- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04983667
Zink-AA-Ergänzung während der Schwangerschaft und Stillzeit zur Bewertung der Auswirkungen auf die ASD-Prävalenz bei den Nachkommen
Supplementierung von Zink-AA-Komplexen bei Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit, um die Auswirkungen auf die Autismus-Spektrum-Störung (ASD), den Immunstatus und die Darmmikrobiota bei den Nachkommen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus und damit verbundene Störungen (Autismus-Spektrum-Störungen, ASD) sind die am schnellsten wachsende Behinderung der Welt, Statistiken weisen auf eine Prävalenz zwischen 1 und 3 % hin. Diese Entität ist diejenige, die in Familien mehr Stress erzeugt, viermal mehr als in einer neurotypischen Familie und zweimal mehr als in einer Familie mit irgendeiner anderen Behinderung. Außerdem erhöht dieser Zustand die Gesundheitsausgaben für die Familie, den Staat und das Land.
Da wir die Ursache nicht kennen und das Wachstum dieser Behinderung mit der beschriebenen Prävalenz und den 2019 in Mexiko gemeldeten Geburten (2.092.214) beobachten, erwarten wir jedes Jahr zwischen 20.922 und 62.766 neue Fälle in unserem Land. In Nuevo León, einem Bundesstaat im Nordosten Mexikos, beträgt die durchschnittliche Geburtenrate pro Jahr von 2017 bis 2019 (neueste verfügbare offizielle Daten) 91.484, was uns für den gleichen Zeitraum eine Inzidenz von 915 bis 2744 schätzen lässt. ASS ist auch eine familiär belastende Behinderung, verbunden mit einer hohen Rate an Trennungen, sozialer Isolation und Scheidungen, was zu sozialen Problemen alarmierenden Ausmaßes führt. In den Vereinigten Staaten werden die Kosten von Autismus für 2025 auf 1 Billion Dollar prognostiziert, verbunden mit Medikamenten, Interventionen und Bildungsausgaben.
In Mexiko führt das Fehlen universeller diagnostischer Screening-, Erkennungs- und Interventionsprogramme vor dem Alter von drei Jahren dazu, dass die Betroffenen lebenslang auf wichtige Unterstützung angewiesen sind, da die Vorteile einer frühen Intervention verloren gehen.
Dieses Projekt besteht aus zwei Teilen. Das erste ist das Primärstudium. Es besteht darin, festzustellen, ob die Supplementierung von Zink-AA-Komplexen bei Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit eine Auswirkung auf die Prävalenz von Autismus hat und ob sie den immunologischen und metabolischen Status der Mutter und der Nachkommen günstig verändert; versucht, die Ergebnisse zu bestätigen, die unsere Forschergruppe in veröffentlichten präklinischen Untersuchungen erhalten hat, dass ein durch Ernährungsfaktoren verursachter Zinkmangel bei der Mutter (Mäuse und menschliche Erythrozyten) Veränderungen in der Morphologie des Darms der Nachkommen hervorruft , sowie Veränderungen in der Mikrobiota und erhöhte Entzündungsmarker im Blut und Gehirn, ähnlich denen, die bei Menschen mit Autismus berichtet wurden. In Lateinamerika basiert die Ernährung auf Getreide und ist daher reich an Ballaststoffen und Phytaten. Diese Faktoren, zusammen mit Nahrungsergänzungsmitteln, die normalerweise Müttern empfohlen werden, die eine Schwangerschaft planen (Kalzium, Eisen und Folsäure), prädisponieren diese Frauen für Zinkmangel. Wir schlagen auch eine Sekundärstudie vor, um den Zinkstatus und die Eigenschaften des Darmmikrobioms bei jungen, nicht schwangeren erwachsenen Frauen als vergleichenden Referenzstandard zu ermitteln.
Bis jetzt gibt es weltweit keine Projekte, die versuchen, die Ursachen von Autismus teilweise oder vollständig zu lösen, dies ist die erste Studie, die versucht, die mit Autismus verbundenen Probleme zu verhindern, und könnte die erste sein, die die Verringerung der Inzidenz von Autismus beeinflussen könnte . An diesem Projekt werden mexikanische Forscher des Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM) sowie Forscher der University of Limerick, Irland, der Universitätsklinik der Autonomen Universität Nuevo León im Nordosten Mexikos beteiligt sein; sowie das Labor von Dr. Fanis Missirlis vom National Polytechnic Institute in Mexiko-Stadt.
Dieses Projekt hat die finanzielle Unterstützung der International Zinc Association (IZA), verwaltet von Zinpro Corp., vertreten in Mexiko durch Elemend Salud, Vertreter Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nuevo Leon
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San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexiko, 64451
- Centro Universitario en Salud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, schwanger, innerhalb der 12. und 20. Woche (Primärstudie) oder mit der Absicht, in den folgenden sechs Monaten schwanger zu werden (Sekundärstudie)
- Hämoglobin über 8 g/dl
- Akzeptieren, in ein standardmäßiges pädiatrisches körperliches und neurologisches Nachsorgeprogramm von Geburt an und bis zum Alter von mindestens 18 Monaten aufgenommen zu werden.
- Akzeptieren, das Zinkpräparat (oder Placebo) zu erhalten und es täglich von der Aufnahme in die Studie bis zum sechsten postnatalen Monat einzunehmen
- Zustimmung zum Lesen und Unterschreiben der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die eine Entbindung in einem Krankenhaus oder ohne unmittelbaren Zugang zu einer geeigneten Einrichtung nicht akzeptieren
- Frauen mit selbstberichteter Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Frauen mit einer seropositiven HIV-Positivität, auch wenn sie in Behandlung sind
- Frauen mit einer Schwangerschaft resultierten aus assistierten oder In-vitro-Fertilisationstechniken
- Frauen mit einer aktiven schweren akuten respiratorischen Syndrom-Coronavirus (SARS-CoV2)-Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orange
Zink-AA, Tablette, 30 mg.
PO, einmal täglich für bis zu einem Jahr
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Orale Supplementierung von entweder 30 mg täglich oder Zink-AA-Komplex oder Placebo von der Studienrekrutierung während des ersten Trimesters der Schwangerschaft, während der gesamten Schwangerschaft und bis zum sechsten Monat nach der Geburt.
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Placebo-Komparator: Grün
Placebo, Tablette, 30 mg.
PO, einmal täglich für bis zu einem Jahr.
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Orale Supplementierung von entweder 30 mg täglich oder Zink-AA-Komplex oder Placebo von der Studienrekrutierung während des ersten Trimesters der Schwangerschaft, während der gesamten Schwangerschaft und bis zum sechsten Monat nach der Geburt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Autismus-Spektrum-Störung
Zeitfenster: Im Alter von 16 bis 20 Monaten
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Positive Identifizierung jeder Komponente der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) durch den Autism Diagnosis Observation Schedule, 2nd Edition (ADOS-2), eine spezialisierte Testbatterie, die eine standardisierte Reihe von Tests bereitstellt, die als Ausgabe eine Reihe von Problembereichen bieten, die widerspiegeln das Ausmaß, in dem ein Kind Verhaltensweisen im Zusammenhang mit ASS zeigt.
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Im Alter von 16 bis 20 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiota-Modifikation im Zusammenhang mit mütterlicher Zinkergänzung oder Placebo während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum sechsten Lebensmonat
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Vergleichende Analyse der Mikrobiomzusammensetzung (Art und relative Menge der Mikroorganismen) in einer Untergruppe der ergänzten und der nicht ergänzten Gruppe, bei der Geburt und auch am Ende der ersten sechs Monate der Laktation
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Von der Geburt bis zum sechsten Lebensmonat
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Immunphänotyp
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum sechsten Lebensmonat
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Vergleich des Immunphänotyps (Art und Menge der wichtigsten Interleukine und Zytokine im peripheren Blut und Charakterisierung der Leukozytenpopulation und -subpopulation, auch im peripheren Blut) in einer Untergruppe der ergänzten und der nicht ergänzten Gruppen, bei der Geburt und auch bei Ende der ersten sechs Monate der Laktation
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Von der Geburt bis zum sechsten Lebensmonat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zinc-Autismo
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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