Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cynku-AA podczas ciąży i laktacji w celu oceny wpływu na częstość występowania ASD u potomstwa

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Suplementacja kompleksów cynku-AA u kobiet w okresie ciąży i laktacji w celu oceny wpływu na zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), stan odporności i mikroflorę jelitową u potomstwa

Autyzm i powiązane jednostki, zgrupowane w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD), to najszybciej rozwijająca się niepełnosprawność intelektualna na świecie, statystyki wskazują na występowanie od 1 do 3% niemowląt. Przyczyna jest nieznana, chociaż niektóre dane sugerują, że niedobór cynku podczas ciąży może odgrywać ważną rolę w jej występowaniu. Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie żywienia losowo wybranych potencjalnych i ciężarnych kobiet kompleksem cynk-aminokwas (Zn-AA) w czasie ciąży i wczesnej laktacji oraz porównanie częstości występowania ASD u ich potomstwa z częstością występowania w podobnych a także losowo dobrana kohorta kobiet nie suplementowanych, aby ocenić, czy suplementacja Zn-AA podczas ciąży ma jakikolwiek wpływ na ten wynik

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Autyzm i związane z nim zaburzenia (zaburzenia ze spektrum autyzmu, ASD) to najszybciej rozwijająca się niepełnosprawność na świecie, statystyki wskazują, że częstość występowania wynosi od 1 do 3%. Ta jednostka generuje więcej stresu w rodzinach, cztery razy więcej niż w rodzinie neurotypowej i dwa razy więcej niż w rodzinie z jakąkolwiek inną niepełnosprawnością. Poza tym stan ten zwiększa wydatki na zdrowie rodziny, państwa i kraju.

Nie znając przyczyny i będąc świadkami wzrostu tej niepełnosprawności, z opisaną częstością występowania i liczbą urodzeń zgłoszonych w 2019 roku w Meksyku (2 092 214), spodziewamy się od 20 922 do 62 766 nowych przypadków w naszym kraju każdego roku. W Nuevo León, stanie w północno-wschodniej części Meksyku, średni wskaźnik urodzeń w latach 2017-2019 (najnowsze dostępne oficjalne dane) wynosi 91 484, co pozwala nam oszacować zapadalność na 915 do 2744 w tym samym okresie. ASD to także niepełnosprawność rodzinna, związana z wysokim odsetkiem separacji, izolacji społecznej i rozwodów, co prowadzi do problemów społecznych o niepokojących rozmiarach. W Stanach Zjednoczonych na rok 2025 koszt autyzmu jest przewidywany na 1 bilion dolarów, związany z lekami, interwencjami i wydatkami na edukację.

W Meksyku brak powszechnych programów badań przesiewowych, wykrywania i interwencji diagnostycznych przed ukończeniem trzeciego roku życia powoduje, że osoby dotknięte tą chorobą wymagają istotnego wsparcia przez całe życie, ponieważ korzyści z wczesnej interwencji są tracone.

Projekt ten składa się z dwóch części. Pierwszym z nich jest Studium Podstawowe. Polega na ustaleniu, czy suplementacja kompleksów cynku-AA u kobiet w okresie ciąży i laktacji ma wpływ na częstość występowania autyzmu oraz czy korzystnie modyfikuje stan immunologiczny i metaboliczny matki i potomstwa; stara się potwierdzić ustalenia, które nasza grupa badaczy uzyskała w opublikowanych badaniach przedklinicznych, które wykazały, że niedobór cynku u matki (myszy i ludzkie erytrocyty), spowodowany czynnikami dietetycznymi, wywołuje zmiany w morfologii jelita potomstwa , a także modyfikacje mikroflory i zwiększone markery stanu zapalnego we krwi i mózgu, podobne do tych zgłaszanych u osób z autyzmem. W Ameryce Łacińskiej dieta opiera się na zbożach i jest bardzo bogata w błonnik pokarmowy i fityniany. Czynniki te, wraz z suplementami zwykle zalecanymi matkom planującym zajście w ciążę (wapń, żelazo i kwas foliowy), predysponują te kobiety do niedoboru cynku. Proponujemy również badanie wtórne w celu ustalenia statusu cynku i charakterystyki mikrobiomu jelitowego u młodych, dorosłych kobiet niebędących w ciąży, jako porównawczego standardu odniesienia.

Do tej pory na świecie nie ma projektów, które miałyby na celu częściowe lub całkowite rozwiązanie przyczyn autyzmu, jest to pierwsze badanie, które ma na celu zapobieganie problemom związanym z autyzmem i może być pierwszym, które wpłynie na zmniejszenie częstości występowania autyzmu . W projekt ten wezmą udział meksykańscy naukowcy z Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM), a także naukowcy z University of Limerick, Irlandia, z Kliniki Uniwersyteckiej Autonomicznego Uniwersytetu Nuevo León, w północno-wschodniej części Meksyku; a także laboratorium dr Fanisa Missirlisa z Narodowego Instytutu Politechnicznego w Meksyku.

Projekt ten uzyskał wsparcie finansowe Międzynarodowego Stowarzyszenia Cynku (IZA), zarządzanego przez Zinpro Corp., reprezentowanego w Meksyku przez Elemenda Saluda, przedstawiciela inż. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Victor Javier Lara-Díaz, M.D., Ph. D.
  • Numer telefonu: +52 81 8366 5170
  • E-mail: lara-diaz.vj@tec.mx

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Georgina Pérez-Liz, M.D, Ph. D.
  • Numer telefonu: 215 571 3431
  • E-mail: gmp69@drexel.edu

Lokalizacje studiów

    • Nuevo Leon
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Meksyk, 64451
        • Centro Universitario en Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 35 lat, w ciąży, w 12. i 20. tygodniu (badanie podstawowe) lub z zamiarem zajścia w ciążę w ciągu kolejnych 6 miesięcy (badanie drugie)
  • Hemoglobina powyżej 8 g/dl
  • Wyrażenie zgody na włączenie do standardowego pediatrycznego programu obserwacji fizycznej i neurobehawioralnej od urodzenia do co najmniej 18 miesiąca życia.
  • Akceptacja przyjmowania suplementu cynku (lub placebo) i codziennego przyjmowania go od włączenia do badania do szóstego miesiąca po urodzeniu
  • Zgoda na przeczytanie i podpisanie dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie zgadzają się na poród w warunkach szpitalnych lub bez natychmiastowego dostępu do odpowiedniej placówki
  • Kobiety, które same zgłosiły uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Kobiety z seropozytywnym wynikiem zakażenia wirusem HIV, nawet jeśli są w trakcie leczenia
  • Kobiety, które zaszły w ciążę w wyniku zapłodnienia wspomaganego lub zapłodnienia pozaustrojowego
  • Kobiety z aktywnym zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - zakażeniem koronawirusem (SARS-CoV2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomarańczowy
Cynk-AA, Tabletka, 30 mg. PO, raz dziennie przez okres do jednego roku
Doustna suplementacja 30 mg dziennie lub kompleksu cynku-AA lub placebo, od rekrutacji do badania w pierwszym trymestrze ciąży, przez cały okres ciąży i do szóstego miesiąca po porodzie.
Komparator placebo: Zielony
Placebo, tabletka, 30 mg. PO, raz dziennie przez okres do jednego roku.
Doustna suplementacja 30 mg dziennie lub kompleksu cynku-AA lub placebo, od rekrutacji do badania w pierwszym trymestrze ciąży, przez cały okres ciąży i do szóstego miesiąca po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Od 16 do 20 miesiąca życia
Pozytywna identyfikacja jakiegokolwiek składnika spektrum zaburzeń autystycznych (ASD) za pomocą specjalistycznego zestawu testów Autism Diagnosis Observation Schedule, 2. stopień, w jakim dziecko wykazuje zachowania związane z ASD.
Od 16 do 20 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja mikrobiomu związana z suplementacją cynku przez matkę lub placebo podczas ciąży
Ramy czasowe: Od urodzenia do szóstego miesiąca życia
Analiza porównawcza składu mikrobiomu (rodzaj i względna liczba mikroorganizmów) w podzbiorze grup suplementowanych i niesuplementowanych, przy urodzeniu, a także pod koniec pierwszego półrocza laktacji
Od urodzenia do szóstego miesiąca życia
Fenotyp immunologiczny
Ramy czasowe: Od urodzenia do szóstego miesiąca życia
Porównanie fenotypu odpornościowego (rodzaj i ilość głównych interleukin i cytokin we krwi obwodowej oraz charakterystyka populacji i subpopulacji leukocytów, również we krwi obwodowej) w podzbiorze grup suplementowanych i niesuplementowanych, przy urodzeniu, a także w wieku koniec pierwszego półrocza laktacji
Od urodzenia do szóstego miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zinc-Autismo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą archiwizowane w Repozytorium Instytucjonalnym

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowanym badaczom zdrowia na żądanie wszystkie dane zostaną zanonimizowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zn-AA

3
Subskrybuj