Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti u účastníků ve věku 40 až 55 let s presbyopií (staré oko), kteří dostávají AGN-190584 na obě oči dvakrát denně (Virgo)
17. března 2023 aktualizováno: Allergan
Fáze 3, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost a účinnost BID dávkování AGN-190584 u subjektů s presbyopií
V současnosti dostupné léčby presbyopie (staré oko) zahrnují nechirurgické možnosti (brýle nebo kontaktní čočky) a chirurgické možnosti, avšak každá má svá vlastní rizika a omezení. Účelem této studie je vyhodnotit, jak účinný je AGN-190584 při léčbě presbyopie ve srovnání s vehikulem (placebem).
AGN-190584 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu presbyopie. Účastníci jsou rozděleni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 2, že účastníci budou přiřazeni k vozidlu. Do studie na přibližně 20 místech ve Spojených státech bude zařazeno kolem 200 účastníků ve věku 40–55 let s diagnózou presbyopie.
Účastníci obdrží AGN-190584 nebo vozidlo do každého oka dvakrát denně po dobu 14 dnů.
V porovnání s jejich standardní péčí mohou pro účastníky této studie existovat další postupy. Účastníci budou během studia docházet na pravidelné návštěvy v ordinaci lékaře. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, zrakovými/očními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309-0637
- Empire Eye and Laser /ID# 231433
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 231300
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 233982
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345-1200
- North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 231270
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 231274
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670-2968
- Martel Eye Medical Group /ID# 231332
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 231298
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484-6540
- Bruce Segal, MD /ID# 231413
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 231243
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046-8563
- Jacksoneye, SC /ID# 231374
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260-5381
- Price Vision Group /ID# 231261
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 231363
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 231356
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 231275
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 231371
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 231325
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 231245
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 231244
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613-7651
- Hill Country Eye Center /ID# 231293
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902-1444
- The Cataract & Glaucoma Center /ID# 231292
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Eye associates /ID# 231262
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 231273
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 231414
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Objektivní a subjektivní průkaz presbyopie.
Kritéria vyloučení:
- Abnormality rohovky (včetně keratokonu, jizvy na rohovce, Fuchsovy endoteliální dystrofie, gutty nebo edému) v obou ocích, které pravděpodobně interferují se zrakovou ostrostí.
- Úzké iridokorneální úhly (Shafferův stupeň <=2 nebo nižší při gonioskopickém vyšetření), anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo předchozí iridotomie.
- Diagnostika jakéhokoli typu glaukomu nebo oční hypertenze.
- Historie operace šedého zákalu, operace fakické nitrooční čočky, operace rohovkového inlay, radiální keratotomie nebo jakékoli nitrooční operace.
- Použití dočasných nebo trvalých punkčních zátek nebo anamnéza kauterizace v jednom nebo obou očích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Účastníci dostávali vehikulum, jednu kapku bilaterálně (do každého oka), dvakrát denně (BID), s intervalem 6 hodin mezi oběma dávkami, po dobu až 14 dnů.
|
Oxymetazolin HCl a pilokarpin HCl placebo oční kapky.
|
|
Experimentální: AGN-190584
AGN-190584 oční roztok, jedna kapka bilaterálně (do každého oka), BID, s odstupem 6 hodin mezi oběma dávkami, po dobu až 14 dnů.
|
Pilokarpin HCl oční roztok 1,25% oční kapky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří získají 3 řádky nebo více v mezopické, vysoce kontrastní, binokulární zrakové ostrosti korigované na blízkou vzdálenost (DCNVA) se ztrátou méně než 5 písmen v mezopické korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) se stejnou refrakční korekcí
Časové okno: 3 hodiny po druhé dávce 14. den
|
Zraková ostrost pro cíle na blízko (40 centimetrů [cm]) a na dálku (4 metry [m]) byla měřena v mezopických podmínkách pomocí oční tabulky.
Vysoko kontrastní korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) byla hodnocena binokulárně (v každém oku) pomocí poskytnutých tabulek zrakové ostrosti pro vidění na dálku v místnosti s mezopickými světelnými podmínkami (10 až 11 lux) měřenými v cíli.
Pro vyhodnocení účinku AGN-190584 bylo měřeno vidění na blízko i na dálku.
Účastník, který získal 3 řádky nebo více v mezopické, vysoce kontrastní, binokulární DCNVA s ne více než 5písmennou ztrátou v mezopickém CDVA se stejnou refrakční korekcí, byl považován za respondenta.
Účastník s chybějícími údaji byl považován za nereagujícího.
|
3 hodiny po druhé dávce 14. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří získali 3 řádky nebo více ve fotopickém, vysoce kontrastním, binokulárním DCNVA se ztrátou více než 5 písmen ve fotopickém CDVA se stejnou korekcí lomu
Časové okno: 3 hodiny po druhé dávce 14. den
|
Zraková ostrost pro cíle na blízko (40 centimetrů [cm]) a na dálku (4 metry [m]) byla měřena ve fotopických podmínkách pomocí oční tabulky.
Vysoko kontrastně korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) byla hodnocena binokulárně (v každém oku) pomocí poskytnutých tabulek zrakové ostrosti pro vidění na dálku v místnosti s fotopickými světelnými podmínkami (≥ 251 lux) měřenými u cíle.
Pro vyhodnocení účinku AGN-190584 bylo měřeno vidění na blízko i na dálku.
Účastník, který získal 3 nebo více řádků ve fotopickém, vysoce kontrastním, binokulárním DCNVA s ne více než 5písmennou ztrátou ve fotopickém CDVA se stejnou refrakční korekcí, byl považován za respondenta.
Účastník s chybějícími údaji byl považován za nereagujícího.
|
3 hodiny po druhé dávce 14. den
|
|
Procento účastníků, kteří získali 2 řádky nebo více v mezopickém, vysoce kontrastním, binokulárním DCNVA se ztrátou ne více než 5 písmen v mezopickém CDVA se stejnou korekcí lomu
Časové okno: 3 hodiny po druhé dávce 14. den
|
Zraková ostrost pro cíle na blízko (40 centimetrů [cm]) a na dálku (4 metry [m]) byla měřena v mezopických podmínkách pomocí oční tabulky.
Vysoko kontrastní korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) byla hodnocena binokulárně (v každém oku) pomocí poskytnutých grafů zrakové ostrosti pro vidění na dálku v místnosti s fotopickými světelnými podmínkami (10 až 11 lux) měřenými v cíli.
Pro vyhodnocení účinku AGN-190584 bylo měřeno vidění na blízko i na dálku.
Účastník, který získal 2 řádky nebo více v mezopické, vysoce kontrastní, binokulární DCNVA s ne více než 5písmennou ztrátou v mezopickém CDVA se stejnou refrakční korekcí, byl v této návštěvě/časovém bodě považován za respondenta.
Účastník s chybějícími údaji byl považován za nereagujícího.
|
3 hodiny po druhé dávce 14. den
|
|
Procento účastníků dosahujících 20/40 nebo lepších v mezopickém, vysoce kontrastním, binokulárním DCNVA bez ztráty více než 5 písmen v mezopickém CDVA se stejnou korekcí lomu
Časové okno: 3 hodiny po druhé dávce 14. den
|
Zraková ostrost pro cíl na blízko (40 cm) byla měřena v mezopických podmínkách pomocí očního grafu.
Pro vyhodnocení účinku AGN-190584 bylo měřeno vidění na blízko i na dálku.
Účastník, který dosáhl 20/40 nebo lepší v mezopické, vysoce kontrastní, binokulární DCNVA s ne více než 5písmennou ztrátou v mezopickém CDVA se stejnou refrakční korekcí, byl v této návštěvě/časovém bodě považován za respondenta.
Účastník s chybějícími údaji byl považován za nereagujícího.
|
3 hodiny po druhé dávce 14. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M21-195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k těmto údajům z klinického hodnocení si mohou vyžádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .