Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia em participantes de 40 a 55 anos com presbiopia (olho antigo) que recebem AGN-190584 em ambos os olhos duas vezes ao dia (Virgo)
17 de março de 2023 atualizado por: Allergan
Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, de grupo paralelo avaliando a segurança e a eficácia da dosagem BID de AGN-190584 em indivíduos com presbiopia
Os tratamentos atualmente disponíveis para presbiopia (olho velho) incluem opções não cirúrgicas (óculos ou lentes de contato) e opções cirúrgicas, no entanto, cada uma tem seus próprios riscos e limitações. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do AGN-190584 no tratamento da presbiopia em comparação com o veículo (placebo).
AGN-190584 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da presbiopia. Os participantes são colocados em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 2 de que os participantes sejam designados para um veículo. Cerca de 200 participantes com idades entre 40 e 55 anos com diagnóstico de presbiopia serão incluídos no estudo em aproximadamente 20 locais nos Estados Unidos.
Os participantes receberão AGN-190584 ou veículo em cada olho duas vezes ao dia por 14 dias.
Pode haver procedimentos adicionais para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um consultório médico. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, testes de visão/oftalmologia, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309-0637
- Empire Eye and Laser /ID# 231433
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 231300
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 233982
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345-1200
- North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 231270
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 231274
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670-2968
- Martel Eye Medical Group /ID# 231332
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 231298
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484-6540
- Bruce Segal, MD /ID# 231413
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 231243
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046-8563
- Jacksoneye, SC /ID# 231374
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-5381
- Price Vision Group /ID# 231261
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 231363
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 231356
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 231275
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 231371
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 231325
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 231245
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 231244
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613-7651
- Hill Country Eye Center /ID# 231293
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902-1444
- The Cataract & Glaucoma Center /ID# 231292
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Eye associates /ID# 231262
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 231273
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 231414
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência objetiva e subjetiva de presbiopia.
Critério de exclusão:
- Anormalidades da córnea (incluindo ceratocone, cicatriz da córnea, distrofia endotelial de Fuchs, guttata ou edema) em qualquer um dos olhos que possam interferir na acuidade visual.
- Ângulos iridocorneais estreitos (grau de Shaffer <=2 ou menor no exame de gonioscopia), história de glaucoma de ângulo fechado ou iridotomia prévia.
- Diagnóstico de qualquer tipo de glaucoma ou hipertensão ocular.
- Histórico de cirurgia de catarata, cirurgia de lente intraocular fácica, cirurgia de incrustação de córnea, ceratotomia radial ou qualquer cirurgia intraocular.
- Uso de tampões pontuais temporários ou permanentes ou história de cauterização puntal em um ou ambos os olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Veículo
Os participantes receberam veículo, uma gota bilateralmente (em cada olho), duas vezes ao dia (BID), com intervalo de 6 horas entre as duas doses, por até 14 dias.
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Oximetazolina HCl e pilocarpina HCl placebo gotas oculares.
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Experimental: AGN-190584
AGN-190584 solução oftálmica, uma gota bilateralmente (em cada olho), BID, com intervalo de 6 horas entre as duas doses, por até 14 dias.
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Pilocarpina HCl solução oftálmica 1,25% gotas oculares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram 3 linhas ou mais na acuidade visual para perto corrigida para longe mesópica, de alto contraste e binocular (DCNVA) com não mais do que 5 letras perdidas na acuidade visual para distância mesópica corrigida (CDVA) com a mesma correção refrativa
Prazo: 3 horas após a segunda dose no Dia 14
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A acuidade visual para alvos de perto (40 centímetros [cm]) e distância (4 metros [m]) foi medida em condições mesópicas usando um gráfico de olho.
A acuidade visual à distância corrigida por alto contraste (CDVA) foi avaliada binocularmente (em cada olho) usando os gráficos de acuidade visual fornecidos para visão à distância em uma sala com condições de iluminação mesópica (10 a 11 lux) medida no alvo.
Tanto a visão de perto quanto a visão de longe foram medidas para avaliar o efeito do AGN-190584.
Um participante que ganhou 3 linhas ou mais em DCNVA mesópico, de alto contraste e binocular com perda de não mais do que 5 letras em CDVA mesópico com a mesma correção refrativa foi considerado respondedor.
Um participante com dados ausentes foi considerado como não respondedor.
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3 horas após a segunda dose no Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram 3 linhas ou mais em DCNVA fotópico, de alto contraste e binocular com não mais que uma perda de 5 letras em CDVA fotópico com a mesma correção de refração
Prazo: 3 horas após a segunda dose no Dia 14
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A acuidade visual para alvos de perto (40 centímetros [cm]) e distância (4 metros [m]) foi medida em condições fotópicas usando um gráfico de olho.
A acuidade visual à distância corrigida por alto contraste (CDVA) foi avaliada binocularmente (em cada olho) usando os gráficos de acuidade visual fornecidos para visão à distância em uma sala com condições de iluminação fotópica (≥ 251 lux) medida no alvo.
Tanto a visão de perto quanto a visão de longe foram medidas para avaliar o efeito do AGN-190584.
Um participante que ganhou 3 linhas ou mais em fotópico, alto contraste, DCNVA binocular com perda de não mais do que 5 letras em fotópico CDVA com a mesma correção refrativa foi considerado como respondedor.
Um participante com dados ausentes foi considerado como não respondedor.
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3 horas após a segunda dose no Dia 14
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Porcentagem de participantes que obtiveram 2 linhas ou mais em DCNVA mesópico, de alto contraste e binocular com não mais que uma perda de 5 letras em CDVA mesópico com a mesma correção de refração
Prazo: 3 horas após a segunda dose no Dia 14
|
A acuidade visual para alvos de perto (40 centímetros [cm]) e distância (4 metros [m]) foi medida em condições mesópicas usando um gráfico de olho.
A acuidade visual à distância corrigida por alto contraste (CDVA) foi avaliada binocularmente (em cada olho) usando os gráficos de acuidade visual fornecidos para visão à distância em uma sala com condições de iluminação fotópica (10 a 11 lux) medida no alvo.
Tanto a visão de perto quanto a visão de longe foram medidas para avaliar o efeito do AGN-190584.
Um participante que ganhou 2 linhas ou mais em DCNVA mesópico, de alto contraste e binocular com perda de não mais do que 5 letras em CDVA mesópico com a mesma correção refrativa foi considerado respondedor naquela visita/ponto de tempo.
Um participante com dados ausentes foi considerado como não respondedor.
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3 horas após a segunda dose no Dia 14
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Porcentagem de participantes que atingiram 20/40 ou melhor em DCNVA mesópico, de alto contraste e binocular com não mais que uma perda de 5 letras em CDVA mesópico com a mesma correção de refração
Prazo: 3 horas após a segunda dose no Dia 14
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A acuidade visual para alvo próximo (40 cm) foi medida em condições mesópicas usando um gráfico de olho.
Tanto a visão de perto quanto a visão de longe foram medidas para avaliar o efeito do AGN-190584.
Um participante que atingiu 20/40 ou melhor em DCNVA mesópico, de alto contraste e binocular com perda de não mais do que 5 letras em CDVA mesópico com a mesma correção refrativa foi considerado como respondedor naquela visita/ponto de tempo.
Um participante com dados ausentes foi considerado como não respondedor.
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3 horas após a segunda dose no Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M21-195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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