両眼に AGN-190584 を 1 日 2 回投与する 40 歳から 55 歳の老眼 (老眼) の参加者の安全性と有効性を評価するための研究 (Virgo)
2023年3月17日 更新者：Allergan
老視の被験者におけるAGN-190584のBID投与の安全性と有効性を評価するフェーズ3、多施設、二重マスク、無作為化、ビヒクル制御、並行グループ研究
現在利用可能な老眼（老眼）の治療には、非外科的オプション（眼鏡またはコンタクトレンズ）と外科的オプションがありますが、それぞれに独自のリスクと制限があります. この研究の目的は、ビヒクル (プラセボ) と比較して、AGN-190584 が老眼の治療にどの程度効果的かを評価することです。
AGN-190584 は、老視の治療のために開発されている治験薬です。 参加者は、治療アームと呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者が車両に割り当てられる可能性は 2 分の 1 です。 老眼と診断された 40 ～ 55 歳の約 200 人の参加者が、米国の約 20 か所の研究に登録されます。
参加者は、14 日間、1 日 2 回、各眼に AGN-190584 またはビークルを受け取ります。
この試験の参加者には、標準治療と比較して追加の手順が必要になる場合があります。 参加者は、医師のオフィスでの研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、視力/目のテスト、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309-0637
- Empire Eye and Laser /ID# 231433
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Glendale、California、アメリカ、91204-2500
- Global Research Management /ID# 231300
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Medical Research Institute /ID# 233982
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Mission Hills、California、アメリカ、91345-1200
- North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 231270
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Newport Beach、California、アメリカ、92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 231274
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670-2968
- Martel Eye Medical Group /ID# 231332
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Florida
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Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 231298
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484-6540
- Bruce Segal, MD /ID# 231413
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 231243
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Illinois
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Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046-8563
- Jacksoneye, SC /ID# 231374
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260-5381
- Price Vision Group /ID# 231261
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 231363
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 231356
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 231275
-
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 231371
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 231325
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 231245
-
Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Advancing Vision Research /ID# 231244
-
-
Texas
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613-7651
- Hill Country Eye Center /ID# 231293
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902-1444
- The Cataract & Glaucoma Center /ID# 231292
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Eye associates /ID# 231262
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 231273
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Ogden、Utah、アメリカ、84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 231414
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 老眼の客観的および主観的証拠。
除外基準:
- 視力を妨げる可能性のあるいずれかの眼の角膜異常（円錐角膜、角膜瘢痕、フックス内皮ジストロフィー、涙状、または浮腫を含む）。
- -狭い虹彩角膜角（隅角鏡検査でシェーファーグレード<= 2以下）、閉塞隅角緑内障の病歴、または以前の虹彩切開術。
- あらゆるタイプの緑内障または高眼圧症の診断。
- -白内障手術、有水晶体眼内レンズ手術、角膜インレー手術、放射状角膜切開術、または眼内手術の病歴。
- 一時的または永続的な涙点プラグの使用、または片目または両目の涙点焼灼の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
参加者は、最大 14 日間、両眼に 6 時間の間隔を空けて、1 日 2 回 (BID) 両側に 1 滴のビヒクルを投与されました。
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オキシメタゾリン HCl およびピロカルピン HCl プラセボ点眼薬。
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実験的：AGN-190584
AGN-190584 点眼液、両側 (各眼) に 1 滴、BID、両方の投与の間に 6 時間の間隔をあけて、最大 14 日間。
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塩酸ピロカルピン点眼液 1.25% 点眼薬。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薄明視、高コントラスト、両眼距離補正近視視力 (DCNVA) で 3 線以上を獲得し、同じ屈折矯正で薄視視矯正遠方視力 (CDVA) で 5 文字の損失を超えない参加者の割合
時間枠：14日目の2回目の投与の3時間後
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近く (40 センチメートル [cm]) と遠方 (4 メートル [m]) のターゲットの視力は、視力検査表を使用して薄明視条件で測定されました。
高コントラスト補正遠見視力 (CDVA) は、ターゲットで測定された薄明視照明条件 (10 ～ 11 ルクス) の部屋で、提供された遠見視力の視力チャートを使用して、両眼で (それぞれの目で) 評価されました。
AGN-190584の効果を評価するために、近見視力と遠見視力の両方が測定されました。
薄明視、高コントラスト、両眼 DCNVA で 3 本以上の線が得られ、薄明視 CDVA で 5 文字以下の損失で、屈折矯正が同じである参加者は、レスポンダーと見なされました。
データが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
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14日目の2回目の投与の3時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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明所視、高コントラスト、両眼 DCNVA で 3 本以上の線が得られ、同じ屈折矯正で明所視 CDVA で 5 文字以下の損失があった参加者の割合
時間枠：14日目の2回目の投与の3時間後
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近く (40 センチメートル [cm]) と遠方 (4 メートル [m]) のターゲットの視力は、視力検査表を使用して明所条件で測定されました。
高コントラスト補正遠方視力 (CDVA) は、ターゲットで測定された明所照明条件 (≥ 251 ルクス) の部屋で提供された遠方視力の視力チャートを使用して、両眼で (各眼で) 評価されました。
AGN-190584の効果を評価するために、近見視力と遠見視力の両方が測定されました。
正所視、高コントラスト、両眼 DCNVA で 3 本以上の線が得られ、正所視 CDVA で 5 文字以下の損失で、屈折矯正が同じである参加者は、レスポンダーと見なされました。
データが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
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14日目の2回目の投与の3時間後
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薄明視、高コントラスト、両眼 DCNVA で 2 ライン以上を取得し、同じ屈折矯正で薄視視 CDVA で 5 文字以下の損失を被った参加者の割合
時間枠：14日目の2回目の投与の3時間後
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近く (40 センチメートル [cm]) と遠方 (4 メートル [m]) のターゲットの視力は、視力検査表を使用して薄明視条件で測定されました。
高コントラスト補正遠方視力 (CDVA) は、ターゲットで測定された明所照明条件 (10 ～ 11 ルクス) の部屋で、提供された遠方視力の視力チャートを使用して、両眼で (各眼で) 評価されました。
AGN-190584の効果を評価するために、近見視力と遠見視力の両方が測定されました。
薄明視、高コントラスト、両眼 DCNVA で 2 本以上の線が得られ、薄明視 CDVA で 5 文字以下の損失で、屈折矯正が同じである参加者は、その訪問/時点でレスポンダーと見なされました。
データが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
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14日目の2回目の投与の3時間後
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薄明視、高コントラスト、両眼 DCNVA で 20/40 以上を達成し、同じ屈折矯正で薄視視 CDVA で 5 文字以下の損失を達成した参加者の割合
時間枠：14日目の2回目の投与の3時間後
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近く (40 cm) のターゲットの視力は、視力検査表を使用して薄明視条件で測定されました。
AGN-190584の効果を評価するために、近見視力と遠見視力の両方が測定されました。
薄明視、高コントラスト、両眼 DCNVA で 20/40 以上を達成し、薄明視 CDVA で 5 文字以下の損失で、同じ屈折矯正を行った参加者は、その訪問/時点でレスポンダーと見なされました。
データが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
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14日目の2回目の投与の3時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月2日
一次修了 (実際)
2022年2月11日
研究の完了 (実際)
2022年2月11日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M21-195
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はい
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はい
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はい
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