Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia en participantes de 40 a 55 años de edad con presbicia (ojo viejo) que reciben AGN-190584 en ambos ojos dos veces al día (Virgo)
17 de marzo de 2023 actualizado por: Allergan
Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos que evalúa la seguridad y eficacia de la dosificación BID de AGN-190584 en sujetos con presbicia
Los tratamientos actualmente disponibles para la presbicia (ojo viejo) incluyen opciones no quirúrgicas (gafas o lentes de contacto) y opciones quirúrgicas; sin embargo, cada una tiene sus propios riesgos y limitaciones. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del AGN-190584 en el tratamiento de la presbicia en comparación con el vehículo (placebo).
AGN-190584 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la presbicia. Los participantes se colocan en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una probabilidad de 1 en 2 de que los participantes sean asignados a un vehículo. Alrededor de 200 participantes de 40 a 55 años con diagnóstico de presbicia se inscribirán en el estudio en aproximadamente 20 sitios en los Estados Unidos.
Los participantes recibirán AGN-190584 o vehículo en cada ojo dos veces al día durante 14 días.
Puede haber procedimientos adicionales para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en el consultorio de un médico. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, exámenes de la vista/ojos, control de efectos secundarios y cuestionarios completos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309-0637
- Empire Eye and Laser /ID# 231433
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 231300
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 233982
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345-1200
- North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 231270
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 231274
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670-2968
- Martel Eye Medical Group /ID# 231332
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 231298
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484-6540
- Bruce Segal, MD /ID# 231413
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 231243
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046-8563
- Jacksoneye, SC /ID# 231374
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-5381
- Price Vision Group /ID# 231261
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 231363
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 231356
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 231275
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 231371
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 231325
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 231245
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 231244
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613-7651
- Hill Country Eye Center /ID# 231293
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902-1444
- The Cataract & Glaucoma Center /ID# 231292
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Eye associates /ID# 231262
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 231273
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 231414
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia objetiva y subjetiva de presbicia.
Criterio de exclusión:
- Anomalías corneales (incluyendo queratocono, cicatriz corneal, distrofia endotelial de Fuchs, guttata o edema) en cualquiera de los ojos que probablemente interfieran con la agudeza visual.
- Ángulos iridocorneales estrechos (grado de Shaffer <= 2 o inferior en el examen de gonioscopia), antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado o iridotomía previa.
- Diagnóstico de cualquier tipo de glaucoma o hipertensión ocular.
- Antecedentes de cirugía de cataratas, cirugía de lente intraocular fáquica, cirugía de incrustación corneal, queratotomía radial o cualquier cirugía intraocular.
- Uso de tapones lagrimales temporales o permanentes o antecedentes de cauterización lagrimal en uno o ambos ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vehículo
Los participantes recibieron vehículo, una gota bilateralmente (en cada ojo), dos veces al día (BID), con un intervalo de 6 horas entre ambas dosis, hasta por 14 días.
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Gotas oculares de placebo de oximetazolina HCl y pilocarpina HCl.
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Experimental: AGN-190584
AGN-190584 solución oftálmica, una gota bilateralmente (en cada ojo), BID, con un intervalo de 6 horas entre ambas dosis, hasta por 14 días.
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Pilocarpina HCl solución oftálmica 1,25% gotas oculares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que obtienen 3 líneas o más en la agudeza visual de cerca con corrección de distancia (DCNVA) binocular, de alto contraste y mesópica con una pérdida de no más de 5 letras en la agudeza visual de distancia con corrección de distancia (CDVA) mesópica con la misma corrección refractiva
Periodo de tiempo: 3 horas después de la segunda dosis el día 14
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La agudeza visual para objetivos de cerca (40 centímetros [cm]) y de distancia (4 metros [m]) se midió en condiciones mesópicas utilizando una tabla optométrica.
La agudeza visual a distancia corregida de alto contraste (CDVA) se evaluó binocularmente (en cada ojo) utilizando las tablas de agudeza visual proporcionadas para la visión a distancia en una habitación con condiciones de iluminación mesópicas (10 a 11 lux) medidas en el objetivo.
Tanto la visión de cerca como la visión de lejos se midieron para evaluar el efecto de AGN-190584.
Un participante que ganó 3 líneas o más en DCNVA binocular mesópico de alto contraste con una pérdida de no más de 5 letras en CDVA mesópico con la misma corrección refractiva se consideró como respondedor.
Un participante con datos faltantes se consideró como no respondedor.
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3 horas después de la segunda dosis el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que obtienen 3 líneas o más en DCNVA fotópico, de alto contraste y binocular con una pérdida de no más de 5 letras en CDVA fotópico con la misma corrección refractiva
Periodo de tiempo: 3 horas después de la segunda dosis el día 14
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La agudeza visual para objetivos de cerca (40 centímetros [cm]) y de distancia (4 metros [m]) se midió en condiciones fotópicas utilizando una tabla optométrica.
La agudeza visual a distancia con corrección de alto contraste (CDVA) se evaluó binocularmente (en cada ojo) utilizando los gráficos de agudeza visual proporcionados para la visión a distancia en una habitación con condiciones de iluminación fotópica (≥ 251 lux) medidas en el objetivo.
Tanto la visión de cerca como la visión de lejos se midieron para evaluar el efecto de AGN-190584.
Un participante que ganó 3 líneas o más en DCNVA binocular fotópica de alto contraste con una pérdida de no más de 5 letras en CDVA fotópica con la misma corrección refractiva se consideró como respondedor.
Un participante con datos faltantes se consideró como no respondedor.
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3 horas después de la segunda dosis el día 14
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Porcentaje de participantes que ganan 2 líneas o más en DCNVA binocular, de alto contraste y mesópico con una pérdida de no más de 5 letras en CDVA mesopico con la misma corrección refractiva
Periodo de tiempo: 3 horas después de la segunda dosis el día 14
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La agudeza visual para objetivos de cerca (40 centímetros [cm]) y de distancia (4 metros [m]) se midió en condiciones mesópicas utilizando una tabla optométrica.
La agudeza visual a distancia con corrección de alto contraste (CDVA) se evaluó binocularmente (en cada ojo) utilizando las tablas de agudeza visual proporcionadas para la visión a distancia en una habitación con condiciones de iluminación fotópica (10 a 11 lux) medidas en el objetivo.
Tanto la visión de cerca como la visión de lejos se midieron para evaluar el efecto de AGN-190584.
Un participante que ganó 2 líneas o más en DCNVA binocular mesópico de alto contraste con una pérdida de no más de 5 letras en CDVA mesópico con la misma corrección refractiva se consideró como respondedor en esa visita/momento.
Un participante con datos faltantes se consideró como no respondedor.
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3 horas después de la segunda dosis el día 14
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Porcentaje de participantes que lograron 20/40 o más en DCNVA binocular, de alto contraste y mesópico con una pérdida de no más de 5 letras en CDVA mesopédico con la misma corrección refractiva
Periodo de tiempo: 3 horas después de la segunda dosis el día 14
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La agudeza visual para el objetivo de cerca (40 cm) se midió en condiciones mesópicas utilizando una tabla optométrica.
Tanto la visión de cerca como la visión de lejos se midieron para evaluar el efecto de AGN-190584.
Un participante que logró 20/40 o mejor en DCNVA binocular mesópico de alto contraste con una pérdida de no más de 5 letras en CDVA mesópico con la misma corrección refractiva se consideró como respondedor en esa visita/momento.
Un participante con datos faltantes se consideró como no respondedor.
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3 horas después de la segunda dosis el día 14
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Presbicia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Pilocarpina
Otros números de identificación del estudio
- M21-195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ).
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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