Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia nei partecipanti di età compresa tra 40 e 55 anni con presbiopia (Old Eye) che ricevono AGN-190584 in entrambi gli occhi due volte al giorno (Virgo)
17 marzo 2023 aggiornato da: Allergan
Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia del dosaggio BID di AGN-190584 in soggetti con presbiopia
I trattamenti attualmente disponibili per la presbiopia (vecchio occhio) includono opzioni non chirurgiche (occhiali o lenti a contatto) e opzioni chirurgiche, tuttavia, ognuna ha i propri rischi e limiti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di AGN-190584 nel trattamento della presbiopia rispetto al veicolo (placebo).
AGN-190584 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento della presbiopia. I partecipanti vengono inseriti in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 2 che i partecipanti vengano assegnati al veicolo. Circa 200 partecipanti di età compresa tra 40 e 55 anni con una diagnosi di presbiopia saranno arruolati nello studio in circa 20 siti negli Stati Uniti.
I partecipanti riceveranno AGN-190584 o veicolo in ciascun occhio due volte al giorno per 14 giorni.
Potrebbero esserci procedure aggiuntive per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso uno studio medico. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami della vista/della vista, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309-0637
- Empire Eye and Laser /ID# 231433
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 231300
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 233982
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345-1200
- North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 231270
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 231274
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Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670-2968
- Martel Eye Medical Group /ID# 231332
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Florida
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Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 231298
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484-6540
- Bruce Segal, MD /ID# 231413
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 231243
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046-8563
- Jacksoneye, SC /ID# 231374
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260-5381
- Price Vision Group /ID# 231261
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 231363
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 231356
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 231275
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 231371
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 231325
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 231245
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Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 231244
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Texas
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613-7651
- Hill Country Eye Center /ID# 231293
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902-1444
- The Cataract & Glaucoma Center /ID# 231292
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Eye associates /ID# 231262
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 231273
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 231414
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prove oggettive e soggettive di presbiopia.
Criteri di esclusione:
- Anomalie corneali (tra cui cheratocono, cicatrice corneale, distrofia endoteliale di Fuchs, guttata o edema) in entrambi gli occhi che possono interferire con l'acuità visiva.
- Angoli iridocorneali stretti (grado Shaffer <=2 o inferiore all'esame gonioscopico), anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso o precedente iridotomia.
- Diagnosi di qualsiasi tipo di glaucoma o ipertensione oculare.
- Storia di chirurgia della cataratta, chirurgia della lente intraoculare fachica, chirurgia dell'intarsio corneale, cheratotomia radiale o qualsiasi intervento chirurgico intraoculare.
- Uso di punctal plug temporanei o permanenti o anamnesi di cauterio punctal in uno o entrambi gli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Veicolo
I partecipanti hanno ricevuto il veicolo, una goccia bilateralmente (in ciascun occhio), due volte al giorno (BID), con un intervallo di 6 ore tra le due dosi, per un massimo di 14 giorni.
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Oxymetazoline HCl e pilocarpina HCl gocce oculari placebo.
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Sperimentale: AGN-190584
AGN-190584 soluzione oftalmica, una goccia bilateralmente (in ciascun occhio), BID, con un intervallo di 6 ore tra le due dosi, fino a 14 giorni.
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Pilocarpina HCl soluzione oftalmica 1,25% gocce oculari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che ottengono 3 linee o più in acuità visiva da vicino mesopica, ad alto contrasto, con correzione della distanza binoculare (DCNVA) senza perdita di più di 5 lettere nell'acuità visiva da distanza mesopica corretta (CDVA) con la stessa correzione refrattiva
Lasso di tempo: 3 ore dopo la seconda dose il giorno 14
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L'acuità visiva per i bersagli vicini (40 centimetri [cm]) e lontani (4 metri [m]) è stata misurata in condizioni mesopiche utilizzando una mappa oculare.
L'acuità visiva a distanza corretta per contrasto elevato (CDVA) è stata valutata binocularmente (in ciascun occhio) utilizzando i grafici di acuità visiva forniti per la visione a distanza in una stanza con condizioni di illuminazione mesopica (da 10 a 11 lux) misurate sul bersaglio.
Sia la visione da vicino che la visione da lontano sono state misurate per valutare l'effetto di AGN-190584.
Un partecipante che ha guadagnato 3 linee o più in DCNVA mesopico, ad alto contrasto, binoculare con una perdita non superiore a 5 lettere in CDVA mesopico con la stessa correzione refrattiva è stato considerato un responder.
Un partecipante con dati mancanti è stato considerato un non-responder.
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3 ore dopo la seconda dose il giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono 3 linee o più in DCNVA fotopico, ad alto contrasto, binoculare con una perdita non superiore a 5 lettere in CDVA fotopico con la stessa correzione refrattiva
Lasso di tempo: 3 ore dopo la seconda dose il giorno 14
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L'acuità visiva per i bersagli vicini (40 centimetri [cm]) e lontani (4 metri [m]) è stata misurata in condizioni fotopiche utilizzando una mappa oculare.
L'acuità visiva della distanza corretta per contrasto elevato (CDVA) è stata valutata binocularmente (in ciascun occhio) utilizzando i grafici dell'acuità visiva forniti per la visione a distanza in una stanza con condizioni di illuminazione fotopica (≥ 251 lux) misurata sul bersaglio.
Sia la visione da vicino che la visione da lontano sono state misurate per valutare l'effetto di AGN-190584.
Un partecipante che ha guadagnato 3 linee o più in DCNVA fotopico, ad alto contrasto, binoculare con una perdita non superiore a 5 lettere in CDVA fotopico con la stessa correzione refrattiva è stato considerato un responder.
Un partecipante con dati mancanti è stato considerato un non-responder.
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3 ore dopo la seconda dose il giorno 14
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Percentuale di partecipanti che ottengono 2 linee o più in DCNVA mesopico, ad alto contrasto, binoculare con una perdita non superiore a 5 lettere in CDVA mesopico con la stessa correzione refrattiva
Lasso di tempo: 3 ore dopo la seconda dose il giorno 14
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L'acuità visiva per i bersagli vicini (40 centimetri [cm]) e lontani (4 metri [m]) è stata misurata in condizioni mesopiche utilizzando una mappa oculare.
L'acuità visiva a distanza corretta per contrasto elevato (CDVA) è stata valutata binocularmente (in ciascun occhio) utilizzando i grafici di acuità visiva forniti per la visione a distanza in una stanza con condizioni di illuminazione fotopica (da 10 a 11 lux) misurate sul bersaglio.
Sia la visione da vicino che la visione da lontano sono state misurate per valutare l'effetto di AGN-190584.
Un partecipante che ha guadagnato 2 linee o più in DCNVA mesopico, ad alto contrasto, binoculare con una perdita non superiore a 5 lettere in CDVA mesopico con la stessa correzione refrattiva è stato considerato un responder in quella visita/timepoint.
Un partecipante con dati mancanti è stato considerato un non-responder.
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3 ore dopo la seconda dose il giorno 14
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Percentuale di partecipanti che ottengono 20/40 o meglio in DCNVA mesopico, ad alto contrasto, binoculare con una perdita non superiore a 5 lettere in CDVA mesopico con la stessa correzione refrattiva
Lasso di tempo: 3 ore dopo la seconda dose il giorno 14
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L'acuità visiva per il bersaglio vicino (40 cm) è stata misurata in condizioni mesopiche utilizzando una mappa oculare.
Sia la visione da vicino che la visione da lontano sono state misurate per valutare l'effetto di AGN-190584.
Un partecipante che ha raggiunto 20/40 o meglio in DCNVA mesopico, ad alto contrasto, binoculare con una perdita non superiore a 5 lettere in CDVA mesopico con la stessa correzione refrattiva è stato considerato un responder a quella visita/timepoint.
Un partecipante con dati mancanti è stato considerato un non-responder.
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3 ore dopo la seconda dose il giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M21-195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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