このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子孫のASD有病率に対する影響を評価するための妊娠中および授乳中の亜鉛-AA補給

2024年3月4日 更新者:Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D.、Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

子孫の自閉症スペクトラム障害 (ASD)、免疫状態、および腸内細菌叢への影響を評価するための、妊娠中および授乳中の女性における亜鉛-AA 複合体の補給

自閉症スペクトラム障害 (ASD) に分類される自閉症および関連エンティティは、世界で最も急速に増加している知的障害であり、乳児の有病率が 1 ~ 3% であることを示す統計信号です。 原因は不明ですが、妊娠中の亜鉛欠乏がその症状に重要な役割を果たしている可能性があることを示唆するデータもあります. この研究では、無作為に選択された将来の女性と実際に妊娠している女性の栄養を、妊娠中および授乳期初期に亜鉛-アミノ酸複合体 (Zn-AA) で補い、その子孫の ASD の割合を類似の妊娠中の割合と比較することを目指しています。また、妊娠中のZn-AA補給がこの結果に何らかの影響を与えるかどうかを評価するために、無作為に選択された補給を受けていない女性のコホート

調査の概要

詳細な説明

自閉症および関連障害 (自閉症スペクトラム障害、ASD) は、世界で最も急速に増加している障害であり、統計によると、有病率は 1 ~ 3% です。 このエンティティは、家族内でより多くのストレスを生み出すものであり、神経型の家族の 4 倍、他の障害のある家族の 2 倍です。 さらに、この状態は、家族、州、および国の医療費を増加させます。

原因がわからず、この障害の増加を目の当たりにし、有病率が説明されており、2019 年にメキシコで報告された出生数 (2,092,214) から、わが国では毎年 20,922 から 62,766 の新しい症例が予想されます。 メキシコ北東部のヌエボ・レオン州では、2017 年から 2019 年までの年間平均出生率 (入手可能な最新の公式データ) は 91,484 であり、同じ期間の発生率は 915 から 2744 と推定されます。 ASD は家族のストレスの多い障害でもあり、別居、社会的孤立、離婚の割合が高く、憂慮すべき規模の社会問題につながります。 米国では、2025 年の自閉症の費用は、投薬、介入、教育費に関連して 1 兆ドルと予測されています。

メキシコでは、3 歳になる前の普遍的な診断スクリーニング、検出、および介入プログラムが欠如しているため、早期介入の利点が失われるため、影響を受けた人々は生涯にわたって重要な支援を必要としています。

このプロジェクトは 2 つの部分で構成されています。 1 つ目は、プライマリ スタディです。 それは、妊娠中および授乳中の女性における亜鉛-AA複合体の補給が自閉症の有病率に何らかの影響を与えるかどうか、およびそれが母親と子孫の免疫学的および代謝的状態を有利に変更するかどうかを立証することからなる;私たちの研究者グループが公表された前臨床研究で得た発見を確認しようとしています。この研究では、食事要因によって引き起こされる母親 (マウスおよびヒト赤血球) の亜鉛欠乏が、子孫の腸の形態の変化を引き起こすことがわかりました。 、ならびに自閉症の人々で報告されているものと同様に、微生物叢の変化と血液と脳の炎症マーカーの増加. ラテンアメリカでは、食事は穀物に基づいており、食物繊維とフィチン酸が非常に豊富です. これらの要因は、妊娠を計画している母親に通常推奨されるサプリメント(カルシウム、鉄、葉酸)とともに、これらの女性を亜鉛欠乏症の素因とします. また、比較参照基準として、妊娠していない若い成人女性の亜鉛の状態と腸内マイクロバイオームの特徴を確立するための二次研究も提案しています。

これまで、自閉症の原因を部分的または完全に解決しようとするプロジェクトは世界にありません。 . このプロジェクトには、Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM) のメキシコ人研究者、アイルランドのリムリック大学、メキシコ北東部のヌエボ レオン自治大学の大学クリニックの研究者が参加します。メキシコシティの国立工科大学のファニス・ミシリス博士の研究室。

このプロジェクトは、ジンプロ社が管理する国際亜鉛協会 (IZA) の財政的支援を受けており、メキシコではイング代表のエレメンド・サルード氏が代表を務めています。 Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nuevo Leon
      • San Nicolás De Los Garza、Nuevo Leon、メキシコ、64451
        • Centro Universitario en Salud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳までの女性、妊娠中、12週目と20週目(一次研究)、または次の6か月以内に妊娠する予定(二次研究)の女性
  • 8g/dL以上のヘモグロビン
  • -出生から少なくとも生後18か月までの標準的な小児の身体的および神経行動的フォローアッププログラムに含まれることを受け入れる。
  • -亜鉛サプリメント(またはプラセボ)を受け取り、包含から研究まで、生後6か月まで毎日摂取することを受け入れる
  • インフォームド コンセント ドキュメントを読んで署名することに同意する

除外基準:

  • 病院環境での分娩を受け入れない女性、または適切な施設にすぐにアクセスできない女性
  • 自己申告によるアルコールまたは薬物中毒の女性
  • 治療中であっても、HIVに対する血清陽性の女性
  • 補助受精または体外受精技術により妊娠した女性
  • アクティブな重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-CoV2) 感染症の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オレンジ
亜鉛-AA、タブレット、30 mg。 PO、1 日 1 回、最大 1 年間
妊娠初期の研究募集から、妊娠中および出産後6か月まで、毎日30mgまたは亜鉛-AA複合体またはプラセボのいずれかの経口補給。
プラセボコンパレーター:緑
プラセボ、タブレット、30 mg。 PO、1 日 1 回、最大 1 年間。
妊娠初期の研究募集から、妊娠中および出産後6か月まで、毎日30mgまたは亜鉛-AA複合体またはプラセボのいずれかの経口補給。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症スペクトラム障害
時間枠:生後16~20ヶ月
Autism Diagnosis Observation Schedule、第 2 版 (ADOS-2) の特殊な一連のテストによる、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の任意のコンポーネントの肯定的な識別。子供がASDに関連する行動を示す程度。
生後16~20ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の母親の亜鉛補給またはプラセボに関連する微生物叢の変化
時間枠:誕生から生後6ヶ月まで
出生時、および授乳の最初の6か月の終わりに、補給されたグループと補給されていないグループのサブセットにおけるマイクロバイオーム構成(微生物のタイプと相対量)の比較分析
誕生から生後6ヶ月まで
免疫表現型
時間枠:誕生から生後6ヶ月まで
免疫表現型の比較 (末梢血中の主要なインターロイキンとサイトカインのタイプと量、および末梢血中の白血球集団と亜集団の特徴付け)、出生時および非補充群のサブセットにおける比較授乳の最初の6ヶ月の終わり
誕生から生後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D.、Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月27日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月23日

試験登録日

最初に提出

2021年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月20日

最初の投稿 (実際)

2021年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Zinc-Autismo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは機関リポジトリにアーカイブされます

IPD 共有時間枠

完成後1年間

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて資格のある健康研究者に、すべてのデータは匿名化されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する