Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sink-AA-tilskudd under graviditet og amming for å vurdere effekter på ASD-prevalens hos avkom

4. mars 2024 oppdatert av: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Tilskudd av sink-AA-komplekser hos kvinner under graviditet og amming, for å vurdere effekter på autismespektrumforstyrrelse (ASD), immunstatus og tarmmikrobiota hos avkom

Autisme og tilknyttede enheter, gruppert under Autism Spectrum Disorders (ASD) er den raskest voksende intellektuelle funksjonshemmingen i verden, statistikk signaliserer en prevalens på 1 til 3 % hos spedbarn. Årsaken er ukjent, selv om noen data tyder på at sinkmangel under graviditet kan ha en viktig rolle i presentasjonen. Denne studien søker å supplere ernæringen til tilfeldig utvalgte potensielle og faktisk gravide kvinner med et sink-aminosyrekompleks (Zn-AA), under graviditet og tidlig amming, og sammenligne frekvensen av ASD hos deres avkom med frekvensen i en lignende og også tilfeldig utvalgt kohort av ikke-supplerte kvinner, for å vurdere om Zn-AA-tilskudd under graviditet har noen effekt på dette resultatet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autisme og assosierte lidelser (Autism Spectrum Disorders, ASD) er den raskest voksende funksjonshemmingen i verden, statistikk indikerer en prevalens på mellom 1 og 3 %. Denne enheten er den som genererer mer stress i familier, fire ganger mer enn i en nevrotypisk familie og to ganger mer enn i en familie med noen annen funksjonshemming. Dessuten øker denne tilstanden helseutgiftene for familien, staten og landet.

Ved å ikke vite årsaken, og være vitne til veksten av denne funksjonshemmingen, med den beskrevne prevalensen, og fødslene rapportert i 2019 i Mexico (2 092 214), forventer vi mellom 20 922 og 62 766 nye tilfeller i landet vårt hvert år. I Nuevo León, en delstat nordøst i Mexico, er den gjennomsnittlige fødselsraten per år fra 2017 til 2019 (siste offisielle data tilgjengelig) 91 484, noe som gjør at vi anslår en forekomst på 915 til 2744 for samme periode. ASD er også en stressende funksjonshemming i familien, assosiert med høy grad av separasjoner, sosial isolasjon og skilsmisser, noe som fører til sosiale problemer av alarmerende dimensjoner. I USA anslås kostnadene for autisme for 2025 til 1 billion dollar, forbundet med medisiner, intervensjoner og utdanningsutgifter.

I Mexico gjør mangelen på universelle diagnostiske screening-, deteksjons- og intervensjonsprogrammer før fylte tre år at de berørte trenger viktig støtte gjennom hele livet, siden fordelene med tidlig intervensjon går tapt.

Dette prosjektet består av to deler. Den første er Primærstudiet. Den består i å fastslå om tilskudd av sink-AA-komplekser, hos kvinner under graviditet og amming, har noen effekt på forekomsten av autisme og om det gunstig modifiserer den immunologiske og metabolske statusen til moren og avkommet; søker å bekrefte funnene som vår gruppe av etterforskere har oppnådd i publiserte prekliniske undersøkelser som fant at en sink-mangel hos moren (mus og humane erytrocytter), forårsaket av kostholdsfaktorer, provoserer endringer i morfologien til tarmen til avkommet , samt modifikasjoner i mikrobiotaen og økte inflammatoriske markører i blodet og hjernen, tilsvarende de som er rapportert hos personer med autisme. I Latin-Amerika er kostholdet basert på frokostblandinger, og det er så rikelig med kostfiber og fytater. Disse faktorene, sammen med kosttilskudd som vanligvis anbefales til mødre som planlegger å bli gravide (kalsium, jern og folsyre), disponerer disse kvinnene for sinkmangel. Vi foreslår også en sekundær studie for å etablere sinkstatus og egenskapene til tarmmikrobiomet hos unge, ikke-gravide voksne kvinner, som en sammenlignende referansestandard.

Til nå er det ingen prosjekter i verden som søker å delvis eller fullstendig løse årsakene til autisme, dette er den første studien som søker å forhindre problemene forbundet med autisme og kan være den første som påvirker reduksjonen av forekomsten av autisme . Dette prosjektet vil involvere meksikanske forskere fra Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM), samt forskere fra University of Limerick, Irland, fra University Clinic ved Autonomous University of Nuevo León, nordøst i Mexico; samt laboratoriet til Dr. Fanis Missirlis, ved National Polytechnic Institute, i Mexico City.

Dette prosjektet har økonomisk støtte fra International Zinc Association (IZA), administrert av Zinpro Corp., representert i Mexico ved Elemend Salud, representant Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nuevo Leon
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexico, 64451
        • Centro Universitario en Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner fra 18 til 35 år, gravide, innen 12. og 20. uke (primærstudie) eller med intensjon om å bli gravid i løpet av de påfølgende seks månedene (sekundær studie)
  • Hemoglobin over 8 g/dL
  • Godta å bli inkludert i et standard pediatrisk fysisk og nevroatferdsoppfølgingsprogram fra fødsel og til minst 18 måneders alder.
  • Godta å motta sink-tilskuddet (eller placebo) og å innta det daglig fra inkludering til studien og opp til den sjette postnatale måneden
  • Avtale om å lese og signere dokumentet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke aksepterer å føde på sykehus, eller uten umiddelbar tilgang til et ordentlig anlegg
  • Kvinner med selvrapportert alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Kvinner med en seropositivitet til HIV, selv om de er under behandling
  • Kvinner med en graviditet var et resultat av assistert eller in vitro fertiliseringsteknikker
  • Kvinner med en aktiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Coronavirus (SARS-CoV2) infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oransje
Sink-AA, tablett, 30 mg. PO, én gang daglig i opptil ett år
Oralt tilskudd av enten 30 mg daglig eller sink-AA-kompleks eller placebo, fra studierekruttering under første trimester av svangerskapet, gjennom hele svangerskapet og opp til den sjette måneden etter fødsel.
Placebo komparator: Grønn
Placebo, tablett, 30 mg. PO, én gang daglig i opptil ett år.
Oralt tilskudd av enten 30 mg daglig eller sink-AA-kompleks eller placebo, fra studierekruttering under første trimester av svangerskapet, gjennom hele svangerskapet og opp til den sjette måneden etter fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autismespekterforstyrrelse
Tidsramme: Fra 16 til 20 måneder
Positiv identifikasjon av en hvilken som helst komponent i autismespektrumforstyrrelsen (ASD) gjennom Autism Diagnosis Observation Schedule, 2. utgave (ADOS-2) spesialiserte batteri av tester, som gir et standardisert sett med tester som gir et sett med bekymringsområder som utgang. i hvilken grad et barn viser atferd assosiert med ASD.
Fra 16 til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotamodifikasjon assosiert med maternell sinktilskudd eller placebo under graviditet
Tidsramme: Fra fødsel til seks måneders alder
Sammenlignende analyse av mikrobiomsammensetningen (type og relativ mengde mikroorganismer) i en undergruppe av de supplerte og ikke-supplerte gruppene, ved fødselen og også ved slutten av de første seks månedene av amming
Fra fødsel til seks måneders alder
Immunfenotype
Tidsramme: Fra fødsel til seks måneders alder
Sammenligning av immunfenotypen (Type og mengde hovedinterleukiner og cytokiner i perifert blod, og karakterisering av leukocyttpopulasjon og subpopulasjon, også i perifert blod) i en undergruppe av de supplerte og ikke-supplerte gruppene, ved fødselen og også kl. slutten av de første seks månedene av amming
Fra fødsel til seks måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli arkivert i Institutional Repository

IPD-delingstidsramme

Ett år etter ferdigstillelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Til kvalifiserte helseforskere på forespørsel vil alle data anonymiseres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere