Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les participants âgés de 40 à 55 ans atteints de presbytie (vieil œil) qui reçoivent l'AGN-190584 dans les deux yeux deux fois par jour (Virgo)
17 mars 2023 mis à jour par: Allergan
Une étude de phase 3, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité du dosage BID d'AGN-190584 chez des sujets atteints de presbytie
Les traitements actuellement disponibles pour la presbytie (vieil œil) comprennent des options non chirurgicales (lunettes ou lentilles de contact) et des options chirurgicales, mais chacune a ses propres risques et limites. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'AGN-190584 dans le traitement de la presbytie par rapport au véhicule (placebo).
AGN-190584 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de la presbytie. Les participants sont placés dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 2 que les participants soient affectés à un véhicule. Environ 200 participants âgés de 40 à 55 ans avec un diagnostic de presbytie seront inscrits à l'étude dans environ 20 sites aux États-Unis.
Les participants recevront AGN-190584 ou véhicule dans chaque œil deux fois par jour pendant 14 jours.
Il peut y avoir des procédures supplémentaires pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières au cours de l'étude au cabinet d'un médecin. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests de la vue/des yeux, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309-0637
- Empire Eye and Laser /ID# 231433
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Glendale, California, États-Unis, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 231300
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 233982
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345-1200
- North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 231270
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 231274
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670-2968
- Martel Eye Medical Group /ID# 231332
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Florida
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Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 231298
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484-6540
- Bruce Segal, MD /ID# 231413
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 231243
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046-8563
- Jacksoneye, SC /ID# 231374
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260-5381
- Price Vision Group /ID# 231261
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 231363
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 231356
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 231275
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 231371
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 231325
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 231245
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 231244
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Texas
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613-7651
- Hill Country Eye Center /ID# 231293
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902-1444
- The Cataract & Glaucoma Center /ID# 231292
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Eye associates /ID# 231262
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 231273
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 231414
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve objective et subjective de la presbytie.
Critère d'exclusion:
- Anomalies cornéennes (y compris kératocône, cicatrice cornéenne, dystrophie endothéliale de Fuchs, guttata ou œdème) dans l'un ou l'autre œil susceptibles d'interférer avec l'acuité visuelle.
- Angles iridocornéens étroits (grade de Shaffer <= 2 ou inférieur à l'examen gonioscopique), antécédents de glaucome à angle fermé ou iridotomie antérieure.
- Diagnostic de tout type de glaucome ou d'hypertension oculaire.
- Antécédents de chirurgie de la cataracte, de chirurgie de lentille intraoculaire phaque, de chirurgie d'incrustation cornéenne, de kératotomie radiale ou de toute chirurgie intraoculaire.
- Utilisation de bouchons lacrymaux temporaires ou permanents ou antécédent de cautérisation lacrymale dans un ou les deux yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Véhicule
Les participants ont reçu le véhicule, une goutte bilatéralement (dans chaque œil), deux fois par jour (BID), avec un intervalle de 6 heures entre les deux doses, jusqu'à 14 jours.
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Oxymétazoline HCl et pilocarpine HCl placebo gouttes oculaires.
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Expérimental: AGN-190584
AGN-190584 solution ophtalmique, une goutte bilatéralement (dans chaque œil), BID, avec un intervalle de 6 heures entre les deux doses, jusqu'à 14 jours.
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Pilocarpine HCl solution ophtalmique 1,25% gouttes oculaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants gagnant 3 lignes ou plus en acuité visuelle de près mésopique, à contraste élevé et binoculaire corrigée à distance (DCNVA) avec pas plus de 5 lettres de perte en acuité visuelle à distance corrigée mésopique (CDVA) avec la même correction de réfraction
Délai: 3 heures après la deuxième dose le jour 14
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L'acuité visuelle pour des cibles proches (40 centimètres [cm]) et éloignées (4 mètres [m]) a été mesurée dans des conditions mésopiques à l'aide d'un diagramme oculaire.
L'acuité visuelle à distance corrigée en contraste élevé (CDVA) a été évaluée de manière binoculaire (dans chaque œil) à l'aide des tableaux d'acuité visuelle fournis pour la vision à distance dans une pièce avec des conditions d'éclairage mésopique (10 à 11 lux) mesurées au niveau de la cible.
La vision de près et la vision de loin ont été mesurées pour évaluer l'effet de l'AGN-190584.
Un participant qui a gagné 3 lignes ou plus en DCNVA binoculaire mésopique à contraste élevé avec pas plus de 5 lettres de perte en CDVA mésopique avec la même correction de réfraction a été considéré comme un répondeur.
Un participant avec des données manquantes était considéré comme un non-répondant.
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3 heures après la deuxième dose le jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants gagnant 3 lignes ou plus en DCNVA photopique, à contraste élevé et binoculaire avec pas plus d'une perte de 5 lettres en CDVA photopique avec la même correction de réfraction
Délai: 3 heures après la deuxième dose le jour 14
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L'acuité visuelle des cibles proches (40 centimètres [cm]) et éloignées (4 mètres [m]) a été mesurée dans des conditions photopiques à l'aide d'un diagramme oculaire.
L'acuité visuelle à distance corrigée en contraste élevé (CDVA) a été évaluée de manière binoculaire (dans chaque œil) à l'aide des tableaux d'acuité visuelle fournis pour la vision à distance dans une pièce avec des conditions d'éclairage photopique (≥ 251 lux) mesurées au niveau de la cible.
La vision de près et la vision de loin ont été mesurées pour évaluer l'effet de l'AGN-190584.
Un participant qui a gagné 3 lignes ou plus en DCNVA binoculaire photopique à contraste élevé avec pas plus de 5 lettres de perte en CDVA photopique avec la même correction de réfraction a été considéré comme un répondeur.
Un participant avec des données manquantes était considéré comme un non-répondant.
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3 heures après la deuxième dose le jour 14
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Pourcentage de participants gagnant 2 lignes ou plus dans le DCNVA mésopique, à contraste élevé et binoculaire avec pas plus d'une perte de 5 lettres dans le CDVA mésopique avec la même correction de réfraction
Délai: 3 heures après la deuxième dose le jour 14
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L'acuité visuelle pour des cibles proches (40 centimètres [cm]) et éloignées (4 mètres [m]) a été mesurée dans des conditions mésopiques à l'aide d'un diagramme oculaire.
L'acuité visuelle à distance corrigée en contraste élevé (CDVA) a été évaluée de manière binoculaire (dans chaque œil) à l'aide des tableaux d'acuité visuelle fournis pour la vision à distance dans une pièce avec des conditions d'éclairage photopique (10 à 11 lux) mesurées au niveau de la cible.
La vision de près et la vision de loin ont été mesurées pour évaluer l'effet de l'AGN-190584.
Un participant qui a gagné 2 lignes ou plus en DCNVA binoculaire mésopique à contraste élevé sans perte de plus de 5 lettres en CDVA mésopique avec la même correction de réfraction a été considéré comme un répondeur à cette visite/point dans le temps.
Un participant avec des données manquantes était considéré comme un non-répondant.
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3 heures après la deuxième dose le jour 14
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Pourcentage de participants atteignant 20/40 ou mieux en DCNVA mésopique, à contraste élevé et binoculaire avec pas plus d'une perte de 5 lettres en CDVA mésopique avec la même correction de réfraction
Délai: 3 heures après la deuxième dose le jour 14
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L'acuité visuelle pour une cible proche (40 cm) a été mesurée dans des conditions mésopiques à l'aide d'un diagramme oculaire.
La vision de près et la vision de loin ont été mesurées pour évaluer l'effet de l'AGN-190584.
Un participant qui a obtenu 20/40 ou mieux en DCNVA mésopique, à contraste élevé, binoculaire avec une perte de moins de 5 lettres en CDVA mésopique avec la même correction de réfraction a été considéré comme un répondeur à cette visite/point dans le temps.
Un participant avec des données manquantes était considéré comme un non-répondant.
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3 heures après la deuxième dose le jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
30 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Presbytie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agonistes cholinergiques
- Miotiques
- Agonistes muscariniques
- Pilocarpine
Autres numéros d'identification d'étude
- M21-195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez vous référer au lien ci-dessous
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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