Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка цинка-АК во время беременности и лактации для оценки влияния на распространенность РАС у потомства

4 марта 2024 г. обновлено: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Прием комплексов цинка и АК у женщин во время беременности и лактации для оценки влияния на расстройство аутистического спектра (РАС), иммунный статус и микробиоту кишечника у потомства

Аутизм и связанные с ним состояния, сгруппированные в расстройства аутистического спектра (РАС), являются наиболее быстро растущими умственными недостатками в мире, статистические данные свидетельствуют о распространенности от 1 до 3% среди младенцев. Причина неизвестна, хотя некоторые данные свидетельствуют о том, что дефицит цинка во время беременности может играть важную роль в ее проявлении. Это исследование направлено на то, чтобы дополнить питание случайно выбранных потенциальных и фактически беременных женщин цинк-аминокислотным комплексом (Zn-AA) во время беременности и в начале лактации и сравнить частоту РАС у их потомства с частотой в аналогичном периоде. а также случайно выбранную когорту женщин, не получавших добавки, чтобы оценить, влияет ли добавка Zn-AA во время беременности на этот результат.

Обзор исследования

Подробное описание

Аутизм и связанные с ним расстройства (расстройства аутистического спектра, РАС) являются самой быстрорастущей инвалидностью в мире, статистика показывает распространенность от 1 до 3%. Именно эта сущность вызывает больше стресса в семьях, в четыре раза больше, чем в нейротипичной семье, и в два раза больше, чем в семье с любой другой инвалидностью. Кроме того, это состояние увеличивает расходы на здоровье семьи, государства и страны.

Не зная причины и наблюдая рост этой инвалидности с описанной распространенностью и числом рождений, зарегистрированных в 2019 году в Мексике (2 092 214), мы ожидаем от 20 922 до 62 766 новых случаев в нашей стране каждый год. В Нуэво-Леоне, штате на северо-востоке Мексики, средний коэффициент рождаемости в год с 2017 по 2019 год (по последним имеющимся официальным данным) составляет 91 484, что позволяет нам оценить заболеваемость от 915 до 2744 за тот же период. РАС также является инвалидностью, вызванной стрессом в семье, связанной с высоким уровнем расставаний, социальной изоляции и разводов, что приводит к социальным проблемам тревожных размеров. В Соединенных Штатах к 2025 году расходы на аутизм прогнозируются в размере 1 триллиона долларов, что связано с лекарствами, вмешательствами и расходами на образование.

В Мексике из-за отсутствия универсального диагностического скрининга, программ выявления и вмешательства в возрасте до трех лет пострадавшие нуждаются в важной поддержке на протяжении всей жизни, поскольку преимущества раннего вмешательства теряются.

Этот проект состоит из двух частей. Первое – это основное исследование. Он заключается в установлении того, влияет ли прием комплексов цинк-АК у женщин во время беременности и кормления грудью на распространенность аутизма и благоприятно ли он изменяет иммунологический и метаболический статус матери и потомства; стремится подтвердить результаты, полученные нашей группой исследователей в опубликованных доклинических исследованиях, которые обнаружили, что дефицит цинка у матери (мыши и человеческие эритроциты), вызванный диетическими факторами, провоцирует изменения в морфологии кишечника потомства. , а также изменения в микробиоте и увеличение воспалительных маркеров в крови и головном мозге, подобные тем, о которых сообщалось у людей с аутизмом. В Латинской Америке диета основана на злаках, богатых пищевыми волокнами и фитатами. Эти факторы, наряду с добавками, обычно рекомендуемыми матерям, которые планируют забеременеть (кальций, железо и фолиевая кислота), предрасполагают этих женщин к дефициту цинка. Мы также предлагаем провести вторичное исследование, чтобы установить статус цинка и характеристики кишечного микробиома у молодых небеременных взрослых женщин в качестве сравнительного стандарта.

До сих пор в мире нет проектов, направленных на частичное или полное устранение причин аутизма, это первое исследование, которое направлено на предотвращение проблем, связанных с аутизмом, и может стать первым, которое повлияет на снижение заболеваемости аутизмом. . В этом проекте примут участие мексиканские исследователи из Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM), а также исследователи из Университета Лимерика, Ирландия, из Университетской клиники Автономного университета Нуэво-Леон на северо-востоке Мексики; а также Лаборатория доктора Фаниса Миссирлиса из Национального политехнического института в Мехико.

Этот проект имеет финансовую поддержку Международной ассоциации цинка (IZA), управляемой Zinpro Corp., представленной в Мексике Элемендом Салудом, представителем Ing. Гильермо Вела Стейнс (g.vela@zinpro.com).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nuevo Leon
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Мексика, 64451
        • Centro Universitario en Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 35 лет, беременные в течение 12-й и 20-й недели (первичное исследование) или с намерением забеременеть в течение следующих шести месяцев (вторичное исследование)
  • Гемоглобин более 8 г/дл
  • Согласие на включение в стандартную педиатрическую программу физического и нейроповеденческого наблюдения с рождения и до достижения возраста не менее 18 месяцев.
  • Согласие на прием цинковой добавки (или плацебо) и ее ежедневное употребление с момента включения в исследование и до шестого месяца после рождения
  • Согласие прочитать и подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Женщины, которые не соглашаются рожать в условиях стационара или без немедленного доступа к надлежащему медицинскому учреждению.
  • Женщины с самоотчетом об алкогольной или наркотической зависимости
  • Женщины с серопозитивной реакцией на ВИЧ, даже если они проходят лечение
  • Женщины, забеременевшие в результате вспомогательных методов или методов экстракорпорального оплодотворения.
  • Женщины с активным тяжелым острым респираторным синдромом-коронавирусной (SARS-CoV2) инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апельсин
Цинк-АА, Таблетка, 30 мг. ПО, один раз в день на срок до одного года
Пероральный прием либо 30 мг в день, либо комплекса цинка и АК, либо плацебо, при наборе в исследование в течение первого триместра беременности, на протяжении всей беременности и до шестого месяца после родов.
Плацебо Компаратор: Зеленый
Плацебо, Таблетка, 30 мг. ПО, один раз в день на срок до одного года.
Пероральный прием либо 30 мг в день, либо комплекса цинка и АК, либо плацебо, при наборе в исследование в течение первого триместра беременности, на протяжении всей беременности и до шестого месяца после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстройство аутистического спектра
Временное ограничение: От 16 до 20 месяцев
Положительная идентификация любого компонента расстройства аутистического спектра (РАС) с помощью специализированной батареи тестов «График наблюдения за диагностикой аутизма, 2-е издание (ADOS-2)», которые предоставляют стандартизированный набор тестов, предлагающих в качестве результата набор диапазонов, вызывающих озабоченность, отражающих степень, в которой ребенок демонстрирует поведение, связанное с РАС.
От 16 до 20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация микробиоты, связанная с приемом матерью добавок цинка или плацебо во время беременности
Временное ограничение: От рождения до шестимесячного возраста
Сравнительный анализ состава микробиома (тип и относительное количество микроорганизмов) в подмножестве групп с добавками и без добавок, при рождении, а также в конце первых шести месяцев лактации
От рождения до шестимесячного возраста
Иммунный фенотип
Временное ограничение: От рождения до шестимесячного возраста
Сравнение иммунного фенотипа (тип и количество основных интерлейкинов и цитокинов в периферической крови, а также характеристика популяции и субпопуляции лейкоцитов, также в периферической крови) в подмножестве групп, получавших и не получавших добавки, при рождении, а также в конец первого полугодия лактации
От рождения до шестимесячного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Zinc-Autismo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут заархивированы в институциональном репозитории.

Сроки обмена IPD

Один год после завершения

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированным исследователям в области здравоохранения по запросу все данные будут анонимными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться