En undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet hos deltagere i alderen 40 til 55 år med presbyopi (gammelt øje), som modtager AGN-190584 i begge øjne to gange dagligt (Virgo)
17. marts 2023 opdateret af: Allergan
En fase 3, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af BID-dosering af AGN-190584 hos forsøgspersoner med presbyopi
Aktuelt tilgængelige behandlinger for presbyopi (gammelt øje) inkluderer ikke-kirurgiske muligheder (briller eller kontaktlinser) og kirurgiske muligheder, men hver har sine egne risici og begrænsninger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor effektiv AGN-190584 er til behandling af presbyopi sammenlignet med vehikel (placebo).
AGN-190584 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af presbyopi. Deltagerne placeres i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 til 2 chance for, at deltagere vil blive tildelt køretøj. Omkring 200 deltagere i alderen 40-55 år med diagnosen presbyopi vil blive optaget i undersøgelsen på cirka 20 steder i USA.
Deltagerne vil modtage AGN-190584 eller køretøj i hvert øje to gange dagligt i 14 dage.
Der kan være yderligere procedurer for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standard for pleje. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en læges kontor. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, syns-/øjentest, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309-0637
- Empire Eye and Laser /ID# 231433
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 231300
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 233982
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345-1200
- North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 231270
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 231274
-
Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670-2968
- Martel Eye Medical Group /ID# 231332
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 231298
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484-6540
- Bruce Segal, MD /ID# 231413
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 231243
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046-8563
- Jacksoneye, SC /ID# 231374
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260-5381
- Price Vision Group /ID# 231261
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 231363
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 231356
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 231275
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 231371
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 231325
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 231245
-
Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 231244
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613-7651
- Hill Country Eye Center /ID# 231293
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902-1444
- The Cataract & Glaucoma Center /ID# 231292
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Eye associates /ID# 231262
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 231273
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 231414
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Objektive og subjektive beviser for presbyopi.
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindeabnormiteter (inklusive keratoconus, hornhindear, Fuchs' endoteldystrofi, guttata eller ødem) i begge øjne, som sandsynligvis vil forstyrre synsstyrken.
- Smalle iridocorneale vinkler (Shaffer grad <=2 eller lavere ved gonioskopiundersøgelse), historie med vinkel-lukkende glaukom eller tidligere iridotomi.
- Diagnose af enhver form for glaukom eller okulær hypertension.
- Anamnese med kataraktkirurgi, phakisk intraokulær linsekirurgi, hornhindeindlægskirurgi, radial keratotomi eller enhver intraokulær kirurgi.
- Brug af midlertidige eller permanente punktpropper eller historie med punktskader i det ene eller begge øjne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Køretøj
Deltagerne modtog vehikel, en dråbe bilateralt (i hvert øje), to gange dagligt (BID), med et mellemrum på 6 timer mellem begge doser i op til 14 dage.
|
Oxymetazolin HCl og pilocarpin HCl placebo øjendråber.
|
|
Eksperimentel: AGN-190584
AGN-190584 oftalmisk opløsning, en dråbe bilateralt (i hvert øje), BID, med et mellemrum på 6 timer mellem begge doser i op til 14 dage.
|
Pilocarpin HCl oftalmisk opløsning 1,25% øjendråber.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår 3 linjer eller mere i mesopisk, højkontrast, kikkertafstandskorrigeret nær synsskarphed (DCNVA) med ikke mere end 5 bogstavstab i mesopisk korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) med samme refraktive korrektion
Tidsramme: 3 timer efter anden dosis på dag 14
|
Synsstyrke for nære (40 centimeter [cm]) og afstande (4 meter [m]) mål blev målt under mesopiske forhold ved hjælp af et øjendiagram.
Højkontrastkorrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) blev vurderet binokulært (i hvert øje) ved hjælp af de medfølgende synsstyrkediagrammer for afstandssyn i et rum med mesopiske lysforhold (10 til 11 lux) målt ved målet.
Både nærsyn og afstandssyn blev målt for at evaluere effekten af AGN-190584.
En deltager, som fik 3 linjer eller mere i mesopisk, højkontrast, binokulær DCNVA med ikke mere end 5-bogstavstab i mesopisk CDVA med samme refraktive korrektion, blev betragtet som en responder.
En deltager med manglende data blev betragtet som en ikke-responder.
|
3 timer efter anden dosis på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår 3 linjer eller mere i fotopisk, højkontrast, kikkert DCNVA med ikke mere end et tab på 5 bogstaver i fotopisk CDVA med den samme refraktive korrektion
Tidsramme: 3 timer efter anden dosis på dag 14
|
Synsstyrke for nære (40 centimeter [cm]) og afstande (4 meter [m]) mål blev målt under fotopiske forhold ved hjælp af et øjenkort.
Højkontrastkorrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) blev vurderet binokulært (i hvert øje) ved hjælp af de medfølgende synsstyrkediagrammer for afstandssyn i et rum med fotopiske lysforhold (≥ 251 lux) målt ved målet.
Både nærsyn og afstandssyn blev målt for at evaluere effekten af AGN-190584.
En deltager, der fik 3 linjer eller mere i fotopisk, højkontrast, binokulær DCNVA med ikke mere end 5-bogstavstab i fotopisk CDVA med samme refraktive korrektion, blev betragtet som en responder.
En deltager med manglende data blev betragtet som en ikke-responder.
|
3 timer efter anden dosis på dag 14
|
|
Procentdel af deltagere, der får 2 linjer eller mere i mesopisk, højkontrast, binokulær DCNVA med ikke mere end et tab på 5 bogstaver i mesopisk CDVA med den samme refraktive korrektion
Tidsramme: 3 timer efter anden dosis på dag 14
|
Synsstyrke for nære (40 centimeter [cm]) og afstande (4 meter [m]) mål blev målt under mesopiske forhold ved hjælp af et øjendiagram.
Højkontrastkorrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) blev vurderet binokulært (i hvert øje) ved hjælp af de medfølgende synsstyrkediagrammer for afstandssyn i et rum med fotopiske lysforhold (10 til 11 lux) målt ved målet.
Både nærsyn og afstandssyn blev målt for at evaluere effekten af AGN-190584.
En deltager, som fik 2 linjer eller mere i mesopisk, højkontrast, binokulær DCNVA med ikke mere end 5-bogstavstab i mesopisk CDVA med samme refraktive korrektion, blev betragtet som en responder på det besøg/tidspunkt.
En deltager med manglende data blev betragtet som en ikke-responder.
|
3 timer efter anden dosis på dag 14
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår 20/40 eller bedre i mesopisk, højkontrast, binokulær DCNVA med ikke mere end et tab på 5 bogstaver i mesopisk CDVA med den samme refraktive korrektion
Tidsramme: 3 timer efter anden dosis på dag 14
|
Synsstyrken for nær (40 cm) mål blev målt under mesopiske forhold ved hjælp af et øjendiagram.
Både nærsyn og afstandssyn blev målt for at evaluere effekten af AGN-190584.
En deltager, som opnåede 20/40 eller bedre i mesopisk, højkontrast, binokulær DCNVA med ikke mere end 5-bogstavstab i mesopisk CDVA med samme refraktive korrektion, blev betragtet som en responder på det besøg/tidspunkt.
En deltager med manglende data blev betragtet som en ikke-responder.
|
3 timer efter anden dosis på dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M21-195
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ).
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .