- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04983667
Suplementacja cynku-AA podczas ciąży i laktacji w celu oceny wpływu na częstość występowania ASD u potomstwa
Suplementacja kompleksów cynku-AA u kobiet w okresie ciąży i laktacji w celu oceny wpływu na zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), stan odporności i mikroflorę jelitową u potomstwa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autyzm i związane z nim zaburzenia (zaburzenia ze spektrum autyzmu, ASD) to najszybciej rozwijająca się niepełnosprawność na świecie, statystyki wskazują, że częstość występowania wynosi od 1 do 3%. Ta jednostka generuje więcej stresu w rodzinach, cztery razy więcej niż w rodzinie neurotypowej i dwa razy więcej niż w rodzinie z jakąkolwiek inną niepełnosprawnością. Poza tym stan ten zwiększa wydatki na zdrowie rodziny, państwa i kraju.
Nie znając przyczyny i będąc świadkami wzrostu tej niepełnosprawności, z opisaną częstością występowania i liczbą urodzeń zgłoszonych w 2019 roku w Meksyku (2 092 214), spodziewamy się od 20 922 do 62 766 nowych przypadków w naszym kraju każdego roku. W Nuevo León, stanie w północno-wschodniej części Meksyku, średni wskaźnik urodzeń w latach 2017-2019 (najnowsze dostępne oficjalne dane) wynosi 91 484, co pozwala nam oszacować zapadalność na 915 do 2744 w tym samym okresie. ASD to także niepełnosprawność rodzinna, związana z wysokim odsetkiem separacji, izolacji społecznej i rozwodów, co prowadzi do problemów społecznych o niepokojących rozmiarach. W Stanach Zjednoczonych na rok 2025 koszt autyzmu jest przewidywany na 1 bilion dolarów, związany z lekami, interwencjami i wydatkami na edukację.
W Meksyku brak powszechnych programów badań przesiewowych, wykrywania i interwencji diagnostycznych przed ukończeniem trzeciego roku życia powoduje, że osoby dotknięte tą chorobą wymagają istotnego wsparcia przez całe życie, ponieważ korzyści z wczesnej interwencji są tracone.
Projekt ten składa się z dwóch części. Pierwszym z nich jest Studium Podstawowe. Polega na ustaleniu, czy suplementacja kompleksów cynku-AA u kobiet w okresie ciąży i laktacji ma wpływ na częstość występowania autyzmu oraz czy korzystnie modyfikuje stan immunologiczny i metaboliczny matki i potomstwa; stara się potwierdzić ustalenia, które nasza grupa badaczy uzyskała w opublikowanych badaniach przedklinicznych, które wykazały, że niedobór cynku u matki (myszy i ludzkie erytrocyty), spowodowany czynnikami dietetycznymi, wywołuje zmiany w morfologii jelita potomstwa , a także modyfikacje mikroflory i zwiększone markery stanu zapalnego we krwi i mózgu, podobne do tych zgłaszanych u osób z autyzmem. W Ameryce Łacińskiej dieta opiera się na zbożach i jest bardzo bogata w błonnik pokarmowy i fityniany. Czynniki te, wraz z suplementami zwykle zalecanymi matkom planującym zajście w ciążę (wapń, żelazo i kwas foliowy), predysponują te kobiety do niedoboru cynku. Proponujemy również badanie wtórne w celu ustalenia statusu cynku i charakterystyki mikrobiomu jelitowego u młodych, dorosłych kobiet niebędących w ciąży, jako porównawczego standardu odniesienia.
Do tej pory na świecie nie ma projektów, które miałyby na celu częściowe lub całkowite rozwiązanie przyczyn autyzmu, jest to pierwsze badanie, które ma na celu zapobieganie problemom związanym z autyzmem i może być pierwszym, które wpłynie na zmniejszenie częstości występowania autyzmu . W projekt ten wezmą udział meksykańscy naukowcy z Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM), a także naukowcy z University of Limerick, Irlandia, z Kliniki Uniwersyteckiej Autonomicznego Uniwersytetu Nuevo León, w północno-wschodniej części Meksyku; a także laboratorium dr Fanisa Missirlisa z Narodowego Instytutu Politechnicznego w Meksyku.
Projekt ten uzyskał wsparcie finansowe Międzynarodowego Stowarzyszenia Cynku (IZA), zarządzanego przez Zinpro Corp., reprezentowanego w Meksyku przez Elemenda Saluda, przedstawiciela inż. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victor Javier Lara-Díaz, M.D., Ph. D.
- Numer telefonu: +52 81 8366 5170
- E-mail: lara-diaz.vj@tec.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Georgina Pérez-Liz, M.D, Ph. D.
- Numer telefonu: 215 571 3431
- E-mail: gmp69@drexel.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Meksyk, 64451
- Centro Universitario en Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 35 lat, w ciąży, w 12. i 20. tygodniu (badanie podstawowe) lub z zamiarem zajścia w ciążę w ciągu kolejnych 6 miesięcy (badanie drugie)
- Hemoglobina powyżej 8 g/dl
- Wyrażenie zgody na włączenie do standardowego pediatrycznego programu obserwacji fizycznej i neurobehawioralnej od urodzenia do co najmniej 18 miesiąca życia.
- Akceptacja przyjmowania suplementu cynku (lub placebo) i codziennego przyjmowania go od włączenia do badania do szóstego miesiąca po urodzeniu
- Zgoda na przeczytanie i podpisanie dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie zgadzają się na poród w warunkach szpitalnych lub bez natychmiastowego dostępu do odpowiedniej placówki
- Kobiety, które same zgłosiły uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Kobiety z seropozytywnym wynikiem zakażenia wirusem HIV, nawet jeśli są w trakcie leczenia
- Kobiety, które zaszły w ciążę w wyniku zapłodnienia wspomaganego lub zapłodnienia pozaustrojowego
- Kobiety z aktywnym zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - zakażeniem koronawirusem (SARS-CoV2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pomarańczowy
Cynk-AA, Tabletka, 30 mg.
PO, raz dziennie przez okres do jednego roku
|
Doustna suplementacja 30 mg dziennie lub kompleksu cynku-AA lub placebo, od rekrutacji do badania w pierwszym trymestrze ciąży, przez cały okres ciąży i do szóstego miesiąca po porodzie.
|
Komparator placebo: Zielony
Placebo, tabletka, 30 mg.
PO, raz dziennie przez okres do jednego roku.
|
Doustna suplementacja 30 mg dziennie lub kompleksu cynku-AA lub placebo, od rekrutacji do badania w pierwszym trymestrze ciąży, przez cały okres ciąży i do szóstego miesiąca po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaburzenia ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Od 16 do 20 miesiąca życia
|
Pozytywna identyfikacja jakiegokolwiek składnika spektrum zaburzeń autystycznych (ASD) za pomocą specjalistycznego zestawu testów Autism Diagnosis Observation Schedule, 2. stopień, w jakim dziecko wykazuje zachowania związane z ASD.
|
Od 16 do 20 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Modyfikacja mikrobiomu związana z suplementacją cynku przez matkę lub placebo podczas ciąży
Ramy czasowe: Od urodzenia do szóstego miesiąca życia
|
Analiza porównawcza składu mikrobiomu (rodzaj i względna liczba mikroorganizmów) w podzbiorze grup suplementowanych i niesuplementowanych, przy urodzeniu, a także pod koniec pierwszego półrocza laktacji
|
Od urodzenia do szóstego miesiąca życia
|
Fenotyp immunologiczny
Ramy czasowe: Od urodzenia do szóstego miesiąca życia
|
Porównanie fenotypu odpornościowego (rodzaj i ilość głównych interleukin i cytokin we krwi obwodowej oraz charakterystyka populacji i subpopulacji leukocytów, również we krwi obwodowej) w podzbiorze grup suplementowanych i niesuplementowanych, przy urodzeniu, a także w wieku koniec pierwszego półrocza laktacji
|
Od urodzenia do szóstego miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zinc-Autismo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zn-AA
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityWycofaneAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami | Rak jajowodu stopnia III AJCC v8 | Rak jajnika stopnia III AJCC v8 | Pierwotny rak otrzewnej stopnia III AJCC v8 | Rak jajowodu w stadium IV AJCC v8 | Rak jajnika w stadium IV AJCC v8 | Pierwotny rak otrzewnej w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary...RekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa (AML)Stany Zjednoczone
-
Zentera Therapeutics HK LimitedZakończony
-
Zeno Alpha Inc.Zakończony
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAzienda Ospedaliera di Padova; University of Milan; Università degli Studi di...ZakończonySłabość | Otyłość sarkopeniczna | Niedożywienie; BiałkoWłochy
-
Zentera Therapeutics HK LimitedZakończony
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); International... i inni współpracownicyZakończonyNiedobory mikroelementówStany Zjednoczone, Kenia
-
University of Colorado, DenverInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshZakończonyŚrodowiskowa dysfunkcja jelit | Niedobór cynkuStany Zjednoczone, Bangladesz
-
Suzhou Zanrong Pharma LimitedRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | HER2-dodatni rak piersiChiny
-
Indiana UniversityZakończony