Een studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen bij deelnemers van 40 tot 55 jaar met presbyopie (oude ogen) die tweemaal daags AGN-190584 in beide ogen krijgen (Virgo)
17 maart 2023 bijgewerkt door: Allergan
Een fase 3, multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, parallelgroeponderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BID-dosering van AGN-190584 bij proefpersonen met presbyopie
Momenteel beschikbare behandelingen voor presbyopie (oude ogen) omvatten niet-chirurgische opties (bril of contactlenzen) en chirurgische opties, maar elk heeft zijn eigen risico's en beperkingen. Het doel van deze studie is om te evalueren hoe effectief AGN-190584 is bij de behandeling van presbyopie in vergelijking met vehiculum (placebo).
AGN-190584 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van presbyopie. Deelnemers worden in 1 van 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Er is een kans van 1 op 2 dat deelnemers worden toegewezen aan een voertuig. Ongeveer 200 deelnemers in de leeftijd van 40-55 jaar met een diagnose van presbyopie zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 20 locaties in de Verenigde Staten.
Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen tweemaal daags AGN-190584 of voertuig in elk oog.
Er kunnen aanvullende procedures zijn voor deelnemers aan dit onderzoek in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig op bezoek komen bij een dokterspraktijk. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, zicht-/oogtesten, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309-0637
- Empire Eye and Laser /ID# 231433
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 231300
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 233982
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345-1200
- North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 231270
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 231274
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670-2968
- Martel Eye Medical Group /ID# 231332
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 231298
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484-6540
- Bruce Segal, MD /ID# 231413
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 231243
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046-8563
- Jacksoneye, SC /ID# 231374
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260-5381
- Price Vision Group /ID# 231261
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 231363
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 231356
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 231275
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 231371
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 231325
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 231245
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 231244
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613-7651
- Hill Country Eye Center /ID# 231293
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902-1444
- The Cataract & Glaucoma Center /ID# 231292
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Eye associates /ID# 231262
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 231273
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 231414
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Objectief en subjectief bewijs van presbyopie.
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvliesafwijkingen (waaronder keratoconus, hoornvlieslitteken, Fuchs' endotheeldystrofie, guttata of oedeem) in beide ogen die waarschijnlijk de gezichtsscherpte verstoren.
- Smalle iridocorneale hoeken (Shaffer-graad <=2 of lager bij gonioscopieonderzoek), voorgeschiedenis van geslotenkamerhoekglaucoom of eerdere iridotomie.
- Diagnose van elk type glaucoom of oculaire hypertensie.
- Geschiedenis van cataractchirurgie, fakische intraoculaire lenschirurgie, corneale inlay-operatie, radiale keratotomie of elke andere intraoculaire operatie.
- Gebruik van tijdelijke of permanente punctale pluggen of voorgeschiedenis van punctale cauterisatie in één of beide ogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Deelnemers kregen vehiculum, één druppel bilateraal (in elk oog), tweemaal daags (BID), met een tussenpoos van 6 uur tussen beide doses, gedurende maximaal 14 dagen.
|
Oxymetazoline HCl en pilocarpine HCl placebo oogdruppels.
|
|
Experimenteel: AGN-190584
AGN-190584 oftalmische oplossing, één druppel bilateraal (in elk oog), tweemaal daags, met een tussenpoos van 6 uur tussen beide doses, gedurende maximaal 14 dagen.
|
Pilocarpine HCl oftalmische oplossing 1,25% oogdruppels.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 3 lijnen of meer wint in mesopisch, hoog contrast, verrekijkerafstandgecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (DCNVA) met niet meer dan 5 letters verlies in mesopisch gecorrigeerde afstandszichtscherpte (CDVA) met dezelfde brekingscorrectie
Tijdsspanne: 3 uur na de tweede dosis op dag 14
|
De gezichtsscherpte voor doelen dichtbij (40 centimeter [cm]) en op afstand (4 meter [m]) werd gemeten in mesopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek.
Hoogcontrast gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) werd binoculair (in elk oog) beoordeeld met behulp van de verstrekte gezichtsscherptekaarten voor afstandszicht in een kamer met mesopische lichtomstandigheden (10 tot 11 lux) gemeten bij het doel.
Zowel dichtbij als ver zien werden gemeten om het effect van AGN-190584 te evalueren.
Een deelnemer die 3 lijnen of meer won in mesopische binoculaire DCNVA met hoog contrast en niet meer dan 5 letters verloor in mesopische CDVA met dezelfde brekingscorrectie, werd beschouwd als responder.
Een deelnemer met ontbrekende gegevens werd beschouwd als een non-responder.
|
3 uur na de tweede dosis op dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 3 regels of meer wint in Photopic, High-Contrast, Binocular DCNVA met niet meer dan 5 letters verlies in Photopic CDVA met dezelfde brekingscorrectie
Tijdsspanne: 3 uur na de tweede dosis op dag 14
|
De gezichtsscherpte voor doelen dichtbij (40 centimeter [cm]) en op afstand (4 meter [m]) werd gemeten onder fotopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek.
Hoogcontrast gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) werd binoculair (in elk oog) beoordeeld met behulp van de verstrekte gezichtsscherptekaarten voor afstandszicht in een kamer met fotopische lichtomstandigheden (≥ 251 lux) gemeten bij het doel.
Zowel dichtbij als ver zien werden gemeten om het effect van AGN-190584 te evalueren.
Een deelnemer die 3 regels of meer won in fotopische binoculaire DCNVA met hoog contrast met niet meer dan 5 letters verlies in fotopische CDVA met dezelfde brekingscorrectie, werd beschouwd als responder.
Een deelnemer met ontbrekende gegevens werd beschouwd als een non-responder.
|
3 uur na de tweede dosis op dag 14
|
|
Percentage deelnemers dat 2 lijnen of meer wint in mesopische, hoog contrast, verrekijker DCNVA met niet meer dan 5 letters verlies in mesopische CDVA met dezelfde brekingscorrectie
Tijdsspanne: 3 uur na de tweede dosis op dag 14
|
De gezichtsscherpte voor doelen dichtbij (40 centimeter [cm]) en op afstand (4 meter [m]) werd gemeten in mesopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek.
Hoogcontrast gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) werd binoculair (in elk oog) beoordeeld met behulp van de verstrekte gezichtsscherptekaarten voor afstandszicht in een kamer met fotopische lichtomstandigheden (10 tot 11 lux) gemeten bij het doel.
Zowel dichtbij als ver zien werden gemeten om het effect van AGN-190584 te evalueren.
Een deelnemer die 2 lijnen of meer won in mesopische binoculaire DCNVA met hoog contrast en niet meer dan 5 letters verloor in mesopische CDVA met dezelfde brekingscorrectie, werd beschouwd als responder op dat bezoek/tijdstip.
Een deelnemer met ontbrekende gegevens werd beschouwd als een non-responder.
|
3 uur na de tweede dosis op dag 14
|
|
Percentage deelnemers dat 20/40 of beter behaalt in mesopische, hoog contrast, verrekijker DCNVA met niet meer dan 5 letters verlies in mesopische CDVA met dezelfde brekingscorrectie
Tijdsspanne: 3 uur na de tweede dosis op dag 14
|
De gezichtsscherpte voor dichtbij (40 cm) doelwit werd gemeten in mesopische omstandigheden met behulp van een ooggrafiek.
Zowel dichtbij als ver zien werden gemeten om het effect van AGN-190584 te evalueren.
Een deelnemer die 20/40 of beter behaalde in mesopische, hoogcontrast, binoculaire DCNVA met niet meer dan 5-letterverlies in mesopische CDVA met dezelfde brekingscorrectie, werd beschouwd als responder op dat bezoek/tijdstip.
Een deelnemer met ontbrekende gegevens werd beschouwd als een non-responder.
|
3 uur na de tweede dosis op dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M21-195
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .