Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkki-AA-lisä raskauden ja imetyksen aikana vaikutusten arvioimiseksi ASD:n esiintyvyydestä jälkeläisissä

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Sinkki-AA-kompleksien täydentäminen naisilla raskauden ja imetyksen aikana, jotta voidaan arvioida vaikutuksia autismispektrihäiriöön (ASD), immuunitilaan ja suoliston mikrobiotaan jälkeläisillä

Autismi ja siihen liittyvät kokonaisuudet, jotka on ryhmitelty Autism Spectrum Disorders (ASD) -ryhmään, on nopeimmin kasvava älyllinen vamma maailmassa, tilastot osoittavat 1-3 prosentin esiintyvyyden pikkulapsilla. Syytä ei tunneta, vaikka jotkut tiedot viittaavat siihen, että sinkin puutteella raskauden aikana voi olla tärkeä rooli sen esiintymisessä. Tässä tutkimuksessa pyritään täydentämään satunnaisesti valittujen mahdollisten ja raskaana olevien naisten ravintoa sinkki-aminohappokompleksilla (Zn-AA) raskauden ja varhaisen imetyksen aikana ja vertaamaan heidän jälkeläistensä ASD:tä vastaavanlaiseen tapaukseen. ja myös satunnaisesti valittu kohortti naisia, jotka eivät saa lisäravinteita, jotta voidaan arvioida, onko Zn-AA-lisällä raskauden aikana vaikutusta tähän tulokseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismi ja siihen liittyvät häiriöt (Autism Spectrum Disorders, ASD) on nopeimmin kasvava vamma maailmassa, tilastojen mukaan esiintyvyys on 1–3 %. Tämä kokonaisuus tuottaa enemmän stressiä perheissä, neljä kertaa enemmän kuin neurotyypillisessä perheessä ja kaksi kertaa enemmän kuin perheessä, jossa on muita vammaisia. Lisäksi tämä tila lisää perheen, valtion ja maan terveydenhuoltomenoja.

Koska emme tiedä tämän vamman syytä ja näemme tämän vamman yleistymisen kuvatun esiintyvyyden ja Meksikossa vuonna 2019 raportoitujen synnytysten (2 092 214), odotamme maassamme vuosittain 20 922–62 766 uutta tapausta. Nuevo Leónissa, Koillis-Meksikon osavaltiossa, keskimääräinen syntyvyys vuodessa vuosina 2017–2019 (viimeisin saatavilla oleva virallinen tieto) on 91 484, mikä tekee arviomme ilmaantuvuuden olevan 915–2744 samalla ajanjaksolla. ASD on myös perheen stressaava vamma, joka liittyy korkeaan eroon, sosiaaliseen eristyneisyyteen ja avioeroihin, mikä johtaa hälyttävän mittaisiin sosiaalisiin ongelmiin. Yhdysvalloissa vuonna 2025 autismin kustannuksiksi ennustetaan 1 biljoonaa dollaria, mikä liittyy lääkkeisiin, interventioihin ja koulutuskustannuksiin.

Meksikossa yleisten diagnostisten seulonta-, havaitsemis- ja interventio-ohjelmien puuttuminen ennen kolmen vuoden ikää saa sairastuneet tarvitsemaan tärkeää tukea koko elämänsä ajan, koska varhaisen puuttumisen hyödyt menetetään.

Tämä projekti koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen on Alkeiskoulutus. Siinä selvitetään, onko sinkki-AA-kompleksien lisäyksellä naisilla raskauden ja imetyksen aikana vaikutusta autismin esiintyvyyteen ja muuttaako se suotuisasti äidin ja jälkeläisten immunologista ja metabolista tilaa; pyrkii vahvistamaan havainnot, jotka meidän tutkijaryhmämme on saanut julkaistuissa prekliinisissä tutkimuksissa, joissa havaittiin, että ruokavaliotekijöiden aiheuttama sinkin puute äidissä (hiiret ja ihmisen punasolut) saa aikaan muutoksia jälkeläisten suolen morfologiassa. , samoin kuin muutokset mikrobiotassa ja lisääntyneet tulehdukselliset markkerit veressä ja aivoissa, samankaltaisia ​​kuin autistisilla ihmisillä. Latinalaisessa Amerikassa ruokavalio perustuu viljaan, ja minulla on niin runsaasti ravintokuitua ja fytaatteja. Nämä tekijät sekä lisäravinteet, joita yleensä suositellaan äideille, jotka suunnittelevat raskautta (kalsium, rauta ja foolihappo), altistavat nämä naiset sinkin puutteelle. Ehdotamme myös toissijaista tutkimusta sinkin tilan ja suoliston mikrobiomin ominaisuuksien määrittämiseksi nuorilla, ei-raskaana olevilla aikuisilla naisilla vertailevaksi vertailustandardiksi.

Toistaiseksi maailmassa ei ole hankkeita, jotka pyrkivät ratkaisemaan autismin syitä osittain tai kokonaan, tämä on ensimmäinen tutkimus, joka pyrkii ehkäisemään autismiin liittyviä ongelmia ja voisi olla ensimmäinen, joka voi vaikuttaa autismin esiintyvyyden vähentämiseen . Tässä hankkeessa on mukana meksikolaisia ​​tutkijoita Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterreystä (ITESM) sekä tutkijoita Irlannin Limerickin yliopistosta Nuevo Leónin autonomisen yliopiston yliopistoklinikasta Meksikon koillisosassa; sekä tohtori Fanis Missirlisin laboratorio National Polytechnic Institutesta Mexico Cityssä.

Tätä hanketta rahoittaa kansainvälinen sinkkiyhdistys (IZA), jota hallinnoi Zinpro Corp., jota Meksikossa edustaa Elemend Salud, edustaja Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nuevo Leon
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Meksiko, 64451
        • Centro Universitario en Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–35-vuotiaat naiset, raskaana, 12. ja 20. viikolla (primääritutkimus) tai aikomuksena tulla raskaaksi seuraavan kuuden kuukauden aikana (toissijainen tutkimus)
  • Hemoglobiini yli 8 g/dl
  • Hyväksytään kuulumisen lasten tavanomaiseen fyysiseen ja hermokäyttäytymiseen liittyvään seurantaohjelmaan syntymästä ja vähintään 18 kuukauden ikään asti.
  • Hyväksyminen sinkkilisän (tai lumelääkkeen) saamiseen ja sen nauttimiseen päivittäin osallistumisesta tutkimukseen ja kuudenteen syntymän jälkeiseen kuukauteen asti
  • Sitoudut lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät suostu synnyttämään sairaalaympäristössä tai ilman välitöntä pääsyä asianmukaiseen tilaan
  • Naiset, jotka ovat itse ilmoittaneet alkoholi- tai huumeriippuvuuden
  • Naiset, joilla on seropositiivinen HIV, vaikka he ovat hoidossa
  • Naiset, jotka ovat tulleet raskaaksi, johtuivat avustetuista tai koeputkihedelmöitystekniikoista
  • Naiset, joilla on aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä - koronavirus (SARS-CoV2) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oranssi
Sinkki-AA, tabletti, 30 mg. PO, kerran päivässä enintään vuoden ajan
Suun kautta annettava joko 30 mg päivittäistä tai sinkki-AA-kompleksia tai lumelääkettä tutkimukseen osallistumisesta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, koko raskauden ajan ja kuudenteen kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Placebo Comparator: Vihreä
Plasebo, tabletti, 30 mg. PO, kerran päivässä enintään vuoden ajan.
Suun kautta annettava joko 30 mg päivittäistä tai sinkki-AA-kompleksia tai lumelääkettä tutkimukseen osallistumisesta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, koko raskauden ajan ja kuudenteen kuukauteen synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismin kirjon häiriö
Aikaikkuna: 16-20 kuukauden iässä
Autismispektrihäiriön (ASD) minkä tahansa osan positiivinen tunnistaminen Autism Diagnosis Observation Schedule, 2. painos (ADOS-2) erikoistuneiden testien avulla, jotka tarjoavat standardoidun testisarjan, joka tarjoaa tuloksena joukon huolenaiheita, jotka heijastavat missä määrin lapsi osoittaa ASD:hen liittyvää käyttäytymistä.
16-20 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiootan muutos, joka liittyy äidin sinkkilisään tai lumelääkkeeseen raskauden aikana
Aikaikkuna: Syntymästä kuuden kuukauden ikään
Mikrobiomin koostumuksen (mikro-organismien tyyppi ja suhteellinen määrä) vertaileva analyysi täydennettyjen ja täydentämättömien ryhmien osajoukossa syntymähetkellä ja myös imetyksen ensimmäisen kuuden kuukauden lopussa
Syntymästä kuuden kuukauden ikään
Immuunifenotyyppi
Aikaikkuna: Syntymästä kuuden kuukauden ikään
Immuunifenotyypin vertailu (perifeerisen veren tärkeimpien interleukiinien ja sytokiinien tyyppi ja määrä sekä leukosyyttipopulaation ja -alapopulaation karakterisointi, myös perifeerisessä veressä) täydennettyjen ja täydentämättömien ryhmien alajoukossa syntymähetkellä ja myös imetyksen ensimmäisen kuuden kuukauden lopussa
Syntymästä kuuden kuukauden ikään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Zinc-Autismo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot arkistoidaan laitostietovarastoon

IPD-jaon aikakehys

Vuosi valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päteville terveystutkijoille pyynnöstä kaikki tiedot anonymisoidaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa