- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04983667
Suplementación con zinc-AA durante el embarazo y la lactancia para evaluar los efectos sobre la prevalencia de TEA en la descendencia
Suplementación de complejos de zinc-AA en mujeres durante el embarazo y la lactancia, para evaluar los efectos sobre el trastorno del espectro autista (TEA), el estado inmunitario y la microbiota intestinal en la descendencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autismo y los trastornos asociados (Autism Spectrum Disorders, ASD) es la discapacidad de más rápido crecimiento en el mundo, las estadísticas indican una prevalencia de entre el 1 y el 3%. Esta entidad es la que genera más estrés en las familias, cuatro veces más que en una familia neurotípica y dos veces más que en una familia con cualquier otra discapacidad. Además, esta condición aumenta el gasto en salud para la familia, el estado y el país.
Al desconocerse la causa, y presenciar el crecimiento de esta discapacidad, con la prevalencia descrita, y los nacimientos reportados en 2019 en México (2,092,214), esperamos entre 20,922 y 62,766 casos nuevos en nuestro país cada año. En Nuevo León, estado del noreste de México, la tasa de natalidad promedio por año de 2017 a 2019 (último dato oficial disponible) es de 91,484, lo que nos hace estimar una incidencia de 915 a 2744, para el mismo período. El TEA es también una discapacidad estresante familiar, asociada a una alta tasa de separaciones, aislamiento social y divorcios, lo que conduce a problemas sociales de dimensiones alarmantes. En Estados Unidos, para el 2025 el costo del Autismo se proyecta en 1 billón de dólares, asociado a medicamentos, intervenciones y gastos educativos.
En México, la falta de programas universales de detección, detección e intervención diagnóstica antes de los tres años hace que los afectados requieran un apoyo importante a lo largo de su vida, ya que se pierden los beneficios de una intervención temprana.
Este proyecto consta de dos partes. El primero es el Estudio Primario. Consiste en establecer si la suplementación de complejos Zinc-AA, en mujeres durante el embarazo y la lactancia, tiene algún efecto sobre la prevalencia del Autismo y si modifica favorablemente el estado inmunológico y metabólico de la madre y la descendencia; busca confirmar los hallazgos que nuestro grupo de investigadores ha obtenido en investigaciones preclínicas publicadas que encontraron que una deficiencia de Zinc en la madre (ratones y eritrocitos humanos), causada por factores dietéticos, provoca cambios en la morfología del intestino de la progenie. , así como modificaciones en la microbiota y aumento de marcadores inflamatorios en sangre y cerebro, similares a los reportados en personas con Autismo. En América Latina, la dieta se basa en cereales, y es abundante en fibra dietética y fitatos. Estos factores, junto con los suplementos generalmente recomendados a las madres que planean quedar embarazadas (Calcio, Hierro y Ácido Fólico), predisponen a estas mujeres a la deficiencia de Zinc. También estamos proponiendo un Estudio Secundario, para establecer el estado de zinc y las características del microbioma intestinal en mujeres adultas jóvenes, no embarazadas, como estándar de referencia comparativo.
Hasta el momento no existen proyectos en el mundo que busquen solucionar parcial o totalmente las causas del Autismo, este es el primer estudio que busca prevenir los problemas asociados al autismo y podría ser el primero en incidir en la reducción de la incidencia del Autismo . En este proyecto participarán investigadores mexicanos del Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM), así como investigadores de la Universidad de Limerick, Irlanda, de la Clínica Universitaria de la Universidad Autónoma de Nuevo León, en el noreste de México; así como el Laboratorio de la Dra. Fanis Missirlis, del Instituto Politécnico Nacional, en la Ciudad de México.
Este proyecto cuenta con el apoyo financiero de la Asociación Internacional del Zinc (IZA), administrada por Zinpro Corp., representada en México por Elemend Salud, representante Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo Leon
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San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, México, 64451
- Centro Universitario en Salud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 35 años, embarazadas, dentro de la semana 12 y 20 (Estudio primario) o con intención de quedar embarazada en los siguientes seis meses (Estudio secundario)
- Hemoglobina superior a 8 g/dL
- Aceptar ser incluido en un programa estándar de seguimiento físico y neuroconductual pediátrico desde el nacimiento y hasta al menos los 18 meses de edad.
- Aceptar recibir el suplemento de Zinc (o placebo) e ingerirlo diariamente desde la inclusión al estudio y hasta el sexto mes posnatal
- Acuerdo para leer y firmar el Documento de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no aceptan dar a luz en un entorno hospitalario o sin acceso inmediato a un centro adecuado
- Mujeres con adicción al alcohol o a las drogas autoinformadas
- Mujeres con seropositividad al VIH, aunque estén en tratamiento
- Mujeres con un embarazo resultado de técnicas de fecundación asistida o in vitro
- Mujeres con una infección activa por síndrome respiratorio agudo severo-Coronavirus (SARS-CoV2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naranja
Zinc-AA, tableta, 30 mg.
PO, una vez al día por hasta un año
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Suplementación oral de 30 mg diarios o complejo de zinc-AA o placebo, desde el reclutamiento del estudio durante el primer trimestre del embarazo, durante todo el embarazo y hasta el sexto mes después del parto.
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Comparador de placebos: Verde
Placebo, tableta, 30 mg.
PO, una vez al día hasta por un año.
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Suplementación oral de 30 mg diarios o complejo de zinc-AA o placebo, desde el reclutamiento del estudio durante el primer trimestre del embarazo, durante todo el embarazo y hasta el sexto mes después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desorden del espectro autista
Periodo de tiempo: De 16 a 20 meses de edad
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Identificación positiva de cualquier componente del Trastorno del Espectro Autista (TEA) a través de la batería especializada de pruebas Autism Diagnosis Observation Schedule, 2nd edition (ADOS-2), que proporciona un conjunto estandarizado de pruebas que ofrecen como resultado un conjunto de rangos de preocupación que reflejan la medida en que un niño demuestra comportamientos asociados con ASD.
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De 16 a 20 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificación de la microbiota asociada a suplementación materna con zinc o placebo durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los seis meses de edad
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Análisis comparativo de la composición del microbioma (tipo y cantidad relativa de microorganismos) en un subconjunto de los grupos suplementados y no suplementados, al nacer y también al final de los primeros seis meses de lactancia
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Desde el nacimiento hasta los seis meses de edad
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Fenotipo inmune
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los seis meses de edad
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Comparación del fenotipo inmunológico (tipo y cantidad de las principales interleucinas y citocinas en sangre periférica, y caracterización de la población y subpoblación de leucocitos, también en sangre periférica) en un subconjunto de los grupos suplementados y no suplementados, al nacer y también al el final de los primeros seis meses de lactancia
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Desde el nacimiento hasta los seis meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zinc-Autismo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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