Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplementación con zinc-AA durante el embarazo y la lactancia para evaluar los efectos sobre la prevalencia de TEA en la descendencia

4 de marzo de 2024 actualizado por: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Suplementación de complejos de zinc-AA en mujeres durante el embarazo y la lactancia, para evaluar los efectos sobre el trastorno del espectro autista (TEA), el estado inmunitario y la microbiota intestinal en la descendencia

El autismo y las entidades asociadas, agrupadas bajo los Trastornos del Espectro Autista (TEA) es la discapacidad intelectual de más rápido crecimiento en el mundo, las estadísticas indican una prevalencia del 1 al 3% en los bebés. Se desconoce la causa, aunque algunos datos sugieren que la deficiencia de zinc durante el embarazo puede tener un papel importante en su presentación. Este estudio busca complementar la nutrición de mujeres embarazadas y prospectivas seleccionadas al azar con un complejo de zinc-aminoácido (Zn-AA), durante el embarazo y la lactancia temprana, y comparar la tasa de ASD en su descendencia con la tasa en un similar y también una cohorte seleccionada al azar de mujeres no suplementadas, para evaluar si la suplementación con Zn-AA durante el embarazo tiene algún efecto sobre este resultado

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El autismo y los trastornos asociados (Autism Spectrum Disorders, ASD) es la discapacidad de más rápido crecimiento en el mundo, las estadísticas indican una prevalencia de entre el 1 y el 3%. Esta entidad es la que genera más estrés en las familias, cuatro veces más que en una familia neurotípica y dos veces más que en una familia con cualquier otra discapacidad. Además, esta condición aumenta el gasto en salud para la familia, el estado y el país.

Al desconocerse la causa, y presenciar el crecimiento de esta discapacidad, con la prevalencia descrita, y los nacimientos reportados en 2019 en México (2,092,214), esperamos entre 20,922 y 62,766 casos nuevos en nuestro país cada año. En Nuevo León, estado del noreste de México, la tasa de natalidad promedio por año de 2017 a 2019 (último dato oficial disponible) es de 91,484, lo que nos hace estimar una incidencia de 915 a 2744, para el mismo período. El TEA es también una discapacidad estresante familiar, asociada a una alta tasa de separaciones, aislamiento social y divorcios, lo que conduce a problemas sociales de dimensiones alarmantes. En Estados Unidos, para el 2025 el costo del Autismo se proyecta en 1 billón de dólares, asociado a medicamentos, intervenciones y gastos educativos.

En México, la falta de programas universales de detección, detección e intervención diagnóstica antes de los tres años hace que los afectados requieran un apoyo importante a lo largo de su vida, ya que se pierden los beneficios de una intervención temprana.

Este proyecto consta de dos partes. El primero es el Estudio Primario. Consiste en establecer si la suplementación de complejos Zinc-AA, en mujeres durante el embarazo y la lactancia, tiene algún efecto sobre la prevalencia del Autismo y si modifica favorablemente el estado inmunológico y metabólico de la madre y la descendencia; busca confirmar los hallazgos que nuestro grupo de investigadores ha obtenido en investigaciones preclínicas publicadas que encontraron que una deficiencia de Zinc en la madre (ratones y eritrocitos humanos), causada por factores dietéticos, provoca cambios en la morfología del intestino de la progenie. , así como modificaciones en la microbiota y aumento de marcadores inflamatorios en sangre y cerebro, similares a los reportados en personas con Autismo. En América Latina, la dieta se basa en cereales, y es abundante en fibra dietética y fitatos. Estos factores, junto con los suplementos generalmente recomendados a las madres que planean quedar embarazadas (Calcio, Hierro y Ácido Fólico), predisponen a estas mujeres a la deficiencia de Zinc. También estamos proponiendo un Estudio Secundario, para establecer el estado de zinc y las características del microbioma intestinal en mujeres adultas jóvenes, no embarazadas, como estándar de referencia comparativo.

Hasta el momento no existen proyectos en el mundo que busquen solucionar parcial o totalmente las causas del Autismo, este es el primer estudio que busca prevenir los problemas asociados al autismo y podría ser el primero en incidir en la reducción de la incidencia del Autismo . En este proyecto participarán investigadores mexicanos del Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM), así como investigadores de la Universidad de Limerick, Irlanda, de la Clínica Universitaria de la Universidad Autónoma de Nuevo León, en el noreste de México; así como el Laboratorio de la Dra. Fanis Missirlis, del Instituto Politécnico Nacional, en la Ciudad de México.

Este proyecto cuenta con el apoyo financiero de la Asociación Internacional del Zinc (IZA), administrada por Zinpro Corp., representada en México por Elemend Salud, representante Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nuevo Leon
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, México, 64451
        • Centro Universitario en Salud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 35 años, embarazadas, dentro de la semana 12 y 20 (Estudio primario) o con intención de quedar embarazada en los siguientes seis meses (Estudio secundario)
  • Hemoglobina superior a 8 g/dL
  • Aceptar ser incluido en un programa estándar de seguimiento físico y neuroconductual pediátrico desde el nacimiento y hasta al menos los 18 meses de edad.
  • Aceptar recibir el suplemento de Zinc (o placebo) e ingerirlo diariamente desde la inclusión al estudio y hasta el sexto mes posnatal
  • Acuerdo para leer y firmar el Documento de Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no aceptan dar a luz en un entorno hospitalario o sin acceso inmediato a un centro adecuado
  • Mujeres con adicción al alcohol o a las drogas autoinformadas
  • Mujeres con seropositividad al VIH, aunque estén en tratamiento
  • Mujeres con un embarazo resultado de técnicas de fecundación asistida o in vitro
  • Mujeres con una infección activa por síndrome respiratorio agudo severo-Coronavirus (SARS-CoV2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naranja
Zinc-AA, tableta, 30 mg. PO, una vez al día por hasta un año
Suplementación oral de 30 mg diarios o complejo de zinc-AA o placebo, desde el reclutamiento del estudio durante el primer trimestre del embarazo, durante todo el embarazo y hasta el sexto mes después del parto.
Comparador de placebos: Verde
Placebo, tableta, 30 mg. PO, una vez al día hasta por un año.
Suplementación oral de 30 mg diarios o complejo de zinc-AA o placebo, desde el reclutamiento del estudio durante el primer trimestre del embarazo, durante todo el embarazo y hasta el sexto mes después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desorden del espectro autista
Periodo de tiempo: De 16 a 20 meses de edad
Identificación positiva de cualquier componente del Trastorno del Espectro Autista (TEA) a través de la batería especializada de pruebas Autism Diagnosis Observation Schedule, 2nd edition (ADOS-2), que proporciona un conjunto estandarizado de pruebas que ofrecen como resultado un conjunto de rangos de preocupación que reflejan la medida en que un niño demuestra comportamientos asociados con ASD.
De 16 a 20 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificación de la microbiota asociada a suplementación materna con zinc o placebo durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los seis meses de edad
Análisis comparativo de la composición del microbioma (tipo y cantidad relativa de microorganismos) en un subconjunto de los grupos suplementados y no suplementados, al nacer y también al final de los primeros seis meses de lactancia
Desde el nacimiento hasta los seis meses de edad
Fenotipo inmune
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los seis meses de edad
Comparación del fenotipo inmunológico (tipo y cantidad de las principales interleucinas y citocinas en sangre periférica, y caracterización de la población y subpoblación de leucocitos, también en sangre periférica) en un subconjunto de los grupos suplementados y no suplementados, al nacer y también al el final de los primeros seis meses de lactancia
Desde el nacimiento hasta los seis meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Zinc-Autismo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos serán archivados en el Repositorio Institucional

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año al finalizar

Criterios de acceso compartido de IPD

Para los investigadores de salud calificados que lo soliciten, todos los datos serán anónimos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir