- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04983667
Zink-AA-suppletie tijdens zwangerschap en borstvoeding om effecten op ASS-prevalentie bij nakomelingen te beoordelen
Suppletie van zink-AA-complexen bij vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding, om effecten op autismespectrumstoornis (ASS), immuunstatus en darmmicrobiota bij nakomelingen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autisme en aanverwante stoornissen (Autisme Spectrum Stoornissen, ASS) is de snelst groeiende handicap ter wereld, statistieken wijzen op een prevalentie van tussen de 1 en 3%. Deze entiteit is degene die meer stress veroorzaakt in gezinnen, vier keer meer dan in een neurotypisch gezin en twee keer meer dan in een gezin met een andere handicap. Bovendien verhoogt deze aandoening de gezondheidsuitgaven voor het gezin, de staat en het land.
Door de oorzaak niet te kennen en getuige te zijn van de groei van deze handicap, met de beschreven prevalentie en de geboorten die in 2019 in Mexico zijn gemeld (2.092.214), verwachten we elk jaar tussen de 20.922 en 62.766 nieuwe gevallen in ons land. In Nuevo León, een staat in het noordoosten van Mexico, is het gemiddelde geboortecijfer per jaar van 2017 tot 2019 (laatste beschikbare officiële gegevens) 91.484, waardoor we een incidentie van 915 tot 2744 schatten voor dezelfde periode. ASS is ook een stressvolle handicap in het gezin, die gepaard gaat met een hoog percentage scheidingen, sociaal isolement en echtscheidingen, wat leidt tot sociale problemen van alarmerende omvang. In de Verenigde Staten worden de kosten van autisme voor 2025 geraamd op 1 biljoen dollar, in verband met medicijnen, interventies en onderwijskosten.
In Mexico zorgt het gebrek aan universele diagnostische screening, detectie en interventieprogramma's voor de leeftijd van drie jaar ervoor dat de getroffenen gedurende hun hele leven belangrijke ondersteuning nodig hebben, aangezien de voordelen van vroege interventie verloren gaan.
Dit project bestaat uit twee delen. De eerste is de primaire studie. Het bestaat uit het vaststellen of de suppletie van zink-AA-complexen bij vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding enig effect heeft op de prevalentie van autisme en of het de immunologische en metabolische status van de moeder en het nageslacht gunstig beïnvloedt; probeert de bevindingen te bevestigen die onze groep onderzoekers heeft verkregen in gepubliceerde preklinische onderzoeken waaruit bleek dat een zinktekort bij de moeder (muizen en menselijke erytrocyten), veroorzaakt door voedingsfactoren, veranderingen veroorzaakt in de morfologie van de darm van het nageslacht , evenals veranderingen in de microbiota en verhoogde ontstekingsmarkers in het bloed en de hersenen, vergelijkbaar met die gemeld bij mensen met autisme. In Latijns-Amerika is het dieet gebaseerd op granen en zo rijk aan voedingsvezels en fytaten. Deze factoren, samen met supplementen die gewoonlijk worden aanbevolen aan moeders die van plan zijn zwanger te worden (calcium, ijzer en foliumzuur), maken deze vrouwen vatbaar voor zinktekort. We stellen ook een secundaire studie voor om de zinkstatus en de kenmerken van het darmmicrobioom vast te stellen bij jonge, niet-zwangere volwassen vrouwen, als vergelijkende referentiestandaard.
Tot nu toe zijn er geen projecten in de wereld die de oorzaken van autisme gedeeltelijk of volledig willen oplossen. Dit is de eerste studie die de problemen in verband met autisme probeert te voorkomen en zou de eerste kunnen zijn die de vermindering van de incidentie van autisme kan beïnvloeden. . Bij dit project zullen Mexicaanse onderzoekers van Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM) betrokken zijn, evenals onderzoekers van de Universiteit van Limerick, Ierland, van de Universitaire Kliniek van de Autonome Universiteit van Nuevo León, in het noordoosten van Mexico; evenals het laboratorium van Dr. Fanis Missirlis, van het National Polytechnic Institute, in Mexico City.
Dit project heeft de financiële steun van de International Zinc Association (IZA), beheerd door Zinpro Corp., vertegenwoordigd in Mexico door Elemend Salud, vertegenwoordiger Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nuevo Leon
-
San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexico, 64451
- Centro Universitario en Salud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 35 jaar, zwanger, binnen de 12e en 20e week (primaire studie) of met de intentie om in de volgende zes maanden zwanger te worden (secundaire studie)
- Hemoglobine meer dan 8 g/dL
- Accepteren om te worden opgenomen in een standaard pediatrisch follow-upprogramma voor lichamelijk en neurologisch gedrag vanaf de geboorte tot ten minste 18 maanden oud.
- Accepteren om het zinksupplement (of placebo) te ontvangen en het dagelijks in te nemen vanaf de opname tot het onderzoek en tot de zesde postnatale maand
- Akkoord om het document met geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet accepteren om te bevallen in een ziekenhuisomgeving, of zonder directe toegang tot een goede voorziening
- Vrouwen met zelfgerapporteerde alcohol- of drugsverslaving
- Vrouwen met seropositiviteit voor hiv, ook als ze onder behandeling zijn
- Vrouwen met een zwangerschap waren het resultaat van geassisteerde of in-vitrofertilisatietechnieken
- Vrouwen met een actieve ernstige acute respiratoire syndroom-Coronavirus (SARS-CoV2) infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oranje
Zink-AA, tablet, 30 mg.
PO, Once Daily voor maximaal een jaar
|
Orale suppletie van ofwel 30 mg per dag of zink-AA-complex of placebo, vanaf de rekrutering tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, gedurende de hele zwangerschap en tot de zesde maand na de bevalling.
|
|
Placebo-vergelijker: Groente
Placebo, tablet, 30 mg.
PO, Once Daily voor maximaal een jaar.
|
Orale suppletie van ofwel 30 mg per dag of zink-AA-complex of placebo, vanaf de rekrutering tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, gedurende de hele zwangerschap en tot de zesde maand na de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autisme spectrum stoornis
Tijdsspanne: Van 16 tot 20 maanden oud
|
Positieve identificatie van elk onderdeel van de autismespectrumstoornis (ASS) door middel van het Autism Diagnosis Observation Schedule, 2nd edition (ADOS-2) gespecialiseerde reeks tests, die een gestandaardiseerde reeks tests bieden die als output een reeks zorgwekkende bereiken weerspiegelen de mate waarin een kind gedrag vertoont dat verband houdt met ASS.
|
Van 16 tot 20 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota-modificatie geassocieerd met maternale zinksuppletie of placebo tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot zes maanden oud
|
Vergelijkende analyse van de samenstelling van het microbioom (type en relatieve hoeveelheid micro-organismen) in een subset van de gesupplementeerde en de niet-gesupplementeerde groepen, bij de geboorte, en ook aan het einde van de eerste zes maanden van borstvoeding
|
Vanaf de geboorte tot zes maanden oud
|
|
Immuun fenotype
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot zes maanden oud
|
Vergelijking van het immuunfenotype (type en hoeveelheid van de belangrijkste interleukines en cytokinen in perifeer bloed, en karakterisering van leukocytenpopulatie en subpopulatie, ook in perifeer bloed) in een subset van de gesupplementeerde en de niet-gesupplementeerde groepen, bij de geboorte, en ook bij het einde van de eerste zes maanden van borstvoeding
|
Vanaf de geboorte tot zes maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zinc-Autismo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .