一项评估 40 至 55 岁老花眼（老眼）参与者每天两次双眼接受 AGN-190584 的安全性和有效性的研究 (Virgo)
2023年3月17日 更新者：Allergan
一项 3 期、多中心、双盲、随机、车辆控制、平行组研究，评估 AGN-190584 BID 剂量在老花眼受试者中的安全性和有效性
目前可用于老花眼（老眼）的治疗方法包括非手术选择（眼镜或隐形眼镜）和手术选择，但是，每种方法都有其自身的风险和局限性。 本研究的目的是评估 AGN-190584 与载体（安慰剂）相比在治疗老花眼方面的有效性。
AGN-190584 是一种正在开发的用于治疗老花眼的研究药物。 参与者被分配到 2 组中的 1 组，称为治疗组。 每组接受不同的治疗。 有二分之一的机会将参与者分配给车辆。 大约 200 名年龄在 40-55 岁之间被诊断患有老花眼的参与者将在美国大约 20 个地点参加这项研究。
参与者将在每只眼睛中每天两次接受 AGN-190584 或车辆，持续 14 天。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有额外的程序。 参与者将在研究期间定期到医生办公室就诊。 治疗效果将通过医学评估、视力/眼睛测试、检查副作用和完成调查问卷来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309-0637
- Empire Eye and Laser /ID# 231433
-
Glendale、California、美国、91204-2500
- Global Research Management /ID# 231300
-
Inglewood、California、美国、90301
- United Medical Research Institute /ID# 233982
-
Mission Hills、California、美国、91345-1200
- North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 231270
-
Newport Beach、California、美国、92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 231274
-
Rancho Cordova、California、美国、95670-2968
- Martel Eye Medical Group /ID# 231332
-
-
Florida
-
Crystal River、Florida、美国、34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 231298
-
Delray Beach、Florida、美国、33484-6540
- Bruce Segal, MD /ID# 231413
-
-
Georgia
-
Morrow、Georgia、美国、30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 231243
-
-
Illinois
-
Lake Villa、Illinois、美国、60046-8563
- Jacksoneye, SC /ID# 231374
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260-5381
- Price Vision Group /ID# 231261
-
-
Kansas
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 231363
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、美国、41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 231356
-
Louisville、Kentucky、美国、40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 231275
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 231371
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 231325
-
Memphis、Tennessee、美国、38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 231245
-
Smyrna、Tennessee、美国、37167
- Advancing Vision Research /ID# 231244
-
-
Texas
-
Cedar Park、Texas、美国、78613-7651
- Hill Country Eye Center /ID# 231293
-
El Paso、Texas、美国、79902-1444
- The Cataract & Glaucoma Center /ID# 231292
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Eye associates /ID# 231262
-
-
Utah
-
Draper、Utah、美国、84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 231273
-
Ogden、Utah、美国、84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 231414
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 老花眼的客观和主观证据。
排除标准：
- 任何一只眼睛的角膜异常（包括圆锥角膜、角膜瘢痕、Fuchs 内皮营养不良、滴状角膜或水肿）可能会影响视力。
- 虹膜角膜角狭窄（房角镜检查 Shaffer 等级 <=2 或更低）、闭角型青光眼病史或既往虹膜切开术。
- 诊断任何类型的青光眼或高眼压症。
- 白内障手术、有晶状体眼人工晶状体手术、角膜镶嵌手术、放射状角膜切开术或任何眼内手术史。
- 在一只或双眼中使用临时或永久性泪点塞或泪点烧灼史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：车辆
参与者接受载体，双侧（每只眼睛）滴一滴，每天两次 (BID)，两次剂量之间间隔 6 小时，最多 14 天。
|
盐酸羟甲唑啉和盐酸毛果芸香碱安慰剂滴眼液。
|
|
实验性的：AGN-190584
AGN-190584 滴眼液，双侧（每只眼睛）一滴，BID，两次剂量间隔 6 小时，最多 14 天。
|
盐酸毛果芸香碱滴眼液1.25%。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在具有相同屈光矫正的中视、高对比度、双眼距离矫正近视力 (DCNVA) 中获得 3 行或更多行且在中视矫正距离视力 (CDVA) 中损失不超过 5 个字母的参与者百分比
大体时间：第 14 天第二次给药后 3 小时
|
使用视力表在中间条件下测量近（40 厘米 [cm]）和远（4 米 [m]）目标的视力。
使用所提供的远视力视力表，在目标处测量中间照明条件（10 至 11 勒克斯）的房间内，双眼（每只眼睛）评估高对比度校正远视力 (CDVA)。
测量近视力和远视力以评估 AGN-190584 的效果。
在具有相同屈光矫正的中视、高对比度、双眼 DCNVA 中获得 3 行或更多行且在中视 CDVA 中丢失不超过 5 个字母的参与者被视为响应者。
数据缺失的参与者被视为无反应者。
|
第 14 天第二次给药后 3 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在具有相同屈光矫正的明视觉、高对比度、双眼 DCNVA 中获得 3 行或更多行且在明视觉 CDVA 中丢失不超过 5 个字母的参与者的百分比
大体时间：第 14 天第二次给药后 3 小时
|
使用视力表在明视条件下测量近（40 厘米 [cm]）和远（4 米 [m]）目标的视力。
使用所提供的远视力视力表，双眼（每只眼睛）评估高对比度校正远视力（CDVA），在目标处测量适光照明条件（≥ 251 lux）。
测量近视力和远视力以评估 AGN-190584 的效果。
在明视、高对比度、双眼 DCNVA 中获得 3 行或更多行且在具有相同屈光矫正的明视 CDVA 中损失不超过 5 个字母的参与者被视为响应者。
数据缺失的参与者被视为无反应者。
|
第 14 天第二次给药后 3 小时
|
|
在具有相同屈光矫正的中视、高对比度、双眼 DCNVA 中获得 2 行或更多行且在中视 CDVA 中丢失不超过 5 个字母的参与者的百分比
大体时间：第 14 天第二次给药后 3 小时
|
使用视力表在中间条件下测量近（40 厘米 [cm]）和远（4 米 [m]）目标的视力。
高对比度校正远距离视力 (CDVA) 使用所提供的远距离视力表以双眼方式（每只眼睛）进行评估，该视力表用于在目标处测量适光照明条件（10 至 11 勒克斯）的房间内的远距离视力。
测量近视力和远视力以评估 AGN-190584 的效果。
在具有相同屈光矫正的中间视觉、高对比度、双眼 DCNVA 中获得 2 行或更多行且在中间视觉 CDVA 中丢失不超过 5 个字母的参与者被视为该访问/时间点的响应者。
数据缺失的参与者被视为无反应者。
|
第 14 天第二次给药后 3 小时
|
|
在具有相同屈光矫正的中视、高对比度、双目 DCNVA 中达到 20/40 或更好且在中视 CDVA 中丢失不超过 5 个字母的参与者百分比
大体时间：第 14 天第二次给药后 3 小时
|
使用视力表在中间条件下测量近（40 厘米）目标的视力。
测量近视力和远视力以评估 AGN-190584 的效果。
在具有相同屈光矫正的中间视觉、高对比度、双眼 DCNVA 中达到 20/40 或更好且在中间视觉 CDVA 中丢失不超过 5 个字母的参与者被视为该访问/时间点的响应者。
数据缺失的参与者被视为无反应者。
|
第 14 天第二次给药后 3 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月2日
初级完成 (实际的)
2022年2月11日
研究完成 (实际的)
2022年2月11日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月22日
首次发布 (实际的)
2021年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月17日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- M21-195
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可以共享研究的详细信息，请参阅下面的链接
IPD 共享访问标准
任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据使用协议 (DUA) 的执行后提供).
有关流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.