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Zink-AA-Ergänzung während der Schwangerschaft und Stillzeit zur Bewertung der Auswirkungen auf die ASD-Prävalenz bei den Nachkommen

4. März 2024 aktualisiert von: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Supplementierung von Zink-AA-Komplexen bei Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit, um die Auswirkungen auf die Autismus-Spektrum-Störung (ASD), den Immunstatus und die Darmmikrobiota bei den Nachkommen zu bewerten

Autismus und assoziierte Entitäten, gruppiert unter den Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), sind die am schnellsten wachsende geistige Behinderung der Welt, Statistiken deuten auf eine Prävalenz von 1 bis 3 % bei Säuglingen hin. Die Ursache ist unbekannt, obwohl einige Daten darauf hindeuten, dass Zinkmangel während der Schwangerschaft eine wichtige Rolle bei seiner Präsentation spielen könnte. Diese Studie zielt darauf ab, die Ernährung zufällig ausgewählter voraussichtlicher und tatsächlich schwangerer Frauen mit einem Zink-Aminosäuren-Komplex (Zn-AA) während der Schwangerschaft und frühen Laktation zu ergänzen und die ASD-Rate bei ihren Nachkommen mit der Rate bei ähnlichen zu vergleichen und auch eine zufällig ausgewählte Kohorte von nicht ergänzten Frauen, um zu beurteilen, ob eine Zn-AA-Supplementierung während der Schwangerschaft einen Einfluss auf dieses Ergebnis hat

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Autismus und damit verbundene Störungen (Autismus-Spektrum-Störungen, ASD) sind die am schnellsten wachsende Behinderung der Welt, Statistiken weisen auf eine Prävalenz zwischen 1 und 3 % hin. Diese Entität ist diejenige, die in Familien mehr Stress erzeugt, viermal mehr als in einer neurotypischen Familie und zweimal mehr als in einer Familie mit irgendeiner anderen Behinderung. Außerdem erhöht dieser Zustand die Gesundheitsausgaben für die Familie, den Staat und das Land.

Da wir die Ursache nicht kennen und das Wachstum dieser Behinderung mit der beschriebenen Prävalenz und den 2019 in Mexiko gemeldeten Geburten (2.092.214) beobachten, erwarten wir jedes Jahr zwischen 20.922 und 62.766 neue Fälle in unserem Land. In Nuevo León, einem Bundesstaat im Nordosten Mexikos, beträgt die durchschnittliche Geburtenrate pro Jahr von 2017 bis 2019 (neueste verfügbare offizielle Daten) 91.484, was uns für den gleichen Zeitraum eine Inzidenz von 915 bis 2744 schätzen lässt. ASS ist auch eine familiär belastende Behinderung, verbunden mit einer hohen Rate an Trennungen, sozialer Isolation und Scheidungen, was zu sozialen Problemen alarmierenden Ausmaßes führt. In den Vereinigten Staaten werden die Kosten von Autismus für 2025 auf 1 Billion Dollar prognostiziert, verbunden mit Medikamenten, Interventionen und Bildungsausgaben.

In Mexiko führt das Fehlen universeller diagnostischer Screening-, Erkennungs- und Interventionsprogramme vor dem Alter von drei Jahren dazu, dass die Betroffenen lebenslang auf wichtige Unterstützung angewiesen sind, da die Vorteile einer frühen Intervention verloren gehen.

Dieses Projekt besteht aus zwei Teilen. Das erste ist das Primärstudium. Es besteht darin, festzustellen, ob die Supplementierung von Zink-AA-Komplexen bei Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit eine Auswirkung auf die Prävalenz von Autismus hat und ob sie den immunologischen und metabolischen Status der Mutter und der Nachkommen günstig verändert; versucht, die Ergebnisse zu bestätigen, die unsere Forschergruppe in veröffentlichten präklinischen Untersuchungen erhalten hat, dass ein durch Ernährungsfaktoren verursachter Zinkmangel bei der Mutter (Mäuse und menschliche Erythrozyten) Veränderungen in der Morphologie des Darms der Nachkommen hervorruft , sowie Veränderungen in der Mikrobiota und erhöhte Entzündungsmarker im Blut und Gehirn, ähnlich denen, die bei Menschen mit Autismus berichtet wurden. In Lateinamerika basiert die Ernährung auf Getreide und ist daher reich an Ballaststoffen und Phytaten. Diese Faktoren, zusammen mit Nahrungsergänzungsmitteln, die normalerweise Müttern empfohlen werden, die eine Schwangerschaft planen (Kalzium, Eisen und Folsäure), prädisponieren diese Frauen für Zinkmangel. Wir schlagen auch eine Sekundärstudie vor, um den Zinkstatus und die Eigenschaften des Darmmikrobioms bei jungen, nicht schwangeren erwachsenen Frauen als vergleichenden Referenzstandard zu ermitteln.

Bis jetzt gibt es weltweit keine Projekte, die versuchen, die Ursachen von Autismus teilweise oder vollständig zu lösen, dies ist die erste Studie, die versucht, die mit Autismus verbundenen Probleme zu verhindern, und könnte die erste sein, die die Verringerung der Inzidenz von Autismus beeinflussen könnte . An diesem Projekt werden mexikanische Forscher des Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM) sowie Forscher der University of Limerick, Irland, der Universitätsklinik der Autonomen Universität Nuevo León im Nordosten Mexikos beteiligt sein; sowie das Labor von Dr. Fanis Missirlis vom National Polytechnic Institute in Mexiko-Stadt.

Dieses Projekt hat die finanzielle Unterstützung der International Zinc Association (IZA), verwaltet von Zinpro Corp., vertreten in Mexiko durch Elemend Salud, Vertreter Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nuevo Leon
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexiko, 64451
        • Centro Universitario en Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, schwanger, innerhalb der 12. und 20. Woche (Primärstudie) oder mit der Absicht, in den folgenden sechs Monaten schwanger zu werden (Sekundärstudie)
  • Hämoglobin über 8 g/dl
  • Akzeptieren, in ein standardmäßiges pädiatrisches körperliches und neurologisches Nachsorgeprogramm von Geburt an und bis zum Alter von mindestens 18 Monaten aufgenommen zu werden.
  • Akzeptieren, das Zinkpräparat (oder Placebo) zu erhalten und es täglich von der Aufnahme in die Studie bis zum sechsten postnatalen Monat einzunehmen
  • Zustimmung zum Lesen und Unterschreiben der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Entbindung in einem Krankenhaus oder ohne unmittelbaren Zugang zu einer geeigneten Einrichtung nicht akzeptieren
  • Frauen mit selbstberichteter Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Frauen mit einer seropositiven HIV-Positivität, auch wenn sie in Behandlung sind
  • Frauen mit einer Schwangerschaft resultierten aus assistierten oder In-vitro-Fertilisationstechniken
  • Frauen mit einer aktiven schweren akuten respiratorischen Syndrom-Coronavirus (SARS-CoV2)-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orange
Zink-AA, Tablette, 30 mg. PO, einmal täglich für bis zu einem Jahr
Orale Supplementierung von entweder 30 mg täglich oder Zink-AA-Komplex oder Placebo von der Studienrekrutierung während des ersten Trimesters der Schwangerschaft, während der gesamten Schwangerschaft und bis zum sechsten Monat nach der Geburt.
Placebo-Komparator: Grün
Placebo, Tablette, 30 mg. PO, einmal täglich für bis zu einem Jahr.
Orale Supplementierung von entweder 30 mg täglich oder Zink-AA-Komplex oder Placebo von der Studienrekrutierung während des ersten Trimesters der Schwangerschaft, während der gesamten Schwangerschaft und bis zum sechsten Monat nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Spektrum-Störung
Zeitfenster: Im Alter von 16 bis 20 Monaten
Positive Identifizierung jeder Komponente der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) durch den Autism Diagnosis Observation Schedule, 2nd Edition (ADOS-2), eine spezialisierte Testbatterie, die eine standardisierte Reihe von Tests bereitstellt, die als Ausgabe eine Reihe von Problembereichen bieten, die widerspiegeln das Ausmaß, in dem ein Kind Verhaltensweisen im Zusammenhang mit ASS zeigt.
Im Alter von 16 bis 20 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-Modifikation im Zusammenhang mit mütterlicher Zinkergänzung oder Placebo während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum sechsten Lebensmonat
Vergleichende Analyse der Mikrobiomzusammensetzung (Art und relative Menge der Mikroorganismen) in einer Untergruppe der ergänzten und der nicht ergänzten Gruppe, bei der Geburt und auch am Ende der ersten sechs Monate der Laktation
Von der Geburt bis zum sechsten Lebensmonat
Immunphänotyp
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum sechsten Lebensmonat
Vergleich des Immunphänotyps (Art und Menge der wichtigsten Interleukine und Zytokine im peripheren Blut und Charakterisierung der Leukozytenpopulation und -subpopulation, auch im peripheren Blut) in einer Untergruppe der ergänzten und der nicht ergänzten Gruppen, bei der Geburt und auch bei Ende der ersten sechs Monate der Laktation
Von der Geburt bis zum sechsten Lebensmonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zinc-Autismo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im Institutional Repository archiviert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Fertigstellung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An qualifizierte Gesundheitsforscher werden auf Anfrage alle Daten anonymisiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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