- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04983667
Sinkki-AA-lisä raskauden ja imetyksen aikana vaikutusten arvioimiseksi ASD:n esiintyvyydestä jälkeläisissä
Sinkki-AA-kompleksien täydentäminen naisilla raskauden ja imetyksen aikana, jotta voidaan arvioida vaikutuksia autismispektrihäiriöön (ASD), immuunitilaan ja suoliston mikrobiotaan jälkeläisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismi ja siihen liittyvät häiriöt (Autism Spectrum Disorders, ASD) on nopeimmin kasvava vamma maailmassa, tilastojen mukaan esiintyvyys on 1–3 %. Tämä kokonaisuus tuottaa enemmän stressiä perheissä, neljä kertaa enemmän kuin neurotyypillisessä perheessä ja kaksi kertaa enemmän kuin perheessä, jossa on muita vammaisia. Lisäksi tämä tila lisää perheen, valtion ja maan terveydenhuoltomenoja.
Koska emme tiedä tämän vamman syytä ja näemme tämän vamman yleistymisen kuvatun esiintyvyyden ja Meksikossa vuonna 2019 raportoitujen synnytysten (2 092 214), odotamme maassamme vuosittain 20 922–62 766 uutta tapausta. Nuevo Leónissa, Koillis-Meksikon osavaltiossa, keskimääräinen syntyvyys vuodessa vuosina 2017–2019 (viimeisin saatavilla oleva virallinen tieto) on 91 484, mikä tekee arviomme ilmaantuvuuden olevan 915–2744 samalla ajanjaksolla. ASD on myös perheen stressaava vamma, joka liittyy korkeaan eroon, sosiaaliseen eristyneisyyteen ja avioeroihin, mikä johtaa hälyttävän mittaisiin sosiaalisiin ongelmiin. Yhdysvalloissa vuonna 2025 autismin kustannuksiksi ennustetaan 1 biljoonaa dollaria, mikä liittyy lääkkeisiin, interventioihin ja koulutuskustannuksiin.
Meksikossa yleisten diagnostisten seulonta-, havaitsemis- ja interventio-ohjelmien puuttuminen ennen kolmen vuoden ikää saa sairastuneet tarvitsemaan tärkeää tukea koko elämänsä ajan, koska varhaisen puuttumisen hyödyt menetetään.
Tämä projekti koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen on Alkeiskoulutus. Siinä selvitetään, onko sinkki-AA-kompleksien lisäyksellä naisilla raskauden ja imetyksen aikana vaikutusta autismin esiintyvyyteen ja muuttaako se suotuisasti äidin ja jälkeläisten immunologista ja metabolista tilaa; pyrkii vahvistamaan havainnot, jotka meidän tutkijaryhmämme on saanut julkaistuissa prekliinisissä tutkimuksissa, joissa havaittiin, että ruokavaliotekijöiden aiheuttama sinkin puute äidissä (hiiret ja ihmisen punasolut) saa aikaan muutoksia jälkeläisten suolen morfologiassa. , samoin kuin muutokset mikrobiotassa ja lisääntyneet tulehdukselliset markkerit veressä ja aivoissa, samankaltaisia kuin autistisilla ihmisillä. Latinalaisessa Amerikassa ruokavalio perustuu viljaan, ja minulla on niin runsaasti ravintokuitua ja fytaatteja. Nämä tekijät sekä lisäravinteet, joita yleensä suositellaan äideille, jotka suunnittelevat raskautta (kalsium, rauta ja foolihappo), altistavat nämä naiset sinkin puutteelle. Ehdotamme myös toissijaista tutkimusta sinkin tilan ja suoliston mikrobiomin ominaisuuksien määrittämiseksi nuorilla, ei-raskaana olevilla aikuisilla naisilla vertailevaksi vertailustandardiksi.
Toistaiseksi maailmassa ei ole hankkeita, jotka pyrkivät ratkaisemaan autismin syitä osittain tai kokonaan, tämä on ensimmäinen tutkimus, joka pyrkii ehkäisemään autismiin liittyviä ongelmia ja voisi olla ensimmäinen, joka voi vaikuttaa autismin esiintyvyyden vähentämiseen . Tässä hankkeessa on mukana meksikolaisia tutkijoita Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterreystä (ITESM) sekä tutkijoita Irlannin Limerickin yliopistosta Nuevo Leónin autonomisen yliopiston yliopistoklinikasta Meksikon koillisosassa; sekä tohtori Fanis Missirlisin laboratorio National Polytechnic Institutesta Mexico Cityssä.
Tätä hanketta rahoittaa kansainvälinen sinkkiyhdistys (IZA), jota hallinnoi Zinpro Corp., jota Meksikossa edustaa Elemend Salud, edustaja Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Meksiko, 64451
- Centro Universitario en Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–35-vuotiaat naiset, raskaana, 12. ja 20. viikolla (primääritutkimus) tai aikomuksena tulla raskaaksi seuraavan kuuden kuukauden aikana (toissijainen tutkimus)
- Hemoglobiini yli 8 g/dl
- Hyväksytään kuulumisen lasten tavanomaiseen fyysiseen ja hermokäyttäytymiseen liittyvään seurantaohjelmaan syntymästä ja vähintään 18 kuukauden ikään asti.
- Hyväksyminen sinkkilisän (tai lumelääkkeen) saamiseen ja sen nauttimiseen päivittäin osallistumisesta tutkimukseen ja kuudenteen syntymän jälkeiseen kuukauteen asti
- Sitoudut lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät suostu synnyttämään sairaalaympäristössä tai ilman välitöntä pääsyä asianmukaiseen tilaan
- Naiset, jotka ovat itse ilmoittaneet alkoholi- tai huumeriippuvuuden
- Naiset, joilla on seropositiivinen HIV, vaikka he ovat hoidossa
- Naiset, jotka ovat tulleet raskaaksi, johtuivat avustetuista tai koeputkihedelmöitystekniikoista
- Naiset, joilla on aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä - koronavirus (SARS-CoV2) -infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oranssi
Sinkki-AA, tabletti, 30 mg.
PO, kerran päivässä enintään vuoden ajan
|
Suun kautta annettava joko 30 mg päivittäistä tai sinkki-AA-kompleksia tai lumelääkettä tutkimukseen osallistumisesta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, koko raskauden ajan ja kuudenteen kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Vihreä
Plasebo, tabletti, 30 mg.
PO, kerran päivässä enintään vuoden ajan.
|
Suun kautta annettava joko 30 mg päivittäistä tai sinkki-AA-kompleksia tai lumelääkettä tutkimukseen osallistumisesta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, koko raskauden ajan ja kuudenteen kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin kirjon häiriö
Aikaikkuna: 16-20 kuukauden iässä
|
Autismispektrihäiriön (ASD) minkä tahansa osan positiivinen tunnistaminen Autism Diagnosis Observation Schedule, 2. painos (ADOS-2) erikoistuneiden testien avulla, jotka tarjoavat standardoidun testisarjan, joka tarjoaa tuloksena joukon huolenaiheita, jotka heijastavat missä määrin lapsi osoittaa ASD:hen liittyvää käyttäytymistä.
|
16-20 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan muutos, joka liittyy äidin sinkkilisään tai lumelääkkeeseen raskauden aikana
Aikaikkuna: Syntymästä kuuden kuukauden ikään
|
Mikrobiomin koostumuksen (mikro-organismien tyyppi ja suhteellinen määrä) vertaileva analyysi täydennettyjen ja täydentämättömien ryhmien osajoukossa syntymähetkellä ja myös imetyksen ensimmäisen kuuden kuukauden lopussa
|
Syntymästä kuuden kuukauden ikään
|
|
Immuunifenotyyppi
Aikaikkuna: Syntymästä kuuden kuukauden ikään
|
Immuunifenotyypin vertailu (perifeerisen veren tärkeimpien interleukiinien ja sytokiinien tyyppi ja määrä sekä leukosyyttipopulaation ja -alapopulaation karakterisointi, myös perifeerisessä veressä) täydennettyjen ja täydentämättömien ryhmien alajoukossa syntymähetkellä ja myös imetyksen ensimmäisen kuuden kuukauden lopussa
|
Syntymästä kuuden kuukauden ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zinc-Autismo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .