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Integrazione di zinco-AA durante la gravidanza e l'allattamento per valutare gli effetti sulla prevalenza di ASD nella prole

4 marzo 2024 aggiornato da: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Integrazione di complessi di zinco-AA nelle donne durante la gravidanza e l'allattamento, per valutare gli effetti sul disturbo dello spettro autistico (ASD), sullo stato immunitario e sul microbiota intestinale nella prole

L'autismo e le entità associate, raggruppate sotto i disturbi dello spettro autistico (ASD) è la disabilità intellettiva in più rapida crescita nel mondo, le statistiche segnalano una prevalenza dall'1 al 3% sui bambini. La causa è sconosciuta, sebbene alcuni dati suggeriscano che la carenza di zinco durante la gravidanza possa avere un ruolo importante nella sua presentazione. Questo studio cerca di integrare la nutrizione di donne incinte prospettiche ed effettivamente selezionate casualmente con un complesso zinco-amminoacido (Zn-AA), durante la gravidanza e l'inizio dell'allattamento, e confrontare il tasso di ASD nella loro prole con il tasso in un simile e anche una coorte selezionata casualmente di donne non integrate, per valutare se l'integrazione di Zn-AA durante la gravidanza ha qualche effetto su questo risultato

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'autismo e i disturbi associati (Autism Spectrum Disorders, ASD) è la disabilità in più rapida crescita al mondo, le statistiche indicano una prevalenza compresa tra l'1 e il 3%. Questa entità è quella che genera più stress nelle famiglie, quattro volte di più che in una famiglia neurotipica e due volte di più che in una famiglia con qualsiasi altra disabilità. Inoltre, questa condizione aumenta la spesa sanitaria per la famiglia, lo Stato e il Paese.

Non conoscendo la causa e assistendo alla crescita di questa disabilità, con la prevalenza descritta e le nascite segnalate nel 2019 in Messico (2.092.214), ci aspettiamo tra 20.922 e 62.766 nuovi casi ogni anno nel nostro Paese. A Nuevo León, stato nel nord-est del Messico, il tasso di natalità medio annuo dal 2017 al 2019 (ultimo dato ufficiale disponibile) è di 91.484, il che ci fa stimare un'incidenza da 915 a 2744, per lo stesso periodo. L'ASD è anche una disabilità familiare stressante, associata ad un alto tasso di separazioni, isolamento sociale e divorzi, che porta a problemi sociali di dimensioni allarmanti. Negli Stati Uniti, per il 2025 il costo dell'autismo è previsto a 1 trilione di dollari, associato a farmaci, interventi e spese educative.

In Messico, la mancanza di programmi diagnostici universali di screening, individuazione e intervento prima dei tre anni fa sì che le persone colpite richiedano un sostegno importante per tutta la vita, poiché i benefici dell'intervento precoce vengono persi.

Questo progetto si compone di due parti. Il primo è lo studio primario. Consiste nello stabilire se l'integrazione di complessi Zinco-AA, nelle donne durante la gravidanza e l'allattamento, abbia qualche effetto sulla prevalenza dell'Autismo e se modifichi favorevolmente lo stato immunologico e metabolico della madre e della progenie; cerca di confermare i risultati che il nostro gruppo di ricercatori ha ottenuto in indagini precliniche pubblicate che hanno rilevato che una carenza di zinco nella madre (topi ed eritrociti umani), causata da fattori dietetici, provoca cambiamenti nella morfologia dell'intestino della progenie , così come le modifiche nel microbiota e l'aumento dei marcatori infiammatori nel sangue e nel cervello, simili a quelli riportati nelle persone con autismo. In America Latina la dieta è a base di cereali, quindi ricca di fibre alimentari e fitati. Questi fattori, insieme agli integratori solitamente consigliati alle madri che pianificano una gravidanza (Calcio, Ferro e Acido Folico), predispongono queste donne alla carenza di Zinco. Proponiamo anche uno studio secondario, per stabilire lo stato dello zinco e le caratteristiche del microbioma intestinale in donne adulte giovani e non gravide, come standard di riferimento comparativo.

Fino ad ora, non ci sono progetti al mondo che cercano di risolvere parzialmente o totalmente le cause dell'autismo, questo è il primo studio che cerca di prevenire i problemi associati all'autismo e potrebbe essere il primo a influenzare la riduzione dell'incidenza dell'autismo . Questo progetto coinvolgerà ricercatori messicani dell'Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM), nonché ricercatori dell'Università di Limerick, in Irlanda, della Clinica universitaria dell'Università autonoma di Nuevo León, nel nord-est del Messico; così come il Laboratorio del Dr. Fanis Missirlis, dell'Istituto Politecnico Nazionale, a Città del Messico.

Questo progetto ha il sostegno finanziario della International Zinc Association (IZA), gestita da Zinpro Corp., rappresentata in Messico da Elemend Salud, rappresentante Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nuevo Leon
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Messico, 64451
        • Centro Universitario en Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 35 anni, in stato di gravidanza, entro la 12a e 20a settimana (Studio primario) o con intenzione di rimanere incinta nei sei mesi successivi (Studio secondario)
  • Emoglobina superiore a 8 g/dL
  • Accettare di essere inclusi in un programma pediatrico standard di follow-up fisico e neurocomportamentale dalla nascita fino ad almeno 18 mesi di età.
  • Accettare di ricevere l'integratore di Zinco (o placebo) e di ingerirlo giornalmente dall'inserimento allo studio e fino al sesto mese postnatale
  • Accettazione di leggere e firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne che non accettano di partorire in ambiente ospedaliero o senza accesso immediato a una struttura adeguata
  • Donne con alcol o tossicodipendenza dichiarata
  • Donne con una sieropositività all'HIV, anche se in cura
  • Le donne con una gravidanza sono il risultato di tecniche di fecondazione assistita o in vitro
  • Donne con un'infezione da sindrome respiratoria acuta grave attiva-Coronavirus (SARS-CoV2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arancia
Zinco-AA, compressa, 30 mg. PO, una volta al giorno per un massimo di un anno
Integrazione orale di 30 mg al giorno o complesso zinco-AA o placebo, dal reclutamento dello studio durante il primo trimestre di gravidanza, per tutta la gravidanza e fino al sesto mese dopo il parto.
Comparatore placebo: Verde
Placebo, compressa, 30 mg. PO, una volta al giorno per un massimo di un anno.
Integrazione orale di 30 mg al giorno o complesso zinco-AA o placebo, dal reclutamento dello studio durante il primo trimestre di gravidanza, per tutta la gravidanza e fino al sesto mese dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo dello spettro autistico
Lasso di tempo: Dai 16 ai 20 mesi di età
Identificazione positiva di qualsiasi componente del disturbo dello spettro autistico (ASD) attraverso l'Autism Diagnosis Observation Schedule, 2a edizione (ADOS-2) batteria specializzata di test, che fornisce una serie standardizzata di test che offre come output una serie di intervalli di preoccupazione che riflettono la misura in cui un bambino mostra comportamenti associati all'ASD.
Dai 16 ai 20 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del microbiota associata alla supplementazione materna di zinco o placebo durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dalla nascita ai sei mesi di età
Analisi comparativa della composizione del microbioma (Tipo e quantità relativa di microrganismi) in un sottoinsieme dei gruppi supplementati e non supplementati, alla nascita, ed anche al termine dei primi sei mesi di lattazione
Dalla nascita ai sei mesi di età
Fenotipo immunitario
Lasso di tempo: Dalla nascita ai sei mesi di età
Confronto del fenotipo immunitario (tipo e quantità delle principali interleuchine e citochine nel sangue periferico e caratterizzazione della popolazione e sottopopolazione leucocitaria, anche nel sangue periferico) in un sottoinsieme dei gruppi supplementati e non supplementati, alla nascita e anche a alla fine dei primi sei mesi di lattazione
Dalla nascita ai sei mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zinc-Autismo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno archiviati nel Repository Istituzionale

Periodo di condivisione IPD

Un anno dal completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A ricercatori sanitari qualificati su richiesta, tutti i dati saranno resi anonimi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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