Tutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 40–55-vuotiailla osallistujilla, joilla on ikäikäisyys (vanha silmä), jotka saavat AGN-190584 molempiin silmiin kahdesti päivässä (Virgo)
perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Allergan
Vaihe 3, monikeskus, kaksoisnaamari, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan AGN-190584:n BID-annostelun turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ikäikäisyys
Tällä hetkellä ikänäköön (vanha silmä) saatavilla olevia hoitoja ovat ei-kirurgiset vaihtoehdot (silmälasit tai piilolinssit) ja kirurgiset vaihtoehdot, mutta jokaisella on omat riskinsä ja rajoituksensa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tehokas AGN-190584 on presbyopian hoidossa verrattuna vehikkeliin (plasebo).
AGN-190584 on tutkimuslääke, jota kehitetään presbyopian hoitoon. Osallistujat sijoitetaan yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitovarsiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1:2 mahdollisuus, että osallistujat määrätään ajoneuvoon. Noin 200 40–55-vuotiasta osallistujaa, joilla on ikänäködiagnoosi, otetaan mukaan tutkimukseen noin 20 paikassa Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat AGN-190584:ää tai ajoneuvoa kumpaankin silmään kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuville voi olla lisätoimenpiteitä verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana lääkärin vastaanotolla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, näkö-/silmätutkimuksilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309-0637
- Empire Eye and Laser /ID# 231433
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 231300
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 233982
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345-1200
- North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 231270
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 231274
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670-2968
- Martel Eye Medical Group /ID# 231332
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 231298
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484-6540
- Bruce Segal, MD /ID# 231413
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 231243
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046-8563
- Jacksoneye, SC /ID# 231374
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260-5381
- Price Vision Group /ID# 231261
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 231363
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 231356
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 231275
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 231371
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 231325
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 231245
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 231244
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613-7651
- Hill Country Eye Center /ID# 231293
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902-1444
- The Cataract & Glaucoma Center /ID# 231292
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Eye associates /ID# 231262
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 231273
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 231414
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Objektiiviset ja subjektiiviset todisteet presbyopiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon poikkeavuudet (mukaan lukien keratoconus, sarveiskalvon arpi, Fuchsin endoteelidystrofia, guttata tai turvotus) kummassakin silmässä, jotka todennäköisesti häiritsevät näöntarkkuutta.
- Kapeat iridocorneaaliset kulmat (Shaffer-aste <=2 tai pienempi gonioskopiatutkimuksessa), aiempi kulmaglaukooma tai aikaisempi iridotomia.
- Minkä tahansa tyyppisen glaukooman tai silmän verenpaineen diagnoosi.
- Historiallinen kaihileikkaus, silmänsisäisen linssin faakinen leikkaus, sarveiskalvon inlay-leikkaus, radiaalinen keratotomia tai mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus.
- Väliaikaisten tai pysyvien pistetulppien käyttö tai toisessa tai molemmissa silmissä esiintynyt pistelyttejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Osallistujat saivat vehikkeliä, yksi tippa molemmin puolin (kumpaankin silmään), kahdesti päivässä (BID) 6 tunnin taukolla molempien annosten välillä, jopa 14 päivän ajan.
|
Oksimetatsoliini HCl ja pilokarpiini HCl plasebo silmätipat.
|
|
Kokeellinen: AGN-190584
AGN-190584 oftalminen liuos, yksi tippa molemmin puolin (kumpaankin silmään), BID, 6 tunnin tauko molempien annosten välillä, enintään 14 päivän ajan.
|
Pilokarpiini HCl oftalminen liuos 1,25 % silmätipat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat vähintään 3 viivaa mesooppisessa, korkeakontrastisessa, kiikarin etäisyydellä korjatussa lähinäkötarkkuudessa (DCNVA) ilman yli 5 kirjaimen mesooppisen korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (CDVA) menetystä samalla taittokorjauksella
Aikaikkuna: 3 tuntia toisen annoksen jälkeen päivänä 14
|
Näöntarkkuus lähellä (40 senttimetriä [cm]) ja etäisyydellä (4 metriä [m]) olevista kohteista mitattiin mesoopisissa olosuhteissa silmäkaavion avulla.
Korkeakontrastinen etäisyyskorjattu näöntarkkuus (CDVA) arvioitiin binokulaarisesti (kummassakin silmässä) käyttämällä toimitettuja näöntarkkuuskaavioita kaukonäköä varten huoneessa, jossa kohde mitattiin mesoopisilla valaistusolosuhteilla (10-11 luksia).
Sekä lähi- että kaukonäkö mitattiin AGN-190584:n vaikutuksen arvioimiseksi.
Osallistuja, joka sai 3 viivaa tai enemmän mesoopisessa, suuren kontrastin, binokulaarisessa DCNVA:ssa, mutta ei enempää kuin 5 kirjaimen häviö mesoopisessa CDVA:ssa samalla taitekorjauksella, katsottiin vastaajaksi.
Osallistuja, jonka tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamatta jättäneeksi.
|
3 tuntia toisen annoksen jälkeen päivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat vähintään 3 viivaa valokuvassa, korkeakontrastisessa, kiikari-DCNVA:ssa enintään 5 kirjaimen häviöllä fotopic-CDVA:ssa samalla taittokorjauksella
Aikaikkuna: 3 tuntia toisen annoksen jälkeen päivänä 14
|
Näöntarkkuus lähellä (40 senttimetriä [cm]) ja etäisyydellä (4 metriä [m]) sijaitsevista kohteista mitattiin fotoopisissa olosuhteissa silmäkaavion avulla.
Korkeakontrastinen etäisyyskorjattu näöntarkkuus (CDVA) arvioitiin binokulaarisesti (kummassakin silmässä) käyttämällä toimitettuja näöntarkkuuskaavioita kaukonäkymistä huoneessa, jossa kohde mitattiin valovoimaisissa valaistusolosuhteissa (≥ 251 luksia).
Sekä lähi- että kaukonäkö mitattiin AGN-190584:n vaikutuksen arvioimiseksi.
Osallistuja, joka sai vähintään 3 viivaa valokuvassa, suuren kontrastin, binokulaarisessa DCNVA:ssa ja enintään 5 kirjaimen menetys fotopic CDVA:ssa samalla taittokorjauksella, katsottiin vastaajaksi.
Osallistuja, jonka tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamatta jättäneeksi.
|
3 tuntia toisen annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat vähintään 2 viivaa mesoopisessa, korkeakontrastisessa, kiikari-DCNVA:ssa, jolloin mesoopisessa CDVA:ssa on vain 5 kirjaimen häviö samalla taitekorjauksella
Aikaikkuna: 3 tuntia toisen annoksen jälkeen päivänä 14
|
Näöntarkkuus lähellä (40 senttimetriä [cm]) ja etäisyydellä (4 metriä [m]) olevista kohteista mitattiin mesoopisissa olosuhteissa silmäkaavion avulla.
Korkeakontrastinen etäisyyskorjattu näöntarkkuus (CDVA) arvioitiin binokulaarisesti (kummassakin silmässä) käyttämällä toimitettuja näöntarkkuuskaavioita kaukonäköä varten huoneessa, jossa valovoimaiset valaistusolosuhteet (10-11 luksia) mitattiin kohteessa.
Sekä lähi- että kaukonäkö mitattiin AGN-190584:n vaikutuksen arvioimiseksi.
Osallistuja, joka sai 2 viivaa tai enemmän mesoopisessa, suuren kontrastin, binokulaarisessa DCNVA:ssa, mutta ei enempää kuin 5 kirjaimen häviö mesopic CDVA:ssa samalla taitekorjauksella, katsottiin vastaajaksi kyseisellä käynnillä/ajankohdalla.
Osallistuja, jonka tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamatta jättäneeksi.
|
3 tuntia toisen annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 20/40 tai paremman mesoopisessa, korkeakontrastisessa, binokulaarisessa DCNVA:ssa, jossa mesoopisessa CDVA:ssa on vain 5-kirjaiminen menetys samalla taitekorjauksella
Aikaikkuna: 3 tuntia toisen annoksen jälkeen päivänä 14
|
Näöntarkkuus lähellä (40 cm) kohdetta mitattiin mesoopisissa olosuhteissa silmäkaavion avulla.
Sekä lähi- että kaukonäkö mitattiin AGN-190584:n vaikutuksen arvioimiseksi.
Osallistuja, joka saavutti 20/40 tai paremman mesoopisessa, korkeakontrastisessa, binokulaarisessa DCNVA:ssa, mutta ei enempää kuin 5 kirjaimen häviö mesopic CDVA:ssa samalla taittokorjauksella, katsottiin vastaajaksi kyseisellä käynnillä/ajankohdassa.
Osallistuja, jonka tiedot puuttuivat, katsottiin vastaamatta jättäneeksi.
|
3 tuntia toisen annoksen jälkeen päivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-195
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .