- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04983667
Suplementação de zinco-AA durante a gravidez e lactação para avaliar os efeitos na prevalência de TEA na prole
Suplementação de complexos de zinco-AA em mulheres durante a gravidez e lactação, para avaliar os efeitos no transtorno do espectro do autismo (TEA), estado imunológico e microbiota intestinal na prole
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Autismo e transtornos associados (Autism Spectrum Disorders, ASD) é a deficiência que mais cresce no mundo, as estatísticas indicam uma prevalência entre 1 e 3%. Esta entidade é a que gera mais stress nas famílias, quatro vezes mais do que numa família neurotípica e duas vezes mais do que numa família com qualquer outra deficiência. Além disso, essa condição aumenta os gastos com saúde da família, do estado e do país.
Por desconhecer a causa e presenciar o crescimento dessa incapacidade, com a prevalência descrita e os nascimentos registrados em 2019 no México (2.092.214), esperamos entre 20.922 e 62.766 novos casos em nosso país a cada ano. Em Nuevo León, estado do nordeste do México, a taxa média de natalidade por ano de 2017 a 2019 (últimos dados oficiais disponíveis) é de 91.484, o que nos faz estimar uma incidência de 915 a 2.744, para o mesmo período. O TEA é também uma deficiência estressante familiar, associada a um alto índice de separações, isolamento social e divórcios, o que leva a problemas sociais de dimensões alarmantes. Nos Estados Unidos, para 2025, o custo do autismo está projetado em 1 trilhão de dólares, associado a medicamentos, intervenções e despesas educacionais.
No México, a falta de programas universais de triagem diagnóstica, detecção e intervenção antes dos três anos de idade faz com que os afetados requeiram um apoio importante ao longo de suas vidas, já que se perdem os benefícios da intervenção precoce.
Este projeto consiste em duas partes. O primeiro é o Estudo Primário. Consiste em estabelecer se a suplementação de complexos Zinco-AA, em mulheres durante a gravidez e lactação, tem algum efeito na prevalência do Autismo e se modifica favoravelmente o estado imunológico e metabólico da mãe e da prole; procura confirmar os achados que nosso grupo de pesquisadores obteve em investigações pré-clínicas publicadas que descobriram que uma deficiência de zinco na mãe (camundongos e eritrócitos humanos), causada por fatores dietéticos, provoca alterações na morfologia do intestino da progênie , bem como modificações na microbiota e aumento de marcadores inflamatórios no sangue e no cérebro, semelhantes aos relatados em pessoas com autismo. Na América Latina, a dieta é baseada em cereais, sendo tão abundante em fibras alimentares e fitatos. Esses fatores, juntamente com os suplementos geralmente recomendados para mães que planejam engravidar (Cálcio, Ferro e Ácido Fólico), predispõem essas mulheres à deficiência de Zinco. Também estamos propondo um estudo secundário, para estabelecer o status de zinco e as características do microbioma intestinal em mulheres adultas jovens e não grávidas, como um padrão de referência comparativo.
Até agora, não existem projetos no mundo que busquem resolver parcial ou totalmente as causas do autismo, este é o primeiro estudo que busca prevenir os problemas associados ao autismo e pode ser o primeiro a influenciar na redução da incidência do autismo . Este projeto envolverá pesquisadores mexicanos do Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM), bem como pesquisadores da Universidade de Limerick, Irlanda, da University Clinic da Universidade Autônoma de Nuevo León, no nordeste do México; bem como o Laboratório do Dr. Fanis Missirlis, do Instituto Politécnico Nacional, na Cidade do México.
Este projeto conta com o apoio financeiro da International Zinc Association (IZA), administrada pela Zinpro Corp., representada no México por Elemend Salud, representante Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo Leon
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San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, México, 64451
- Centro Universitario en Salud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 35 anos, grávidas, na 12ª e 20ª semana (Estudo primário) ou com intenção de engravidar nos seis meses seguintes (Estudo secundário)
- Hemoglobina acima de 8 g/dL
- Aceitar ser incluído em um programa padrão de acompanhamento físico e neurocomportamental pediátrico desde o nascimento até pelo menos 18 meses de idade.
- Aceitar receber o suplemento de Zinco (ou placebo) e ingeri-lo diariamente desde a inclusão no estudo e até o sexto mês pós-natal
- Concordância em ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Mulheres que não aceitam ter o parto em ambiente hospitalar ou sem acesso imediato a uma instalação adequada
- Mulheres com dependência autodeclarada de álcool ou drogas
- Mulheres com soropositividade para o HIV, mesmo em tratamento
- Mulheres com gravidez resultante de técnicas de fertilização assistida ou in vitro
- Mulheres com infecção ativa por coronavírus por síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laranja
Zinco-AA, Comprimido, 30 mg.
PO, uma vez ao dia por até um ano
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Suplementação oral de 30 mg diários ou complexo de zinco-AA ou placebo, desde o recrutamento do estudo durante o primeiro trimestre da gravidez, durante toda a gravidez e até o sexto mês após o parto.
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Comparador de Placebo: Verde
Placebo, comprimido, 30 mg.
PO, uma vez por dia por até um ano.
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Suplementação oral de 30 mg diários ou complexo de zinco-AA ou placebo, desde o recrutamento do estudo durante o primeiro trimestre da gravidez, durante toda a gravidez e até o sexto mês após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno do espectro do autismo
Prazo: Dos 16 aos 20 meses de idade
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Identificação positiva de qualquer componente do Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) por meio do Autism Diagnosis Observation Schedule, 2ª edição (ADOS-2) bateria especializada de testes, que fornece um conjunto padronizado de testes que oferecem como saída um conjunto de faixas de preocupação refletindo até que ponto uma criança demonstra comportamentos associados ao TEA.
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Dos 16 aos 20 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação da microbiota associada à suplementação materna de zinco ou placebo durante a gravidez
Prazo: Do nascimento aos seis meses de idade
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Análise comparativa da composição do microbioma (tipo e quantidade relativa de microrganismos) em um subconjunto dos grupos suplementado e não suplementado, ao nascimento e também ao final dos primeiros seis meses de lactação
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Do nascimento aos seis meses de idade
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Fenótipo imune
Prazo: Do nascimento aos seis meses de idade
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Comparação do fenótipo imune (Tipo e quantidade das principais interleucinas e citocinas no sangue periférico, e caracterização da população e subpopulação leucocitária, também no sangue periférico) em um subconjunto dos grupos suplementado e não suplementado, ao nascimento, e também ao no final dos primeiros seis meses de lactação
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Do nascimento aos seis meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zinc-Autismo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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