En studie för att bedöma säkerhet och effekt hos deltagare i åldern 40 till 55 med presbyopi (gammalt öga) som får AGN-190584 i båda ögonen två gånger dagligen (Virgo)
17 mars 2023 uppdaterad av: Allergan
En fas 3, multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av BID-dosering av AGN-190584 hos patienter med ålderssynthet
För närvarande tillgängliga behandlingar för ålderssynthet (gammalt öga) inkluderar icke-kirurgiska alternativ (glasögon eller kontaktlinser) och kirurgiska alternativ, men var och en har sina egna risker och begränsningar. Syftet med denna studie är att utvärdera hur effektivt AGN-190584 är vid behandling av presbyopi jämfört med vehikel (placebo).
AGN-190584 är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av presbyopi. Deltagarna placeras i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Det finns en 1 på 2 chans att deltagarna kommer att tilldelas fordon. Omkring 200 deltagare i åldern 40-55 år med diagnosen presbyopi kommer att inkluderas i studien på cirka 20 platser i USA.
Deltagarna kommer att få AGN-190584 eller fordon i varje öga två gånger dagligen i 14 dagar.
Det kan finnas ytterligare procedurer för deltagarna i denna prövning jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på en läkarmottagning. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, syn-/ögontest, kontroll av biverkningar och fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309-0637
- Empire Eye and Laser /ID# 231433
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 231300
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 233982
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345-1200
- North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 231270
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 231274
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670-2968
- Martel Eye Medical Group /ID# 231332
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 231298
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484-6540
- Bruce Segal, MD /ID# 231413
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 231243
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046-8563
- Jacksoneye, SC /ID# 231374
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260-5381
- Price Vision Group /ID# 231261
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 231363
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 231356
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 231275
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 231371
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 231325
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 231245
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 231244
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613-7651
- Hill Country Eye Center /ID# 231293
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902-1444
- The Cataract & Glaucoma Center /ID# 231292
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Eye associates /ID# 231262
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 231273
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 231414
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Objektiva och subjektiva bevis på presbyopi.
Exklusions kriterier:
- Avvikelser i hornhinnan (inklusive keratokonus, ärr i hornhinnan, Fuchs endoteldystrofi, guttata eller ödem) i båda ögat som sannolikt stör synskärpan.
- Smala iridocorneala vinklar (Shaffer grad <=2 eller lägre vid gonioskopiundersökning), historia av stängningsvinkelglaukom eller tidigare iridotomi.
- Diagnos av alla typer av glaukom eller okulär hypertoni.
- Historik av kataraktkirurgi, fakisk intraokulär linskirurgi, hornhinneinläggningskirurgi, radiell keratotomi eller någon intraokulär operation.
- Användning av tillfälliga eller permanenta punktproppar eller historia av punktskader i ett eller båda ögonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Deltagarna fick vehikel, en droppe bilateralt (i varje öga), två gånger dagligen (BID), med ett mellanrum på 6 timmar mellan båda doserna, i upp till 14 dagar.
|
Oxymetazolin HCl och pilokarpin HCl placebo ögondroppar.
|
|
Experimentell: AGN-190584
AGN-190584 oftalmisk lösning, en droppe bilateralt (i varje öga), två gånger dagligen, med ett mellanrum på 6 timmar mellan båda doserna, i upp till 14 dagar.
|
Pilokarpin HCl oftalmisk lösning 1,25 % ögondroppar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som får 3 linjer eller mer i mesopisk, högkontrast, binokulärt avståndskorrigerad närasynskärpa (DCNVA) med högst 5-bokstavsförlust i mesopisk korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) med samma brytningskorrigering
Tidsram: 3 timmar efter andra dosen på dag 14
|
Synskärpa för mål nära (40 centimeter [cm]) och avstånd (4 meter [m]) mättes under mesopiska förhållanden med hjälp av ett ögondiagram.
Högkontrastkorrigerad avståndssynskärpa (CDVA) bedömdes binokulärt (i varje öga) med hjälp av de medföljande synskärpan för avståndsseende i ett rum med mesopiska ljusförhållanden (10 till 11 lux) uppmätt vid målet.
Både närseende och avståndsseende mättes för att utvärdera effekten av AGN-190584.
En deltagare som fick 3 linjer eller mer i mesopisk, högkontrast, binokulär DCNVA med högst 5-bokstavsförlust i mesopisk CDVA med samma refraktiva korrigering betraktades som en responder.
En deltagare med saknad data betraktades som en icke-svarare.
|
3 timmar efter andra dosen på dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som får 3 linjer eller mer i fotopisk, högkontrast, binokulär DCNVA med högst en förlust på 5 bokstäver i fotopisk CDVA med samma brytningskorrigering
Tidsram: 3 timmar efter andra dosen på dag 14
|
Synskärpa för mål nära (40 centimeter [cm]) och avstånd (4 meter [m]) mättes i fotopiska förhållanden med hjälp av ett ögondiagram.
Högkontrastkorrigerad avståndssynskärpa (CDVA) bedömdes binokulärt (i varje öga) med hjälp av de medföljande synskärpan för avståndsseende i ett rum med fotopiska ljusförhållanden (≥ 251 lux) uppmätt vid målet.
Både närseende och avståndsseende mättes för att utvärdera effekten av AGN-190584.
En deltagare som fick 3 linjer eller mer i fotopisk, högkontrast, binokulär DCNVA med högst 5-bokstavsförlust i fotopisk CDVA med samma refraktiva korrigering betraktades som en responder.
En deltagare med saknad data betraktades som en icke-svarare.
|
3 timmar efter andra dosen på dag 14
|
|
Procentandel av deltagare som får 2 linjer eller mer i mesopisk, högkontrast, binokulär DCNVA med högst en förlust på 5 bokstäver i mesopisk CDVA med samma brytningskorrigering
Tidsram: 3 timmar efter andra dosen på dag 14
|
Synskärpa för mål nära (40 centimeter [cm]) och avstånd (4 meter [m]) mättes under mesopiska förhållanden med hjälp av ett ögondiagram.
Högkontrastkorrigerad avståndssynskärpa (CDVA) bedömdes binokulärt (i varje öga) med hjälp av de medföljande synskärpan för avståndsseende i ett rum med fotopiska ljusförhållanden (10 till 11 lux) uppmätt vid målet.
Både närseende och avståndsseende mättes för att utvärdera effekten av AGN-190584.
En deltagare som fick 2 linjer eller mer i mesopisk, högkontrast, binokulär DCNVA med högst 5-bokstavsförlust i mesopisk CDVA med samma refraktiva korrigering betraktades som en responder vid det besöket/tidspunkten.
En deltagare med saknad data betraktades som en icke-svarare.
|
3 timmar efter andra dosen på dag 14
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår 20/40 eller bättre i mesopisk, högkontrast, binokulär DCNVA med högst en förlust på 5 bokstäver i mesopisk CDVA med samma brytningskorrigering
Tidsram: 3 timmar efter andra dosen på dag 14
|
Synskärpan för nära (40 cm) mål mättes i mesopiska förhållanden med hjälp av ett ögondiagram.
Både närseende och avståndsseende mättes för att utvärdera effekten av AGN-190584.
En deltagare som uppnådde 20/40 eller bättre i mesopisk, högkontrast, binokulär DCNVA med högst 5-bokstavsförlust i mesopisk CDVA med samma refraktiva korrigering betraktades som en responder vid det besöket/tidpunkten.
En deltagare med saknad data betraktades som en icke-svarare.
|
3 timmar efter andra dosen på dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Första postat (Faktisk)
30 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M21-195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .