- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04983667
Cink-AA pótlás terhesség és szoptatás alatt az utód ASD prevalenciájára gyakorolt hatások felmérésére
Cink-AA komplexek kiegészítése nőknél terhesség és szoptatás alatt, az autizmus spektrum zavarra (ASD), az immunállapotra és az utódok bélmikrobiótájára gyakorolt hatások felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus és a kapcsolódó rendellenességek (Autism Spectrum Disorders, ASD) a leggyorsabban növekvő fogyatékosság a világon, a statisztikák 1 és 3% közötti előfordulását mutatják. Ez az entitás az, amely több stresszt generál a családokban, négyszer többet, mint egy neurotipikus családban, és kétszer annyit, mint bármely más fogyatékos családban. Ráadásul ez az állapot növeli a család, az állam és az ország egészségügyi kiadásait.
Mivel nem ismerjük az okot, és szemtanúi vagyunk ennek a fogyatékosságnak a leírt előfordulási gyakorisággal, valamint a 2019-ben Mexikóban bejelentett születések számával (2 092 214), évente 20 922 és 62 766 új esetre számítunk hazánkban. Nuevo Leónban, egy Mexikó északkeleti államában az átlagos születési ráta 2017 és 2019 között (a rendelkezésre álló legfrissebb hivatalos adatok) 91 484, ami 915 és 2744 közötti előfordulási gyakoriságot tesz lehetővé ugyanebben az időszakban. Az ASD egyben a családban is stresszes fogyatékosság, amely a válások magas arányával, a társadalmi elszigeteltséggel és a válással jár, ami riasztó méretű szociális problémákhoz vezet. Az Egyesült Államokban 2025-re az autizmus költségeit 1 billió dollárra becsülik, ami a gyógyszerekhez, a beavatkozásokhoz és az oktatási kiadásokhoz kapcsolódik.
Mexikóban az univerzális diagnosztikai szűrési, kimutatási és beavatkozási programok hiánya három éves kor előtt arra készteti az érintetteket, hogy egész életükben fontos támogatást igényeljenek, mivel a korai beavatkozás előnyei elvesznek.
Ez a projekt két részből áll. Az első az alapfokú tanulmány. Annak megállapítása, hogy a Cink-AA komplexek pótlása nőknél terhesség és szoptatás ideje alatt befolyásolja-e az autizmus prevalenciáját, és kedvezően módosítja-e az anya és az utód immunológiai és metabolikus állapotát; igyekszik megerősíteni a kutatócsoportunk által publikált preklinikai vizsgálatok során szerzett eredményeket, amelyek szerint az anyában (egerekben és emberi eritrocitákban) az étrendi tényezők által okozott cinkhiány az utód bélrendszerének morfológiájában változást vált ki. , valamint a mikrobiota módosulásai és a gyulladásos markerek megnövekedése a vérben és az agyban, hasonlóan az autizmussal élőknél leírtakhoz. Latin-Amerikában a diéta gabonaféléken alapul, és olyan bőséges vagyok élelmi rostokban és fitátokban. Ezek a tényezők, valamint a terhességet tervező anyáknak általában ajánlott étrend-kiegészítők (kalcium, vas és folsav) hajlamosítják ezeket a nőket cinkhiányra. Másodlagos vizsgálatot is javasolunk a cink állapotának és a bélmikrobióma jellemzőinek megállapítására fiatal, nem terhes felnőtt nőkben, összehasonlító referencia standardként.
Ez idáig nem léteztek olyan projektek a világon, amelyek az autizmus okainak részleges vagy teljes megoldására törekednének, ez az első olyan tanulmány, amely az autizmussal összefüggő problémák megelőzésére törekszik, és elsőként befolyásolhatja az autizmus előfordulási gyakoriságának csökkentését . Ebben a projektben részt vesznek az Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM) mexikói kutatói, valamint az írországi Limerick Egyetem kutatói, a Mexikó északkeleti részén található Nuevo León Autonóm Egyetem Egyetemi Klinikájának kutatói; valamint Dr. Fanis Missirlis laboratóriuma, a National Polytechnic Institute, Mexikóvárosban.
Ezt a projektet a Nemzetközi Cinkszövetség (IZA) támogatja, amelyet a Zinpro Corp. irányít, amelyet Mexikóban Elemend Salud, Ing. képviselő képvisel. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Victor Javier Lara-Díaz, M.D., Ph. D.
- Telefonszám: +52 81 8366 5170
- E-mail: lara-diaz.vj@tec.mx
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Georgina Pérez-Liz, M.D, Ph. D.
- Telefonszám: 215 571 3431
- E-mail: gmp69@drexel.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexikó, 64451
- Centro Universitario en Salud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti nők, terhesek, a 12. és 20. héten belül (elsődleges vizsgálat), vagy a következő hat hónapban terhes szándékkal (Másodlagos vizsgálat)
- Hemoglobin 8 g/dl felett
- Elfogadja, hogy születéstől és legalább 18 hónapos korig részt vesz egy standard gyermekgyógyászati fizikai és idegrendszeri követési programban.
- A cink-kiegészítés (vagy placebo) fogadása és napi bevétele a felvételtől a vizsgálatig és a szülés utáni hatodik hónapig
- Hozzájárul a Tájékoztatott Beleegyezési Dokumentum elolvasásához és aláírásához
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem fogadják el, hogy kórházi körülmények között szüljenek, vagy anélkül, hogy azonnal hozzáférnének egy megfelelő intézményhez
- Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő nők
- HIV szeropozitív nők, még akkor is, ha kezelés alatt állnak
- A terhes nők asszisztált vagy in vitro megtermékenyítési technikák eredményeként születtek
- Aktív, súlyos akut légúti szindrómában szenvedő nők – koronavírus (SARS-CoV2) fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Narancs
Cink-AA, tabletta, 30 mg.
PO, naponta egyszer, legfeljebb egy évig
|
Napi 30 mg orális kiegészítés, cink-AA komplex vagy placebo, a vizsgálatból a terhesség első trimeszterében, a terhesség alatt és a szülés utáni hatodik hónapig.
|
Placebo Comparator: Zöld
Placebo, tabletta, 30 mg.
PO, naponta egyszer, legfeljebb egy évig.
|
Napi 30 mg orális kiegészítés, cink-AA komplex vagy placebo, a vizsgálatból a terhesség első trimeszterében, a terhesség alatt és a szülés utáni hatodik hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Autizmus spektrum zavar
Időkeret: 16-20 hónapos korig
|
Az Autism Spectrum Disorder (ASD) bármely összetevőjének pozitív azonosítása az Autism Diagnosis Observation Schedule, 2. kiadás (ADOS-2) speciális tesztkészlet segítségével, amely szabványosított tesztkészletet biztosít, amely kimenetként aggodalomra okot adó tartományokat kínál. milyen mértékben mutat a gyermek ASD-vel kapcsolatos viselkedést.
|
16-20 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anyai cink-kiegészítéshez vagy placebóhoz kapcsolódó mikrobióta módosulás terhesség alatt
Időkeret: Születéstől hat hónapos korig
|
A mikrobiom összetételének (mikroorganizmusok típusa és relatív mennyisége) összehasonlító elemzése a kiegészített és a nem kiegészített csoportok egy részében, születéskor, valamint a laktáció első hat hónapjának végén
|
Születéstől hat hónapos korig
|
Immun fenotípus
Időkeret: Születéstől hat hónapos korig
|
Az immunfenotípus összehasonlítása (a fő interleukinek és citokinek típusa és mennyisége a perifériás vérben, valamint a leukocita populáció és szubpopuláció jellemzése, a perifériás vérben is) a kiegészített és a nem kiegészített csoportok egy részében, születéskor, valamint a laktáció első hat hónapjának vége
|
Születéstől hat hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zinc-Autismo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zn-AA
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityVisszavontAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hármas-negatív emlőkarcinóma | III. stádiumú petevezetőrák AJCC v8 | Stage III petefészekrák AJCC v8 | Stádiumú elsődleges peritoneális rák AJCC v8 | IV. stádiumú petevezetőrák AJCC v8 | IV. stádiumú petefészekrák AJCC v8 | IV. stádiumú elsődleges... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary...ToborzásAkut mieloid leukémia (AML)Egyesült Államok
-
Zentera Therapeutics HK LimitedBefejezve
-
Zeno Alpha Inc.Befejezve
-
Zentera Therapeutics HK LimitedMegszűntNon-Hodgkin limfómaKína
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAzienda Ospedaliera di Padova; University of Milan; Università degli Studi di BresciaBefejezveTörékenység | Szarkopén elhízás | Alultápláltság; FehérjeOlaszország
-
University of Colorado, DenverInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshBefejezveKörnyezeti enterális diszfunkció | Cink hiányEgyesült Államok, Banglades
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); International... és más munkatársakBefejezveMikrotápanyag-hiányokEgyesült Államok, Kenya
-
Indiana UniversityBefejezve
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasIsmeretlenNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok