Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cink-AA pótlás terhesség és szoptatás alatt az utód ASD prevalenciájára gyakorolt ​​hatások felmérésére

2024. március 4. frissítette: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Cink-AA komplexek kiegészítése nőknél terhesség és szoptatás alatt, az autizmus spektrum zavarra (ASD), az immunállapotra és az utódok bélmikrobiótájára gyakorolt ​​hatások felmérésére

Az autizmus és a kapcsolódó entitások, az Autizmus spektrumzavarok (ASD) csoportjába sorolva, a világ leggyorsabban növekvő értelmi fogyatékossága. Az ok ismeretlen, bár egyes adatok arra utalnak, hogy a terhesség alatti cinkhiány fontos szerepet játszhat a megjelenésében. Ez a tanulmány véletlenszerűen kiválasztott leendő és ténylegesen terhes nők táplálékát kívánja kiegészíteni cink-aminosav komplexszel (Zn-AA) terhesség és korai laktáció idején, és összehasonlítani az ASD arányát utódaiknál ​​a hasonló kórokozók arányával. valamint a nem táplált nők véletlenszerűen kiválasztott kohorszát, hogy felmérjük, hogy a terhesség alatti Zn-AA kiegészítés hatással van-e erre az eredményre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autizmus és a kapcsolódó rendellenességek (Autism Spectrum Disorders, ASD) a leggyorsabban növekvő fogyatékosság a világon, a statisztikák 1 és 3% közötti előfordulását mutatják. Ez az entitás az, amely több stresszt generál a családokban, négyszer többet, mint egy neurotipikus családban, és kétszer annyit, mint bármely más fogyatékos családban. Ráadásul ez az állapot növeli a család, az állam és az ország egészségügyi kiadásait.

Mivel nem ismerjük az okot, és szemtanúi vagyunk ennek a fogyatékosságnak a leírt előfordulási gyakorisággal, valamint a 2019-ben Mexikóban bejelentett születések számával (2 092 214), évente 20 922 és 62 766 új esetre számítunk hazánkban. Nuevo Leónban, egy Mexikó északkeleti államában az átlagos születési ráta 2017 és 2019 között (a rendelkezésre álló legfrissebb hivatalos adatok) 91 484, ami 915 és 2744 közötti előfordulási gyakoriságot tesz lehetővé ugyanebben az időszakban. Az ASD egyben a családban is stresszes fogyatékosság, amely a válások magas arányával, a társadalmi elszigeteltséggel és a válással jár, ami riasztó méretű szociális problémákhoz vezet. Az Egyesült Államokban 2025-re az autizmus költségeit 1 billió dollárra becsülik, ami a gyógyszerekhez, a beavatkozásokhoz és az oktatási kiadásokhoz kapcsolódik.

Mexikóban az univerzális diagnosztikai szűrési, kimutatási és beavatkozási programok hiánya három éves kor előtt arra készteti az érintetteket, hogy egész életükben fontos támogatást igényeljenek, mivel a korai beavatkozás előnyei elvesznek.

Ez a projekt két részből áll. Az első az alapfokú tanulmány. Annak megállapítása, hogy a Cink-AA komplexek pótlása nőknél terhesség és szoptatás ideje alatt befolyásolja-e az autizmus prevalenciáját, és kedvezően módosítja-e az anya és az utód immunológiai és metabolikus állapotát; igyekszik megerősíteni a kutatócsoportunk által publikált preklinikai vizsgálatok során szerzett eredményeket, amelyek szerint az anyában (egerekben és emberi eritrocitákban) az étrendi tényezők által okozott cinkhiány az utód bélrendszerének morfológiájában változást vált ki. , valamint a mikrobiota módosulásai és a gyulladásos markerek megnövekedése a vérben és az agyban, hasonlóan az autizmussal élőknél leírtakhoz. Latin-Amerikában a diéta gabonaféléken alapul, és olyan bőséges vagyok élelmi rostokban és fitátokban. Ezek a tényezők, valamint a terhességet tervező anyáknak általában ajánlott étrend-kiegészítők (kalcium, vas és folsav) hajlamosítják ezeket a nőket cinkhiányra. Másodlagos vizsgálatot is javasolunk a cink állapotának és a bélmikrobióma jellemzőinek megállapítására fiatal, nem terhes felnőtt nőkben, összehasonlító referencia standardként.

Ez idáig nem léteztek olyan projektek a világon, amelyek az autizmus okainak részleges vagy teljes megoldására törekednének, ez az első olyan tanulmány, amely az autizmussal összefüggő problémák megelőzésére törekszik, és elsőként befolyásolhatja az autizmus előfordulási gyakoriságának csökkentését . Ebben a projektben részt vesznek az Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM) mexikói kutatói, valamint az írországi Limerick Egyetem kutatói, a Mexikó északkeleti részén található Nuevo León Autonóm Egyetem Egyetemi Klinikájának kutatói; valamint Dr. Fanis Missirlis laboratóriuma, a National Polytechnic Institute, Mexikóvárosban.

Ezt a projektet a Nemzetközi Cinkszövetség (IZA) támogatja, amelyet a Zinpro Corp. irányít, amelyet Mexikóban Elemend Salud, Ing. képviselő képvisel. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Victor Javier Lara-Díaz, M.D., Ph. D.
  • Telefonszám: +52 81 8366 5170
  • E-mail: lara-diaz.vj@tec.mx

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Georgina Pérez-Liz, M.D, Ph. D.
  • Telefonszám: 215 571 3431
  • E-mail: gmp69@drexel.edu

Tanulmányi helyek

    • Nuevo Leon
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexikó, 64451
        • Centro Universitario en Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 35 év közötti nők, terhesek, a 12. és 20. héten belül (elsődleges vizsgálat), vagy a következő hat hónapban terhes szándékkal (Másodlagos vizsgálat)
  • Hemoglobin 8 g/dl felett
  • Elfogadja, hogy születéstől és legalább 18 hónapos korig részt vesz egy standard gyermekgyógyászati ​​fizikai és idegrendszeri követési programban.
  • A cink-kiegészítés (vagy placebo) fogadása és napi bevétele a felvételtől a vizsgálatig és a szülés utáni hatodik hónapig
  • Hozzájárul a Tájékoztatott Beleegyezési Dokumentum elolvasásához és aláírásához

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik nem fogadják el, hogy kórházi körülmények között szüljenek, vagy anélkül, hogy azonnal hozzáférnének egy megfelelő intézményhez
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő nők
  • HIV szeropozitív nők, még akkor is, ha kezelés alatt állnak
  • A terhes nők asszisztált vagy in vitro megtermékenyítési technikák eredményeként születtek
  • Aktív, súlyos akut légúti szindrómában szenvedő nők – koronavírus (SARS-CoV2) fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Narancs
Cink-AA, tabletta, 30 mg. PO, naponta egyszer, legfeljebb egy évig
Napi 30 mg orális kiegészítés, cink-AA komplex vagy placebo, a vizsgálatból a terhesség első trimeszterében, a terhesség alatt és a szülés utáni hatodik hónapig.
Placebo Comparator: Zöld
Placebo, tabletta, 30 mg. PO, naponta egyszer, legfeljebb egy évig.
Napi 30 mg orális kiegészítés, cink-AA komplex vagy placebo, a vizsgálatból a terhesség első trimeszterében, a terhesség alatt és a szülés utáni hatodik hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autizmus spektrum zavar
Időkeret: 16-20 hónapos korig
Az Autism Spectrum Disorder (ASD) bármely összetevőjének pozitív azonosítása az Autism Diagnosis Observation Schedule, 2. kiadás (ADOS-2) speciális tesztkészlet segítségével, amely szabványosított tesztkészletet biztosít, amely kimenetként aggodalomra okot adó tartományokat kínál. milyen mértékben mutat a gyermek ASD-vel kapcsolatos viselkedést.
16-20 hónapos korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai cink-kiegészítéshez vagy placebóhoz kapcsolódó mikrobióta módosulás terhesség alatt
Időkeret: Születéstől hat hónapos korig
A mikrobiom összetételének (mikroorganizmusok típusa és relatív mennyisége) összehasonlító elemzése a kiegészített és a nem kiegészített csoportok egy részében, születéskor, valamint a laktáció első hat hónapjának végén
Születéstől hat hónapos korig
Immun fenotípus
Időkeret: Születéstől hat hónapos korig
Az immunfenotípus összehasonlítása (a fő interleukinek és citokinek típusa és mennyisége a perifériás vérben, valamint a leukocita populáció és szubpopuláció jellemzése, a perifériás vérben is) a kiegészített és a nem kiegészített csoportok egy részében, születéskor, valamint a laktáció első hat hónapjának vége
Születéstől hat hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zinc-Autismo

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok az Intézményi Adattárban kerülnek archiválásra

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a befejezés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A képzett egészségügyi kutatók kérésére minden adatot anonimizálunk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zn-AA

3
Iratkozz fel