Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u uczestników w wieku od 40 do 55 lat ze starczowzrocznością (stare oko), którzy otrzymują AGN-190584 do obu oczu dwa razy dziennie (Virgo)
17 marca 2023 zaktualizowane przez: Allergan
Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane pojazdem badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dawkowania AGN-190584 dwa razy na dobę u osób ze starczowzrocznością
Obecnie dostępne metody leczenia starczowzroczności (starego oka) obejmują opcje niechirurgiczne (okulary lub soczewki kontaktowe) oraz opcje chirurgiczne, jednak każda z nich ma swoje własne ryzyko i ograniczenia. Celem tego badania jest ocena skuteczności AGN-190584 w leczeniu starczowzroczności w porównaniu z podłożem (placebo).
AGN-190584 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia starczowzroczności. Uczestnicy są umieszczani w 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 2, że uczestnicy zostaną przydzieleni do pojazdu. Około 200 uczestników w wieku 40-55 lat z rozpoznaniem starczowzroczności zostanie włączonych do badania w około 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy będą otrzymywać AGN-190584 lub nośnik do każdego oka dwa razy dziennie przez 14 dni.
Uczestnikom tego badania mogą towarzyszyć dodatkowe procedury w porównaniu ze standardową opieką. W trakcie badania uczestnicy będą odbywać regularne wizyty w gabinecie lekarskim. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, badanie wzroku, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309-0637
- Empire Eye and Laser /ID# 231433
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 231300
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 233982
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345-1200
- North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 231270
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 231274
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670-2968
- Martel Eye Medical Group /ID# 231332
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 231298
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484-6540
- Bruce Segal, MD /ID# 231413
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 231243
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046-8563
- Jacksoneye, SC /ID# 231374
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260-5381
- Price Vision Group /ID# 231261
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 231363
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 231356
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 231275
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 231371
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 231325
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 231245
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 231244
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613-7651
- Hill Country Eye Center /ID# 231293
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902-1444
- The Cataract & Glaucoma Center /ID# 231292
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Eye associates /ID# 231262
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 231273
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 231414
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obiektywne i subiektywne dowody starczowzroczności.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości rogówki (w tym stożek rogówki, blizna rogówki, dystrofia śródbłonka Fuchsa, guttata lub obrzęk) w każdym oku, które mogą wpływać na ostrość widzenia.
- Wąskie kąty tęczówkowo-rogówkowe (stopień Shaffera <=2 lub niższy w badaniu gonioskopowym), jaskra z zamkniętym kątem w wywiadzie lub przebyta irydotomia.
- Diagnostyka każdego rodzaju jaskry lub nadciśnienia ocznego.
- Historia operacji usunięcia zaćmy, fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej, operacji wkładki rogówkowej, keratotomii promieniowej lub jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej.
- Stosowanie tymczasowych lub stałych zatyczek punktowych lub historia kauteryzacji punktowej w jednym lub obu oczach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
Uczestnicy otrzymywali nośnik, jedną kroplę obustronnie (do każdego oka), dwa razy dziennie (BID), z 6-godzinną przerwą między obiema dawkami, przez okres do 14 dni.
|
Oksymetazolina HCl i pilokarpina HCl placebo krople do oczu.
|
|
Eksperymentalny: AGN-190584
AGN-190584 roztwór oftalmiczny, jedna kropla obustronnie (do każdego oka), BID, z przerwą 6 godzin między obiema dawkami, przez okres do 14 dni.
|
Pilokarpina HCl roztwór oftalmiczny 1,25% krople do oczu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 3 linie lub więcej w mezopowej, o wysokim kontraście, obuocznej ostrości wzroku do bliży (DCNVA) z utratą nie większą niż 5 liter w mezopowej skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA) przy tej samej korekcji refrakcji
Ramy czasowe: 3 godziny po drugiej dawce w dniu 14
|
Ostrość wzroku dla celów bliskich (40 centymetrów [cm]) i oddalonych (4 metry [m]) mierzono w warunkach mezopowych za pomocą wykresu oka.
Ostrość wzroku do dali z korekcją wysokiego kontrastu (CDVA) oceniano obuocznie (w każdym oku) przy użyciu dostarczonych wykresów ostrości wzroku dla widzenia do dali w pokoju z mezopowymi warunkami oświetlenia (10 do 11 luksów) mierzonymi w celu.
W celu oceny wpływu AGN-190584 zmierzono zarówno widzenie do bliży, jak i widzenie do dali.
Uczestnik, który zyskał 3 linie lub więcej w mezopowym, o wysokim kontraście, obuocznym DCNVA z nie więcej niż 5-literową utratą w mezopowym CDVA z tą samą korekcją refrakcji, został uznany za odpowiadającego.
Uczestnik z brakującymi danymi został uznany za nieodpowiadającego.
|
3 godziny po drugiej dawce w dniu 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników uzyskujących co najmniej 3 linie w fotopowym, wysokokontrastowym, dwuocznym DCNVA przy utracie nie większej niż 5 liter w fotopowym CDVA przy tej samej korekcji refrakcji
Ramy czasowe: 3 godziny po drugiej dawce w dniu 14
|
Ostrość wzroku dla celów bliskich (40 centymetrów [cm]) i oddalonych (4 metry [m]) mierzono w warunkach fotopowych za pomocą wykresu oka.
Ostrość wzroku do dali z korekcją wysokiego kontrastu (CDVA) oceniano obuocznie (w każdym oku) przy użyciu dostarczonych wykresów ostrości wzroku dla widzenia do dali w pomieszczeniu z fotopowymi warunkami oświetleniowymi (≥ 251 luksów) mierzonymi w miejscu docelowym.
W celu oceny wpływu AGN-190584 zmierzono zarówno widzenie do bliży, jak i widzenie do dali.
Uczestnik, który zyskał 3 lub więcej linii w fotopowym, wysokim kontraście, obuocznym DCNVA z nie więcej niż 5-literową utratą w fotopowym CDVA z tą samą korekcją refrakcji, został uznany za odpowiadającego.
Uczestnik z brakującymi danymi został uznany za nieodpowiadającego.
|
3 godziny po drugiej dawce w dniu 14
|
|
Odsetek uczestników zyskujących co najmniej 2 linie w mezopowym, dwuocznym badaniu DCNVA o wysokim kontraście przy utracie nie większej niż 5 liter w mezopowym CDVA przy tej samej korekcji refrakcji
Ramy czasowe: 3 godziny po drugiej dawce w dniu 14
|
Ostrość wzroku dla celów bliskich (40 centymetrów [cm]) i oddalonych (4 metry [m]) mierzono w warunkach mezopowych za pomocą wykresu oka.
Ostrość wzroku do dali z korekcją wysokiego kontrastu (CDVA) oceniano obuocznie (w każdym oku) przy użyciu dostarczonych wykresów ostrości wzroku dla widzenia do dali w pomieszczeniu z fotopowymi warunkami oświetleniowymi (10 do 11 luksów) mierzonymi w celu.
W celu oceny wpływu AGN-190584 zmierzono zarówno widzenie do bliży, jak i widzenie do dali.
Uczestnik, który zyskał 2 linie lub więcej w mezopowym, wysokim kontraście, obuocznym DCNVA z nie więcej niż 5-literową utratą w mezopowym CDVA z tą samą korekcją refrakcji, był uważany za odpowiadającego w tej wizycie / punkcie czasowym.
Uczestnik z brakującymi danymi został uznany za nieodpowiadającego.
|
3 godziny po drugiej dawce w dniu 14
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 20/40 lub lepszy w mezopowym, wysokokontrastowym, obuocznym DCNVA z utratą nie większą niż 5 liter w mezopowym CDVA przy tej samej korekcji refrakcji
Ramy czasowe: 3 godziny po drugiej dawce w dniu 14
|
Ostrość wzroku dla bliskiego (40 cm) celu mierzono w warunkach mezopowych za pomocą wykresu oka.
W celu oceny wpływu AGN-190584 zmierzono zarówno widzenie do bliży, jak i widzenie do dali.
Uczestnik, który osiągnął wynik 20/40 lub lepszy w mezopowym, wysokim kontraście, obuocznym DCNVA z nie więcej niż 5-literową utratą w mezopowym CDVA z tą samą korekcją refrakcji, był uważany za osobę odpowiadającą na tę wizytę/punkt czasowy.
Uczestnik z brakującymi danymi został uznany za nieodpowiadającego.
|
3 godziny po drugiej dawce w dniu 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21-195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .