Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en zinc-AA pendant la grossesse et l'allaitement pour évaluer les effets sur la prévalence des TSA chez la progéniture

4 mars 2024 mis à jour par: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Supplémentation en complexes zinc-AA chez les femmes pendant la grossesse et l'allaitement, pour évaluer les effets sur les troubles du spectre autistique (TSA), le statut immunitaire et le microbiote intestinal chez la progéniture

L'autisme et les entités associées, regroupés sous les troubles du spectre autistique (TSA) sont la déficience intellectuelle qui connaît la croissance la plus rapide au monde, les statistiques signalent une prévalence de 1 à 3 % chez les nourrissons. La cause est inconnue, bien que certaines données suggèrent qu'une carence en zinc pendant la grossesse pourrait avoir un rôle important dans sa présentation. Cette étude vise à compléter la nutrition de femmes enceintes sélectionnées au hasard et réellement enceintes avec un complexe zinc-acide aminé (Zn-AA), pendant la grossesse et au début de la lactation, et à comparer le taux de TSA chez leur progéniture avec le taux dans un similaire et également une cohorte sélectionnée au hasard de femmes non supplémentées, pour évaluer si la supplémentation en Zn-AA pendant la grossesse a un effet sur ce résultat

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'autisme et les troubles associés (troubles du spectre autistique, TSA) est le handicap qui connaît la croissance la plus rapide dans le monde, les statistiques indiquent une prévalence comprise entre 1 et 3 %. Cette entité est celle qui génère le plus de stress dans les familles, quatre fois plus que dans une famille neuro-typique et deux fois plus que dans une famille avec tout autre handicap. De plus, cette condition augmente les dépenses de santé pour la famille, l'État et le pays.

En ne connaissant pas la cause, et en voyant la croissance de ce handicap, avec la prévalence décrite, et les naissances déclarées en 2019 au Mexique (2 092 214), on s'attend à entre 20 922 et 62 766 nouveaux cas dans notre pays chaque année. À Nuevo León, un État du nord-est du Mexique, le taux de natalité moyen par an de 2017 à 2019 (dernières données officielles disponibles) est de 91 484, ce qui nous fait estimer une incidence de 915 à 2 744, pour la même période. Le TSA est également un handicap stressant pour la famille, associé à un taux élevé de séparations, d'isolement social et de divorces, ce qui entraîne des problèmes sociaux aux dimensions alarmantes. Aux États-Unis, pour 2025, le coût de l'autisme est projeté à 1 billion de dollars, associé aux médicaments, aux interventions et aux dépenses éducatives.

Au Mexique, l'absence de programmes universels de dépistage diagnostique, de détection et d'intervention avant l'âge de trois ans oblige les personnes concernées à avoir besoin d'un soutien important tout au long de leur vie, car les avantages d'une intervention précoce sont perdus.

Ce projet se compose de deux parties. La première est l'étude primaire. Elle consiste à établir si la supplémentation en complexes Zinc-AA, chez les femmes pendant la grossesse et l'allaitement, a un effet sur la prévalence de l'autisme et si elle modifie favorablement le statut immunologique et métabolique de la mère et de la descendance ; cherche à confirmer les résultats que notre groupe de chercheurs a obtenus dans des enquêtes précliniques publiées qui ont révélé qu'une carence en zinc chez la mère (souris et érythrocytes humains), causée par des facteurs alimentaires, provoque des changements dans la morphologie de l'intestin de la progéniture , ainsi que des modifications du microbiote et une augmentation des marqueurs inflammatoires dans le sang et le cerveau, similaires à celles rapportées chez les personnes atteintes d'autisme. En Amérique latine, l'alimentation est à base de céréales, et donc abondante en fibres alimentaires et en phytates. Ces facteurs, ainsi que les suppléments généralement recommandés aux mères qui envisagent de devenir enceintes (calcium, fer et acide folique), prédisposent ces femmes à une carence en zinc. Nous proposons également une étude secondaire, pour établir le statut en zinc et les caractéristiques du microbiome intestinal chez les jeunes femmes adultes non enceintes, en tant que norme de référence comparative.

Jusqu'à présent, il n'y a aucun projet dans le monde qui cherche à résoudre partiellement ou totalement les causes de l'autisme, c'est la première étude qui cherche à prévenir les problèmes associés à l'autisme et pourrait être la première à influencer la réduction de l'incidence de l'autisme . Ce projet impliquera des chercheurs mexicains de l'Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM), ainsi que des chercheurs de l'Université de Limerick, en Irlande, de la Clinique universitaire de l'Université autonome de Nuevo León, dans le nord-est du Mexique ; ainsi que le Laboratoire du Dr Fanis Missirlis, de l'Institut National Polytechnique, à Mexico.

Ce projet bénéficie du soutien financier de l'International Zinc Association (IZA), gérée par Zinpro Corp., représentée au Mexique par Elemend Salud, représentant Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nuevo Leon
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexique, 64451
        • Centro Universitario en Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 35 ans, enceintes, entre la 12e et la 20e semaine (étude primaire) ou ayant l'intention de tomber enceinte dans les six mois suivants (étude secondaire)
  • Hémoglobine supérieure à 8 g/dL
  • Accepter d'être inclus dans un programme standard de suivi physique et neurocomportemental pédiatrique depuis la naissance et jusqu'à au moins 18 mois.
  • Accepter de recevoir le supplément de Zinc (ou placebo) et de l'ingérer quotidiennement de l'inclusion à l'étude et jusqu'au sixième mois postnatal
  • Accord pour lire et signer le document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui n'acceptent pas d'accoucher en milieu hospitalier, ou sans accès immédiat à une structure adéquate
  • Femmes ayant déclaré avoir une dépendance à l'alcool ou à la drogue
  • Femmes séropositives au VIH, même sous traitement
  • Femmes dont la grossesse est issue de techniques de fécondation assistée ou in vitro
  • Femmes atteintes d'une infection active par le syndrome respiratoire aigu sévère-Coronavirus (SRAS-CoV2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orange
Zinc-AA, Comprimé, 30 mg. PO, une fois par jour jusqu'à un an
Supplémentation orale de 30 mg par jour ou complexe zinc-AA ou placebo, à partir du recrutement de l'étude au cours du premier trimestre de la grossesse, tout au long de la grossesse et jusqu'au sixième mois après l'accouchement.
Comparateur placebo: Vert
Placebo, comprimé, 30 mg. PO, une fois par jour pendant un an maximum.
Supplémentation orale de 30 mg par jour ou complexe zinc-AA ou placebo, à partir du recrutement de l'étude au cours du premier trimestre de la grossesse, tout au long de la grossesse et jusqu'au sixième mois après l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles du spectre autistique
Délai: De 16 à 20 mois
Identification positive de tout composant du trouble du spectre autistique (TSA) grâce à la batterie de tests spécialisés Autism Diagnosis Observation Schedule, 2e édition (ADOS-2), qui fournit un ensemble standardisé de tests qui offrent en sortie un ensemble de plages de préoccupation reflétant la mesure dans laquelle un enfant manifeste des comportements associés au TSA.
De 16 à 20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiote associée à une supplémentation maternelle en zinc ou à un placebo pendant la grossesse
Délai: De la naissance à six mois
Analyse comparative de la composition du microbiome (type et quantité relative de micro-organismes) dans un sous-ensemble des groupes supplémentés et non supplémentés, à la naissance, ainsi qu'à la fin des six premiers mois de lactation
De la naissance à six mois
Phénotype immunitaire
Délai: De la naissance à six mois
Comparaison du phénotype immunitaire (type et quantité des principales interleukines et cytokines dans le sang périphérique, et caractérisation de la population et de la sous-population de leucocytes, également dans le sang périphérique) dans un sous-ensemble des groupes supplémentés et non supplémentés, à la naissance, ainsi qu'à la fin des six premiers mois de lactation
De la naissance à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Première publication (Réel)

30 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zinc-Autismo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront archivées dans le référentiel institutionnel

Délai de partage IPD

Un an à la fin

Critères d'accès au partage IPD

Pour les chercheurs en santé qualifiés sur demande, toutes les données seront anonymisées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner