Исследование по оценке безопасности и эффективности у участников в возрасте от 40 до 55 лет с пресбиопией (старый глаз), которым вводили AGN-190584 в оба глаза дважды в день (Virgo)
17 марта 2023 г. обновлено: Allergan
Фаза 3, многоцентровое, двойное маскирование, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование по оценке безопасности и эффективности дозирования AGN-190584 два раза в день у субъектов с пресбиопией
Доступные в настоящее время методы лечения пресбиопии (старый глаз) включают нехирургические варианты (очки или контактные линзы) и хирургические варианты, однако каждый из них имеет свои риски и ограничения. Целью данного исследования является оценка эффективности AGN-190584 в лечении пресбиопии по сравнению с носителем (плацебо).
AGN-190584 — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения пресбиопии. Участников помещают в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Существует шанс 1 к 2, что участники будут назначены на транспортное средство. Около 200 участников в возрасте 40-55 лет с диагнозом пресбиопия будут включены в исследование примерно в 20 центрах США.
Участники будут получать AGN-190584 или носитель в каждый глаз два раза в день в течение 14 дней.
Для участников этого исследования могут быть предусмотрены дополнительные процедуры по сравнению со стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в кабинете врача. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, тестами на зрение/зрение, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309-0637
- Empire Eye and Laser /ID# 231433
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 231300
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 233982
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345-1200
- North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 231270
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 231274
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670-2968
- Martel Eye Medical Group /ID# 231332
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 231298
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484-6540
- Bruce Segal, MD /ID# 231413
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 231243
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046-8563
- Jacksoneye, SC /ID# 231374
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260-5381
- Price Vision Group /ID# 231261
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 231363
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 231356
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 231275
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 231371
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 231325
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 231245
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 231244
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613-7651
- Hill Country Eye Center /ID# 231293
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902-1444
- The Cataract & Glaucoma Center /ID# 231292
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Eye associates /ID# 231262
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 231273
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 231414
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Объективные и субъективные признаки пресбиопии.
Критерий исключения:
- Аномалии роговицы (включая кератоконус, рубец на роговице, эндотелиальную дистрофию Фукса, каплевидную форму или отек) в любом глазу, которые могут снижать остроту зрения.
- Узкие иридокорнеальные углы (степень Shaffer <=2 или ниже при гониоскопическом исследовании), закрытоугольная глаукома в анамнезе или иридотомия в анамнезе.
- Диагностика любого типа глаукомы или глазной гипертензии.
- Хирургия катаракты, хирургия факичной интраокулярной линзы, хирургия вкладок роговицы, радиальная кератотомия или любая внутриглазная хирургия в анамнезе.
- Использование временных или постоянных точечных пробок или прижигание точек в одном или обоих глазах в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Участники получали носитель по одной капле двусторонне (в каждый глаз) два раза в день (дважды в день) с промежутком в 6 часов между обеими дозами на срок до 14 дней.
|
Оксиметазолина HCl и пилокарпина HCl плацебо глазные капли.
|
|
Экспериментальный: АГН-190584
AGN-190584 офтальмологический раствор, по одной капле билатерально (в каждый глаз), два раза в день, с промежутком 6 часов между обеими дозами, на срок до 14 дней.
|
Глазной раствор пилокарпина HCl 1,25% глазные капли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, выигравших на 3 строки или более в мезопической высококонтрастной бинокулярной коррекции остроты зрения вблизи (DCNVA) с потерей не более 5 букв в мезопической коррекции остроты зрения вдаль (CDVA) с такой же коррекцией рефракции
Временное ограничение: Через 3 часа после второй дозы на 14-й день
|
Острота зрения для ближних (40 сантиметров [см]) и дальних (4 метра [м]) целей измерялась в мезопических условиях с использованием офтальмологической карты.
Высококонтрастную остроту зрения с коррекцией вдаль (CDVA) оценивали бинокулярно (для каждого глаза) с использованием прилагаемых диаграмм остроты зрения для зрения вдаль в комнате с мезопическими условиями освещения (от 10 до 11 люкс), измеренными на мишени.
Для оценки эффекта AGN-190584 измеряли как зрение вблизи, так и зрение вдаль.
Участник, получивший 3 или более строк в мезопической высококонтрастной бинокулярной ЗНОЗ с потерей не более 5 букв в мезопической ЦОЗ с той же рефракционной коррекцией, считался респондером.
Участник с отсутствующими данными считался неответившим.
|
Через 3 часа после второй дозы на 14-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, выигравших 3 строки или более в фотопической, высококонтрастной, бинокулярной DCNVA с потерей не более 5 букв в фотопической CDVA с такой же коррекцией рефракции
Временное ограничение: Через 3 часа после второй дозы на 14-й день
|
Острота зрения для ближних (40 сантиметров [см]) и дальних (4 метра [м]) целей измерялась в фотопических условиях с использованием офтальмологической таблицы.
Высококонтрастную остроту зрения с коррекцией вдаль (CDVA) оценивали бинокулярно (для каждого глаза) с использованием прилагаемых диаграмм остроты зрения для зрения вдаль в комнате с фотопическими условиями освещения (≥ 251 люкс), измеренными на мишени.
Для оценки эффекта AGN-190584 измеряли как зрение вблизи, так и зрение вдаль.
Участник, получивший 3 или более строк в фотопической высококонтрастной бинокулярной ЗНОЗ с потерей не более 5 букв в фотопической ЦОЗ с той же рефракционной коррекцией, считался респондером.
Участник с отсутствующими данными считался неответившим.
|
Через 3 часа после второй дозы на 14-й день
|
|
Процент участников, выигравших 2 строки или более в мезопической, высококонтрастной, бинокулярной DCNVA с потерей не более 5 букв в мезопической CDVA с такой же рефракционной коррекцией
Временное ограничение: Через 3 часа после второй дозы на 14-й день
|
Острота зрения для ближних (40 сантиметров [см]) и дальних (4 метра [м]) целей измерялась в мезопических условиях с использованием офтальмологической карты.
Высококонтрастную скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA) оценивали бинокулярно (для каждого глаза) с использованием предоставленных диаграмм остроты зрения для зрения вдаль в комнате с фотопическими условиями освещения (от 10 до 11 люкс), измеренными на мишени.
Для оценки эффекта AGN-190584 измеряли как зрение вблизи, так и зрение вдаль.
Участник, который увеличился на 2 строки или более в мезопической высококонтрастной бинокулярной DCNVA с потерей не более 5 букв в мезопической CDVA с той же рефракционной коррекцией, считался ответившим на этот визит/момент времени.
Участник с отсутствующими данными считался неответившим.
|
Через 3 часа после второй дозы на 14-й день
|
|
Процент участников, достигших 20/40 или лучше в мезопической, высококонтрастной, бинокулярной DCNVA с потерей не более 5 букв в мезопической CDVA с такой же рефракционной коррекцией
Временное ограничение: Через 3 часа после второй дозы на 14-й день
|
Остроту зрения вблизи (40 см) цели измеряли в мезопических условиях с помощью офтальмологической таблицы.
Для оценки эффекта AGN-190584 измеряли как зрение вблизи, так и зрение вдаль.
Участник, достигший 20/40 или выше в мезопической, высококонтрастной бинокулярной ЗНОЗ с потерей не более 5 букв в мезопической ЦОЗ с той же рефракционной коррекцией, считался ответившим на этот визит/момент времени.
Участник с отсутствующими данными считался неответившим.
|
Через 3 часа после второй дозы на 14-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Пресбиопия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Миотики
- Мускариновые агонисты
- Пилокарпин
Другие идентификационные номера исследования
- M21-195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .