- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04983667
Supplémentation en zinc-AA pendant la grossesse et l'allaitement pour évaluer les effets sur la prévalence des TSA chez la progéniture
Supplémentation en complexes zinc-AA chez les femmes pendant la grossesse et l'allaitement, pour évaluer les effets sur les troubles du spectre autistique (TSA), le statut immunitaire et le microbiote intestinal chez la progéniture
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'autisme et les troubles associés (troubles du spectre autistique, TSA) est le handicap qui connaît la croissance la plus rapide dans le monde, les statistiques indiquent une prévalence comprise entre 1 et 3 %. Cette entité est celle qui génère le plus de stress dans les familles, quatre fois plus que dans une famille neuro-typique et deux fois plus que dans une famille avec tout autre handicap. De plus, cette condition augmente les dépenses de santé pour la famille, l'État et le pays.
En ne connaissant pas la cause, et en voyant la croissance de ce handicap, avec la prévalence décrite, et les naissances déclarées en 2019 au Mexique (2 092 214), on s'attend à entre 20 922 et 62 766 nouveaux cas dans notre pays chaque année. À Nuevo León, un État du nord-est du Mexique, le taux de natalité moyen par an de 2017 à 2019 (dernières données officielles disponibles) est de 91 484, ce qui nous fait estimer une incidence de 915 à 2 744, pour la même période. Le TSA est également un handicap stressant pour la famille, associé à un taux élevé de séparations, d'isolement social et de divorces, ce qui entraîne des problèmes sociaux aux dimensions alarmantes. Aux États-Unis, pour 2025, le coût de l'autisme est projeté à 1 billion de dollars, associé aux médicaments, aux interventions et aux dépenses éducatives.
Au Mexique, l'absence de programmes universels de dépistage diagnostique, de détection et d'intervention avant l'âge de trois ans oblige les personnes concernées à avoir besoin d'un soutien important tout au long de leur vie, car les avantages d'une intervention précoce sont perdus.
Ce projet se compose de deux parties. La première est l'étude primaire. Elle consiste à établir si la supplémentation en complexes Zinc-AA, chez les femmes pendant la grossesse et l'allaitement, a un effet sur la prévalence de l'autisme et si elle modifie favorablement le statut immunologique et métabolique de la mère et de la descendance ; cherche à confirmer les résultats que notre groupe de chercheurs a obtenus dans des enquêtes précliniques publiées qui ont révélé qu'une carence en zinc chez la mère (souris et érythrocytes humains), causée par des facteurs alimentaires, provoque des changements dans la morphologie de l'intestin de la progéniture , ainsi que des modifications du microbiote et une augmentation des marqueurs inflammatoires dans le sang et le cerveau, similaires à celles rapportées chez les personnes atteintes d'autisme. En Amérique latine, l'alimentation est à base de céréales, et donc abondante en fibres alimentaires et en phytates. Ces facteurs, ainsi que les suppléments généralement recommandés aux mères qui envisagent de devenir enceintes (calcium, fer et acide folique), prédisposent ces femmes à une carence en zinc. Nous proposons également une étude secondaire, pour établir le statut en zinc et les caractéristiques du microbiome intestinal chez les jeunes femmes adultes non enceintes, en tant que norme de référence comparative.
Jusqu'à présent, il n'y a aucun projet dans le monde qui cherche à résoudre partiellement ou totalement les causes de l'autisme, c'est la première étude qui cherche à prévenir les problèmes associés à l'autisme et pourrait être la première à influencer la réduction de l'incidence de l'autisme . Ce projet impliquera des chercheurs mexicains de l'Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM), ainsi que des chercheurs de l'Université de Limerick, en Irlande, de la Clinique universitaire de l'Université autonome de Nuevo León, dans le nord-est du Mexique ; ainsi que le Laboratoire du Dr Fanis Missirlis, de l'Institut National Polytechnique, à Mexico.
Ce projet bénéficie du soutien financier de l'International Zinc Association (IZA), gérée par Zinpro Corp., représentée au Mexique par Elemend Salud, représentant Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuevo Leon
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San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexique, 64451
- Centro Universitario en Salud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 35 ans, enceintes, entre la 12e et la 20e semaine (étude primaire) ou ayant l'intention de tomber enceinte dans les six mois suivants (étude secondaire)
- Hémoglobine supérieure à 8 g/dL
- Accepter d'être inclus dans un programme standard de suivi physique et neurocomportemental pédiatrique depuis la naissance et jusqu'à au moins 18 mois.
- Accepter de recevoir le supplément de Zinc (ou placebo) et de l'ingérer quotidiennement de l'inclusion à l'étude et jusqu'au sixième mois postnatal
- Accord pour lire et signer le document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes qui n'acceptent pas d'accoucher en milieu hospitalier, ou sans accès immédiat à une structure adéquate
- Femmes ayant déclaré avoir une dépendance à l'alcool ou à la drogue
- Femmes séropositives au VIH, même sous traitement
- Femmes dont la grossesse est issue de techniques de fécondation assistée ou in vitro
- Femmes atteintes d'une infection active par le syndrome respiratoire aigu sévère-Coronavirus (SRAS-CoV2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orange
Zinc-AA, Comprimé, 30 mg.
PO, une fois par jour jusqu'à un an
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Supplémentation orale de 30 mg par jour ou complexe zinc-AA ou placebo, à partir du recrutement de l'étude au cours du premier trimestre de la grossesse, tout au long de la grossesse et jusqu'au sixième mois après l'accouchement.
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Comparateur placebo: Vert
Placebo, comprimé, 30 mg.
PO, une fois par jour pendant un an maximum.
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Supplémentation orale de 30 mg par jour ou complexe zinc-AA ou placebo, à partir du recrutement de l'étude au cours du premier trimestre de la grossesse, tout au long de la grossesse et jusqu'au sixième mois après l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troubles du spectre autistique
Délai: De 16 à 20 mois
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Identification positive de tout composant du trouble du spectre autistique (TSA) grâce à la batterie de tests spécialisés Autism Diagnosis Observation Schedule, 2e édition (ADOS-2), qui fournit un ensemble standardisé de tests qui offrent en sortie un ensemble de plages de préoccupation reflétant la mesure dans laquelle un enfant manifeste des comportements associés au TSA.
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De 16 à 20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du microbiote associée à une supplémentation maternelle en zinc ou à un placebo pendant la grossesse
Délai: De la naissance à six mois
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Analyse comparative de la composition du microbiome (type et quantité relative de micro-organismes) dans un sous-ensemble des groupes supplémentés et non supplémentés, à la naissance, ainsi qu'à la fin des six premiers mois de lactation
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De la naissance à six mois
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Phénotype immunitaire
Délai: De la naissance à six mois
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Comparaison du phénotype immunitaire (type et quantité des principales interleukines et cytokines dans le sang périphérique, et caractérisation de la population et de la sous-population de leucocytes, également dans le sang périphérique) dans un sous-ensemble des groupes supplémentés et non supplémentés, à la naissance, ainsi qu'à la fin des six premiers mois de lactation
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De la naissance à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zinc-Autismo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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