の投与前14日以内の緩和放射線療法、または最初の投与前56日以内の放射線療法（ストロンチウム、サマリウムなど）。
11. 化学療法、免疫療法、高分子標的療法、または生物学的療法（腫瘍ワクチン、サイトカイン、または癌制御のための成長因子）を含むがこれらに限定されない全身抗腫瘍療法を受けた者 薬物の最初の投与前の28日以内;最初の投与前の 14 日以内 (または 5 半減期のいずれか長い方) に、低分子ターゲティングおよび経口フルオロウラシルベースの治療;初回投与前 6 週間以内にマイトマイシン C とニトロソウレアを投与された患者。
12. 初回接種前28日以内に弱毒生ワクチンを接種した者、または試験期間中に接種を予定している者。
13. -最初の投与前28日以内に点滴による全身治療を必要とする活動性感染症。
14. 初回投与前14日以内に、NMPA承認医薬品規格において抗腫瘍関連機能が明確な独自の漢方薬または抗腫瘍目的でカルテに明確に記載されている漢方薬による治療を受けている方。
15. -初回投与前14日以内に全血または成分輸血を受けた患者。
16. -グルココルチコイド（プレドニゾン> 10 mg /日または別の類似薬の同等物）または他の免疫抑制療法 最初の投与前の14日以内の状態。
17. -最初の投与前28日以内の他の臨床試験への参加および治験薬の使用（前の臨床試験での最後の治療の日から数えます）（1つの試験の全生存追跡期間を除く） .
18. ヒト免疫不全ウイルス (HIV-Ab) および梅毒トレポネマ抗体 (TP-Ab) 抗体に陽性。 B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）および/またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、HBV定量検出値が正常値の上限を超える; C型肝炎抗体（HCV-Ab）が陽性で、C型肝炎ウイルスのRNA定量が正常値の上限を超えている。
19. 活動性結核の病歴。
20. 妊娠中または授乳中の女性。
21. -スクリーニング前の5年以内に進行したか、または治療を必要とする他の悪性腫瘍に苦しんでいることが知られている（十分に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌または治癒した上皮内癌を除く、乳房など）上皮内癌など）。
22. 治験薬に関連するリスクを高める、治験結果の解釈を妨げる、治験のコンプライアンスに影響を与えるなどの可能性があるその他の状況は、治験責任医師の判断により、治験への参加に適さない場合があります。
23. -ドキソルビシンリポソームの以前の使用。
24. -ドキソルビシン≧300 mg / m ^ 2に相当する換算累積用量の他のアントラサイクリン/アントラキノン薬（非ドキソルビシンリポソームを含む）の以前の使用、または心臓病を引き起こすアントラサイクリンの以前の使用。