En studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet hos deltakere i alderen 40 til 55 år med presbyopi (gammelt øye) som mottar AGN-190584 i begge øyne to ganger daglig (Virgo)
17. mars 2023 oppdatert av: Allergan
En fase 3, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer sikkerheten og effekten av BID-dosering av AGN-190584 hos pasienter med presbyopi
For tiden tilgjengelige behandlinger for presbyopi (gammelt øye) inkluderer ikke-kirurgiske alternativer (briller eller kontaktlinser) og kirurgiske alternativer, men hver har sine egne risikoer og begrensninger. Formålet med denne studien er å evaluere hvor effektiv AGN-190584 er i behandling av presbyopi sammenlignet med vehikel (placebo).
AGN-190584 er et undersøkelsesmedisin som utvikles for behandling av presbyopi. Deltakerne er plassert i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Det er 1 av 2 sjanse for at deltakerne blir tildelt kjøretøy. Rundt 200 deltakere i alderen 40-55 år med diagnosen presbyopi vil bli registrert i studien på omtrent 20 steder i USA.
Deltakerne vil motta AGN-190584 eller kjøretøy i hvert øye to ganger daglig i 14 dager.
Det kan være flere prosedyrer for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standard for omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et legekontor. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, syns-/øyeprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309-0637
- Empire Eye and Laser /ID# 231433
-
Glendale, California, Forente stater, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 231300
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 233982
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345-1200
- North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 231270
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 231274
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670-2968
- Martel Eye Medical Group /ID# 231332
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 231298
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484-6540
- Bruce Segal, MD /ID# 231413
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 231243
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046-8563
- Jacksoneye, SC /ID# 231374
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260-5381
- Price Vision Group /ID# 231261
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 231363
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 231356
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 231275
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 231371
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 231325
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 231245
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 231244
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613-7651
- Hill Country Eye Center /ID# 231293
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902-1444
- The Cataract & Glaucoma Center /ID# 231292
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Eye associates /ID# 231262
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 231273
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 231414
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Objektive og subjektive bevis på presbyopi.
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinneavvik (inkludert keratokonus, hornhinnearr, Fuchs' endoteldystrofi, guttata eller ødem) i begge øynene som sannsynligvis vil forstyrre synsskarphet.
- Trange iridocorneale vinkler (Shaffer grad <=2 eller lavere ved gonioskopiundersøkelse), historie med lukket vinkelglaukom eller tidligere iridotomi.
- Diagnose av alle typer glaukom eller okulær hypertensjon.
- Historie med kataraktkirurgi, fakisk intraokulær linsekirurgi, hornhinneinnleggskirurgi, radiell keratotomi eller annen intraokulær kirurgi.
- Bruk av midlertidige eller permanente punktplugger eller historie med punktskade i ett eller begge øyne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Deltakerne fikk vehikel, en dråpe bilateralt (i hvert øye), to ganger daglig (BID), med et gap på 6 timer mellom begge dosene, i opptil 14 dager.
|
Oksymetazolin HCl og pilokarpin HCl placebo okulære dråper.
|
|
Eksperimentell: AGN-190584
AGN-190584 oftalmisk oppløsning, en dråpe bilateralt (i hvert øye), BID, med et gap på 6 timer mellom begge dosene, i opptil 14 dager.
|
Pilokarpin HCl oftalmisk løsning 1,25 % øyedråper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 3 linjer eller mer i mesopisk, høykontrast, kikkertavstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) med ikke mer enn 5-bokstavstap i mesopisk korrigert avstandsvisus (CDVA) med samme refraktive korreksjon
Tidsramme: 3 timer etter andre dose på dag 14
|
Synsskarphet for mål nær (40 centimeter [cm]) og avstand (4 meter [m]) ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram.
Høykontrastkorrigert avstandsvisus (CDVA) ble vurdert binokulært (i hvert øye) ved å bruke de medfølgende synsstyrkediagrammene for avstandssyn i et rom med mesopiske lysforhold (10 til 11 lux) målt ved målet.
Både nærsyn og avstandssyn ble målt for å evaluere effekten av AGN-190584.
En deltaker som fikk 3 linjer eller mer i mesopisk, høykontrast, binokulær DCNVA med ikke mer enn 5-bokstavstap i mesopisk CDVA med samme refraktive korreksjon ble ansett som en responder.
En deltaker med manglende data ble ansett som en ikke-responder.
|
3 timer etter andre dose på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som får 3 linjer eller mer i fotopisk, høykontrast, kikkert-DCNVA med ikke mer enn et tap på 5 bokstaver i fotopisk CDVA med samme refraktive korreksjon
Tidsramme: 3 timer etter andre dose på dag 14
|
Synsskarphet for nære (40 centimeter [cm]) og avstands (4 meter [m]) mål ble målt under fotopiske forhold ved hjelp av et øyediagram.
Høykontrastkorrigert avstandsvisus (CDVA) ble vurdert binokulært (i hvert øye) ved å bruke de medfølgende synsskarphetene for avstandssyn i et rom med fotopiske lysforhold (≥ 251 lux) målt ved målet.
Både nærsyn og avstandssyn ble målt for å evaluere effekten av AGN-190584.
En deltaker som fikk 3 linjer eller mer i fotopisk, høykontrast, binokulær DCNVA med ikke mer enn 5-bokstavs tap i fotopisk CDVA med samme refraktive korreksjon ble ansett som en responder.
En deltaker med manglende data ble ansett som en ikke-responder.
|
3 timer etter andre dose på dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere som får 2 linjer eller mer i mesopisk, høykontrast, kikkert-DCNVA med ikke mer enn et tap på 5 bokstaver i mesopisk CDVA med samme refraktive korreksjon
Tidsramme: 3 timer etter andre dose på dag 14
|
Synsskarphet for mål nær (40 centimeter [cm]) og avstand (4 meter [m]) ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram.
Høykontrastkorrigert avstandsvisus (CDVA) ble vurdert binokulært (i hvert øye) ved å bruke de medfølgende synsstyrkediagrammene for avstandssyn i et rom med fotopiske lysforhold (10 til 11 lux) målt ved målet.
Både nærsyn og avstandssyn ble målt for å evaluere effekten av AGN-190584.
En deltaker som fikk 2 linjer eller mer i mesopisk, høykontrast, binokulær DCNVA med ikke mer enn 5-bokstavs tap i mesopisk CDVA med samme refraktive korreksjon ble ansett som en responder ved det besøket/tidspunktet.
En deltaker med manglende data ble ansett som en ikke-responder.
|
3 timer etter andre dose på dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 20/40 eller bedre i mesopisk, høykontrast, kikkert DCNVA med ikke mer enn et 5-bokstavs tap i mesopisk CDVA med samme refraktive korreksjon
Tidsramme: 3 timer etter andre dose på dag 14
|
Synsskarphet for nær (40 cm) mål ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram.
Både nærsyn og avstandssyn ble målt for å evaluere effekten av AGN-190584.
En deltaker som oppnådde 20/40 eller bedre i mesopisk, høykontrast, binokulær DCNVA med ikke mer enn 5-bokstavs tap i mesopisk CDVA med samme refraktive korreksjon, ble ansett som en responder ved det besøket/tidspunktet.
En deltaker med manglende data ble ansett som en ikke-responder.
|
3 timer etter andre dose på dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M21-195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .