- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04983667
자손의 ASD 유병률에 미치는 영향을 평가하기 위한 임신 및 수유 중 아연-AA 보충
자폐증 스펙트럼 장애(ASD), 면역 상태 및 자손의 장내 미생물에 미치는 영향을 평가하기 위한 임신 및 수유기 여성의 아연-AA 복합체 보충
연구 개요
상세 설명
자폐증 및 관련 장애(자폐증 스펙트럼 장애, ASD)는 세계에서 가장 빠르게 증가하는 장애이며, 통계에 따르면 유병률은 1~3%입니다. 이 개체는 가족에서 더 많은 스트레스를 유발하는 개체로, 일반적인 신경 가족보다 4배, 다른 장애가 있는 가족보다 2배 더 많습니다. 게다가, 이 조건은 가족, 국가 및 국가를 위한 건강 지출을 증가시킵니다.
원인을 알지 못하고 2019년 멕시코에서 보고된 유병률과 출생률(2,092,214건)로 이 장애의 성장을 목격함으로써 매년 우리나라에서 20,922~62,766건의 새로운 사례가 발생할 것으로 예상합니다. 멕시코 북동부에 있는 누에보 레온 주에서 2017년부터 2019년까지(최신 공식 자료 사용 가능) 연평균 출생률은 91,484명으로, 같은 기간 발생률은 915명에서 2744명으로 추정됩니다. ASD는 또한 높은 비율의 별거, 사회적 고립 및 이혼과 관련된 가족 스트레스 장애로, 심각한 차원의 사회적 문제로 이어집니다. 미국에서는 2025년에 자폐증으로 인한 비용이 약 1조 달러에 달할 것으로 예상되며 여기에는 약물, 중재 및 교육 비용이 포함됩니다.
멕시코에서는 3세 이전에 보편적인 진단 검사, 발견 및 개입 프로그램이 없기 때문에 영향을 받은 사람들은 조기 개입의 이점을 상실하기 때문에 평생 동안 중요한 지원이 필요합니다.
이 프로젝트는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째는 기본 연구입니다. 그것은 임신과 수유기 여성에서 아연-AA 복합체의 보충이 자폐증의 유병률에 어떤 영향을 미치는지 여부와 어머니와 자손의 면역학적 및 대사 상태를 유리하게 수정하는지 여부를 확인하는 것으로 구성됩니다. 식이 요인으로 인해 어미(생쥐 및 인간 적혈구)의 아연 결핍이 자손 장의 형태 변화를 유발한다는 것을 발견한 발표된 전임상 조사에서 우리 조사단이 얻은 결과를 확인하려고 합니다. , 뿐만 아니라 자폐증 환자에게서 보고된 것과 유사한 미생물군의 변형과 혈액 및 뇌의 염증 표지자 증가. 라틴 아메리카에서는 식단이 곡물을 기반으로 하며 식이 섬유와 피테이트가 매우 풍부합니다. 임신을 계획하는 어머니에게 일반적으로 권장되는 보충제(칼슘, 철분 및 엽산)와 함께 이러한 요인은 이러한 여성을 아연 결핍에 취약하게 만듭니다. 우리는 또한 젊은 비임신 성인 여성의 아연 상태와 장내 마이크로바이옴의 특성을 비교 참조 표준으로 확립하기 위한 2차 연구를 제안하고 있습니다.
지금까지 자폐증의 원인을 부분적으로 또는 전체적으로 해결하려는 프로젝트는 전 세계에 없었습니다. 이것은 자폐증과 관련된 문제를 예방하려는 첫 번째 연구이며 자폐증 발병률 감소에 영향을 미치는 최초의 연구일 수 있습니다. . 이 프로젝트에는 ITESM(Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey)의 멕시코 연구원들과 멕시코 북동부에 있는 Nuevo León 자치 대학의 대학 클리닉(University Clinic)의 아일랜드 리머릭 대학(University of Limerick) 연구원들이 참여합니다. 뿐만 아니라 멕시코 시티에 있는 National Polytechnic Institute의 Dr. Fanis Missirlis 실험실도 있습니다.
이 프로젝트는 Ing. 기예르모 벨라 스테인즈(g.vela@zinpro.com).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nuevo Leon
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San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, 멕시코, 64451
- Centro Universitario en Salud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이의 여성, 임신 12주 및 20주 이내(1차 연구) 또는 향후 6개월 이내에 임신할 의사가 있는 여성(2차 연구)
- 8g/dL 이상의 헤모글로빈
- 출생부터 생후 최소 18개월까지 표준 소아 신체 및 신경행동 추적 프로그램에 포함되는 것을 수락합니다.
- 아연 보충제(또는 위약)를 받고 연구 시작부터 생후 6개월까지 매일 섭취하는 것을 수락함
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 서명하기로 동의
제외 기준:
- 병원 환경에서 출산을 수락하지 않거나 적절한 시설에 즉시 접근할 수 없는 여성
- 자가보고 알코올 또는 약물 중독이 있는 여성
- 치료 중이더라도 HIV에 대한 혈청 양성 반응을 보이는 여성
- 보조 또는 체외 수정 기술로 인해 임신한 여성
- 활동성 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스(SARS-CoV2) 감염이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주황색
아연-AA, 정제, 30 mg.
PO, 1일 1회 최대 1년
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연구 모집에서 임신 첫 3개월 동안, 임신 기간 내내 그리고 출산 후 최대 6개월까지 매일 30mg 또는 아연-AA 복합체 또는 위약의 경구 보충.
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위약 비교기: 녹색
위약, 정제, 30mg.
PO, 최대 1년 동안 매일 한 번.
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연구 모집에서 임신 첫 3개월 동안, 임신 기간 내내 그리고 출산 후 최대 6개월까지 매일 30mg 또는 아연-AA 복합체 또는 위약의 경구 보충.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐 스펙트럼 장애
기간: 생후 16개월~20개월
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Autism Diagnosis Observation Schedule, 2nd edition(ADOS-2) 전문 테스트 배터리를 통해 ASD(Autism Spectrum Disorder)의 모든 구성요소를 긍정적으로 식별합니다. 아동이 ASD와 관련된 행동을 나타내는 정도.
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생후 16개월~20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 중 모체 아연 보충제 또는 위약과 관련된 미생물군 수정
기간: 생후 6개월까지
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출생 시 및 수유 첫 6개월 말에 보충 및 비보충 그룹의 하위 집합에서 미생물 구성(미생물의 유형 및 상대적 양) 비교 분석
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생후 6개월까지
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면역 표현형
기간: 생후 6개월까지
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면역 표현형의 비교(말초 혈액 내 주요 인터루킨 및 시토카인의 유형 및 양, 말초 혈액 내 백혈구 개체군 및 하위 개체군 특성화) 수유 첫 6개월의 끝
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생후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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