Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Teilnehmern im Alter von 40 bis 55 Jahren mit Presbyopie (altes Auge), die zweimal täglich AGN-190584 in beide Augen erhalten (Virgo)
17. März 2023 aktualisiert von: Allergan
Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der BID-Dosierung von AGN-190584 bei Patienten mit Presbyopie
Derzeit verfügbare Behandlungen für Presbyopie (altes Auge) umfassen nicht-chirurgische Optionen (Brille oder Kontaktlinsen) und chirurgische Optionen, jedoch hat jede ihre eigenen Risiken und Einschränkungen. Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie wirksam AGN-190584 bei der Behandlung von Presbyopie im Vergleich zu Vehikel (Placebo) ist.
AGN-190584 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Presbyopie entwickelt wird. Die Teilnehmer werden in 1 von 2 Gruppen eingeteilt, die Behandlungsarme genannt werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Es besteht eine Chance von 1 zu 2, dass die Teilnehmer einem Fahrzeug zugewiesen werden. Etwa 200 Teilnehmer im Alter von 40 bis 55 Jahren mit der Diagnose Presbyopie werden an etwa 20 Standorten in den Vereinigten Staaten in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang zweimal täglich AGN-190584 oder das Vehikel in jedes Auge.
Für die Teilnehmer dieser Studie können im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zusätzliche Verfahren erforderlich sein. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig eine Arztpraxis. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Seh-/Sehtests, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309-0637
- Empire Eye and Laser /ID# 231433
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 231300
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Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 233982
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Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345-1200
- North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 231270
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 231274
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Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670-2968
- Martel Eye Medical Group /ID# 231332
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Florida
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Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 231298
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484-6540
- Bruce Segal, MD /ID# 231413
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Georgia
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 231243
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046-8563
- Jacksoneye, SC /ID# 231374
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260-5381
- Price Vision Group /ID# 231261
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 231363
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 231356
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 231275
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 231371
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 231325
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 231245
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Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 231244
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Texas
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Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613-7651
- Hill Country Eye Center /ID# 231293
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902-1444
- The Cataract & Glaucoma Center /ID# 231292
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Eye associates /ID# 231262
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Utah
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 231273
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 231414
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Objektiver und subjektiver Hinweis auf Presbyopie.
Ausschlusskriterien:
- Hornhautanomalien (einschließlich Keratokonus, Hornhautnarbe, Fuchs-Endothelialdystrophie, Guttata oder Ödem) in beiden Augen, die wahrscheinlich die Sehschärfe beeinträchtigen.
- Schmale Iridokornealwinkel (Shaffer-Grad <=2 oder niedriger bei der Gonioskopie-Untersuchung), Engwinkelglaukom in der Anamnese oder frühere Iridotomie.
- Diagnose jeder Art von Glaukom oder okulärer Hypertonie.
- Vorgeschichte von Kataraktoperationen, phakischen Intraokularlinsenoperationen, Hornhaut-Inlay-Operationen, radialer Keratotomie oder jeder intraokularen Operation.
- Verwendung von temporären oder permanenten Punctal Plugs oder Vorgeschichte von Punctal Cautery in einem oder beiden Augen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Die Teilnehmer erhielten Vehikel, einen Tropfen bilateral (in jedes Auge), zweimal täglich (BID), mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen beiden Dosen, für bis zu 14 Tage.
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Oxymetazolin-HCl und Pilocarpin-HCl-Placebo-Augentropfen.
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Experimental: AGN-190584
AGN-190584 Augenlösung, ein Tropfen bilateral (in jedes Auge), BID, mit einem Abstand von 6 Stunden zwischen beiden Dosen, für bis zu 14 Tage.
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Pilocarpin-HCl-Augenlösung 1,25 % Augentropfen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Zeilen oder mehr in der mesopischen, kontrastreichen, binokularen entfernungskorrigierten Nahvisusschärfe (DCNVA) mit nicht mehr als 5-Buchstaben-Verlust der mesopischen korrigierten Fernvisusschärfe (CDVA) mit der gleichen refraktiven Korrektur gewinnen
Zeitfenster: 3 Stunden nach der zweiten Dosis an Tag 14
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Die Sehschärfe für nahe (40 Zentimeter [cm]) und entfernte (4 Meter [m]) Ziele wurde unter mesopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen.
Die kontrastkorrigierte Fernsehschärfe (CDVA) wurde binokular (in jedem Auge) unter Verwendung der bereitgestellten Sehschärfediagramme für die Fernsicht in einem Raum mit mesopischen Lichtverhältnissen (10 bis 11 Lux), gemessen am Ziel, bewertet.
Sowohl die Nahsicht als auch die Fernsicht wurden gemessen, um die Wirkung von AGN-190584 zu bewerten.
Ein Teilnehmer, der bei mesopischer, binokularer DCNVA mit hohem Kontrast 3 Zeilen oder mehr hinzugewinnte, mit einem Verlust von nicht mehr als 5 Buchstaben bei mesopischer CDVA mit der gleichen refraktiven Korrektur, wurde als Responder betrachtet.
Ein Teilnehmer mit fehlenden Daten wurde als Non-Responder betrachtet.
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3 Stunden nach der zweiten Dosis an Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Linien oder mehr in photopischer, kontrastreicher, binokularer DCNVA mit nicht mehr als 5-Buchstaben-Verlust in photopischer CDVA mit der gleichen refraktiven Korrektur gewinnen
Zeitfenster: 3 Stunden nach der zweiten Dosis an Tag 14
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Die Sehschärfe für nahe (40 Zentimeter [cm]) und entfernte (4 Meter [m]) Ziele wurde unter photopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen.
Die kontrastkorrigierte Fernsehschärfe (CDVA) wurde binokular (in jedem Auge) unter Verwendung der bereitgestellten Sehschärfetabellen für die Fernsicht in einem Raum mit photopischen Lichtverhältnissen (≥ 251 Lux), gemessen am Ziel, bewertet.
Sowohl die Nahsicht als auch die Fernsicht wurden gemessen, um die Wirkung von AGN-190584 zu bewerten.
Ein Teilnehmer, der 3 Zeilen oder mehr in photopischer, binokularer DCNVA mit hohem Kontrast und nicht mehr als 5 Buchstabenverlust in photopischer CDVA mit der gleichen Brechungskorrektur gewann, wurde als Responder betrachtet.
Ein Teilnehmer mit fehlenden Daten wurde als Non-Responder betrachtet.
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3 Stunden nach der zweiten Dosis an Tag 14
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Linien oder mehr in mesopischer, kontrastreicher, binokularer DCNVA mit nicht mehr als 5-Buchstaben-Verlust in mesopischer CDVA mit der gleichen refraktiven Korrektur gewinnen
Zeitfenster: 3 Stunden nach der zweiten Dosis an Tag 14
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Die Sehschärfe für nahe (40 Zentimeter [cm]) und entfernte (4 Meter [m]) Ziele wurde unter mesopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen.
Die kontrastkorrigierte Fernsehschärfe (CDVA) wurde binokular (in jedem Auge) unter Verwendung der bereitgestellten Sehschärfetabellen für die Fernsicht in einem Raum mit photopischen Lichtverhältnissen (10 bis 11 Lux) am Ziel gemessen.
Sowohl die Nahsicht als auch die Fernsicht wurden gemessen, um die Wirkung von AGN-190584 zu bewerten.
Ein Teilnehmer, der bei mesopischer, binokularer DCNVA mit hohem Kontrast 2 Zeilen oder mehr zunahm und bei der mesopischen CDVA mit der gleichen refraktiven Korrektur nicht mehr als 5 Buchstaben verlor, wurde bei diesem Besuch/Zeitpunkt als Responder angesehen.
Ein Teilnehmer mit fehlenden Daten wurde als Non-Responder betrachtet.
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3 Stunden nach der zweiten Dosis an Tag 14
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 20/40 oder besser in mesopischer, kontrastreicher, binokularer DCNVA mit nicht mehr als 5-Buchstaben-Verlust in mesopischer CDVA mit der gleichen refraktiven Korrektur erreichen
Zeitfenster: 3 Stunden nach der zweiten Dosis an Tag 14
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Die Sehschärfe für ein nahes (40 cm) Ziel wurde unter mesopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen.
Sowohl die Nahsicht als auch die Fernsicht wurden gemessen, um die Wirkung von AGN-190584 zu bewerten.
Ein Teilnehmer, der 20/40 oder besser in mesopischer, kontrastreicher, binokularer DCNVA mit nicht mehr als 5-Buchstaben-Verlust in mesopischer CDVA mit der gleichen refraktiven Korrektur erreichte, wurde bei diesem Besuch/Zeitpunkt als Responder angesehen.
Ein Teilnehmer mit fehlenden Daten wurde als Non-Responder betrachtet.
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3 Stunden nach der zweiten Dosis an Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M21-195
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JA
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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