Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suplementação de zinco-AA durante a gravidez e lactação para avaliar os efeitos na prevalência de TEA na prole

4 de março de 2024 atualizado por: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Suplementação de complexos de zinco-AA em mulheres durante a gravidez e lactação, para avaliar os efeitos no transtorno do espectro do autismo (TEA), estado imunológico e microbiota intestinal na prole

Autismo e entidades associadas, agrupadas sob os Transtornos do Espectro do Autismo (ASD) é a deficiência intelectual que mais cresce no mundo, as estatísticas indicam uma prevalência de 1 a 3% em bebês. A causa é desconhecida, embora alguns dados sugiram que a deficiência de zinco durante a gravidez pode ter um papel importante na sua apresentação. Este estudo busca suplementar a nutrição de mulheres prospectivas e grávidas selecionadas aleatoriamente com um complexo zinco-aminoácido (Zn-AA), durante a gravidez e início da lactação, e comparar a taxa de TEA em seus filhos com a taxa em um grupo semelhante e também coorte selecionada aleatoriamente de mulheres não suplementadas, para avaliar se a suplementação de Zn-AA durante a gravidez tem algum efeito sobre esse resultado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Autismo e transtornos associados (Autism Spectrum Disorders, ASD) é a deficiência que mais cresce no mundo, as estatísticas indicam uma prevalência entre 1 e 3%. Esta entidade é a que gera mais stress nas famílias, quatro vezes mais do que numa família neurotípica e duas vezes mais do que numa família com qualquer outra deficiência. Além disso, essa condição aumenta os gastos com saúde da família, do estado e do país.

Por desconhecer a causa e presenciar o crescimento dessa incapacidade, com a prevalência descrita e os nascimentos registrados em 2019 no México (2.092.214), esperamos entre 20.922 e 62.766 novos casos em nosso país a cada ano. Em Nuevo León, estado do nordeste do México, a taxa média de natalidade por ano de 2017 a 2019 (últimos dados oficiais disponíveis) é de 91.484, o que nos faz estimar uma incidência de 915 a 2.744, para o mesmo período. O TEA é também uma deficiência estressante familiar, associada a um alto índice de separações, isolamento social e divórcios, o que leva a problemas sociais de dimensões alarmantes. Nos Estados Unidos, para 2025, o custo do autismo está projetado em 1 trilhão de dólares, associado a medicamentos, intervenções e despesas educacionais.

No México, a falta de programas universais de triagem diagnóstica, detecção e intervenção antes dos três anos de idade faz com que os afetados requeiram um apoio importante ao longo de suas vidas, já que se perdem os benefícios da intervenção precoce.

Este projeto consiste em duas partes. O primeiro é o Estudo Primário. Consiste em estabelecer se a suplementação de complexos Zinco-AA, em mulheres durante a gravidez e lactação, tem algum efeito na prevalência do Autismo e se modifica favoravelmente o estado imunológico e metabólico da mãe e da prole; procura confirmar os achados que nosso grupo de pesquisadores obteve em investigações pré-clínicas publicadas que descobriram que uma deficiência de zinco na mãe (camundongos e eritrócitos humanos), causada por fatores dietéticos, provoca alterações na morfologia do intestino da progênie , bem como modificações na microbiota e aumento de marcadores inflamatórios no sangue e no cérebro, semelhantes aos relatados em pessoas com autismo. Na América Latina, a dieta é baseada em cereais, sendo tão abundante em fibras alimentares e fitatos. Esses fatores, juntamente com os suplementos geralmente recomendados para mães que planejam engravidar (Cálcio, Ferro e Ácido Fólico), predispõem essas mulheres à deficiência de Zinco. Também estamos propondo um estudo secundário, para estabelecer o status de zinco e as características do microbioma intestinal em mulheres adultas jovens e não grávidas, como um padrão de referência comparativo.

Até agora, não existem projetos no mundo que busquem resolver parcial ou totalmente as causas do autismo, este é o primeiro estudo que busca prevenir os problemas associados ao autismo e pode ser o primeiro a influenciar na redução da incidência do autismo . Este projeto envolverá pesquisadores mexicanos do Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM), bem como pesquisadores da Universidade de Limerick, Irlanda, da University Clinic da Universidade Autônoma de Nuevo León, no nordeste do México; bem como o Laboratório do Dr. Fanis Missirlis, do Instituto Politécnico Nacional, na Cidade do México.

Este projeto conta com o apoio financeiro da International Zinc Association (IZA), administrada pela Zinpro Corp., representada no México por Elemend Salud, representante Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nuevo Leon
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, México, 64451
        • Centro Universitario en Salud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 35 anos, grávidas, na 12ª e 20ª semana (Estudo primário) ou com intenção de engravidar nos seis meses seguintes (Estudo secundário)
  • Hemoglobina acima de 8 g/dL
  • Aceitar ser incluído em um programa padrão de acompanhamento físico e neurocomportamental pediátrico desde o nascimento até pelo menos 18 meses de idade.
  • Aceitar receber o suplemento de Zinco (ou placebo) e ingeri-lo diariamente desde a inclusão no estudo e até o sexto mês pós-natal
  • Concordância em ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não aceitam ter o parto em ambiente hospitalar ou sem acesso imediato a uma instalação adequada
  • Mulheres com dependência autodeclarada de álcool ou drogas
  • Mulheres com soropositividade para o HIV, mesmo em tratamento
  • Mulheres com gravidez resultante de técnicas de fertilização assistida ou in vitro
  • Mulheres com infecção ativa por coronavírus por síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laranja
Zinco-AA, Comprimido, 30 mg. PO, uma vez ao dia por até um ano
Suplementação oral de 30 mg diários ou complexo de zinco-AA ou placebo, desde o recrutamento do estudo durante o primeiro trimestre da gravidez, durante toda a gravidez e até o sexto mês após o parto.
Comparador de Placebo: Verde
Placebo, comprimido, 30 mg. PO, uma vez por dia por até um ano.
Suplementação oral de 30 mg diários ou complexo de zinco-AA ou placebo, desde o recrutamento do estudo durante o primeiro trimestre da gravidez, durante toda a gravidez e até o sexto mês após o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno do espectro do autismo
Prazo: Dos 16 aos 20 meses de idade
Identificação positiva de qualquer componente do Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) por meio do Autism Diagnosis Observation Schedule, 2ª edição (ADOS-2) bateria especializada de testes, que fornece um conjunto padronizado de testes que oferecem como saída um conjunto de faixas de preocupação refletindo até que ponto uma criança demonstra comportamentos associados ao TEA.
Dos 16 aos 20 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação da microbiota associada à suplementação materna de zinco ou placebo durante a gravidez
Prazo: Do nascimento aos seis meses de idade
Análise comparativa da composição do microbioma (tipo e quantidade relativa de microrganismos) em um subconjunto dos grupos suplementado e não suplementado, ao nascimento e também ao final dos primeiros seis meses de lactação
Do nascimento aos seis meses de idade
Fenótipo imune
Prazo: Do nascimento aos seis meses de idade
Comparação do fenótipo imune (Tipo e quantidade das principais interleucinas e citocinas no sangue periférico, e caracterização da população e subpopulação leucocitária, também no sangue periférico) em um subconjunto dos grupos suplementado e não suplementado, ao nascimento, e também ao no final dos primeiros seis meses de lactação
Do nascimento aos seis meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão arquivados no Repositório Institucional

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a conclusão

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para pesquisadores de saúde qualificados mediante solicitação, todos os dados serão anonimizados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever