- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04983667
Sink-AA-tilskudd under graviditet og amming for å vurdere effekter på ASD-prevalens hos avkom
Tilskudd av sink-AA-komplekser hos kvinner under graviditet og amming, for å vurdere effekter på autismespektrumforstyrrelse (ASD), immunstatus og tarmmikrobiota hos avkom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autisme og assosierte lidelser (Autism Spectrum Disorders, ASD) er den raskest voksende funksjonshemmingen i verden, statistikk indikerer en prevalens på mellom 1 og 3 %. Denne enheten er den som genererer mer stress i familier, fire ganger mer enn i en nevrotypisk familie og to ganger mer enn i en familie med noen annen funksjonshemming. Dessuten øker denne tilstanden helseutgiftene for familien, staten og landet.
Ved å ikke vite årsaken, og være vitne til veksten av denne funksjonshemmingen, med den beskrevne prevalensen, og fødslene rapportert i 2019 i Mexico (2 092 214), forventer vi mellom 20 922 og 62 766 nye tilfeller i landet vårt hvert år. I Nuevo León, en delstat nordøst i Mexico, er den gjennomsnittlige fødselsraten per år fra 2017 til 2019 (siste offisielle data tilgjengelig) 91 484, noe som gjør at vi anslår en forekomst på 915 til 2744 for samme periode. ASD er også en stressende funksjonshemming i familien, assosiert med høy grad av separasjoner, sosial isolasjon og skilsmisser, noe som fører til sosiale problemer av alarmerende dimensjoner. I USA anslås kostnadene for autisme for 2025 til 1 billion dollar, forbundet med medisiner, intervensjoner og utdanningsutgifter.
I Mexico gjør mangelen på universelle diagnostiske screening-, deteksjons- og intervensjonsprogrammer før fylte tre år at de berørte trenger viktig støtte gjennom hele livet, siden fordelene med tidlig intervensjon går tapt.
Dette prosjektet består av to deler. Den første er Primærstudiet. Den består i å fastslå om tilskudd av sink-AA-komplekser, hos kvinner under graviditet og amming, har noen effekt på forekomsten av autisme og om det gunstig modifiserer den immunologiske og metabolske statusen til moren og avkommet; søker å bekrefte funnene som vår gruppe av etterforskere har oppnådd i publiserte prekliniske undersøkelser som fant at en sink-mangel hos moren (mus og humane erytrocytter), forårsaket av kostholdsfaktorer, provoserer endringer i morfologien til tarmen til avkommet , samt modifikasjoner i mikrobiotaen og økte inflammatoriske markører i blodet og hjernen, tilsvarende de som er rapportert hos personer med autisme. I Latin-Amerika er kostholdet basert på frokostblandinger, og det er så rikelig med kostfiber og fytater. Disse faktorene, sammen med kosttilskudd som vanligvis anbefales til mødre som planlegger å bli gravide (kalsium, jern og folsyre), disponerer disse kvinnene for sinkmangel. Vi foreslår også en sekundær studie for å etablere sinkstatus og egenskapene til tarmmikrobiomet hos unge, ikke-gravide voksne kvinner, som en sammenlignende referansestandard.
Til nå er det ingen prosjekter i verden som søker å delvis eller fullstendig løse årsakene til autisme, dette er den første studien som søker å forhindre problemene forbundet med autisme og kan være den første som påvirker reduksjonen av forekomsten av autisme . Dette prosjektet vil involvere meksikanske forskere fra Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM), samt forskere fra University of Limerick, Irland, fra University Clinic ved Autonomous University of Nuevo León, nordøst i Mexico; samt laboratoriet til Dr. Fanis Missirlis, ved National Polytechnic Institute, i Mexico City.
Dette prosjektet har økonomisk støtte fra International Zinc Association (IZA), administrert av Zinpro Corp., representert i Mexico ved Elemend Salud, representant Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexico, 64451
- Centro Universitario en Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner fra 18 til 35 år, gravide, innen 12. og 20. uke (primærstudie) eller med intensjon om å bli gravid i løpet av de påfølgende seks månedene (sekundær studie)
- Hemoglobin over 8 g/dL
- Godta å bli inkludert i et standard pediatrisk fysisk og nevroatferdsoppfølgingsprogram fra fødsel og til minst 18 måneders alder.
- Godta å motta sink-tilskuddet (eller placebo) og å innta det daglig fra inkludering til studien og opp til den sjette postnatale måneden
- Avtale om å lese og signere dokumentet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke aksepterer å føde på sykehus, eller uten umiddelbar tilgang til et ordentlig anlegg
- Kvinner med selvrapportert alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Kvinner med en seropositivitet til HIV, selv om de er under behandling
- Kvinner med en graviditet var et resultat av assistert eller in vitro fertiliseringsteknikker
- Kvinner med en aktiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Coronavirus (SARS-CoV2) infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oransje
Sink-AA, tablett, 30 mg.
PO, én gang daglig i opptil ett år
|
Oralt tilskudd av enten 30 mg daglig eller sink-AA-kompleks eller placebo, fra studierekruttering under første trimester av svangerskapet, gjennom hele svangerskapet og opp til den sjette måneden etter fødsel.
|
|
Placebo komparator: Grønn
Placebo, tablett, 30 mg.
PO, én gang daglig i opptil ett år.
|
Oralt tilskudd av enten 30 mg daglig eller sink-AA-kompleks eller placebo, fra studierekruttering under første trimester av svangerskapet, gjennom hele svangerskapet og opp til den sjette måneden etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autismespekterforstyrrelse
Tidsramme: Fra 16 til 20 måneder
|
Positiv identifikasjon av en hvilken som helst komponent i autismespektrumforstyrrelsen (ASD) gjennom Autism Diagnosis Observation Schedule, 2. utgave (ADOS-2) spesialiserte batteri av tester, som gir et standardisert sett med tester som gir et sett med bekymringsområder som utgang. i hvilken grad et barn viser atferd assosiert med ASD.
|
Fra 16 til 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiotamodifikasjon assosiert med maternell sinktilskudd eller placebo under graviditet
Tidsramme: Fra fødsel til seks måneders alder
|
Sammenlignende analyse av mikrobiomsammensetningen (type og relativ mengde mikroorganismer) i en undergruppe av de supplerte og ikke-supplerte gruppene, ved fødselen og også ved slutten av de første seks månedene av amming
|
Fra fødsel til seks måneders alder
|
|
Immunfenotype
Tidsramme: Fra fødsel til seks måneders alder
|
Sammenligning av immunfenotypen (Type og mengde hovedinterleukiner og cytokiner i perifert blod, og karakterisering av leukocyttpopulasjon og subpopulasjon, også i perifert blod) i en undergruppe av de supplerte og ikke-supplerte gruppene, ved fødselen og også kl. slutten av de første seks månedene av amming
|
Fra fødsel til seks måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zinc-Autismo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .