Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zink-AA-tilskud under graviditet og amning for at vurdere virkninger på ASD-prævalens hos afkom

4. marts 2024 opdateret af: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Tilskud af zink-AA-komplekser hos kvinder under graviditet og amning for at vurdere virkninger på autismespektrumforstyrrelser (ASD), immunstatus og tarmmikrobiota hos afkom

Autisme og tilknyttede enheder, grupperet under Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er det hurtigst voksende intellektuelle handicap i verden, statistikker signalerer en 1 til 3 % prævalens hos spædbørn. Årsagen er ukendt, selvom nogle data tyder på, at zinkmangel under graviditet kan have en vigtig rolle i præsentationen. Denne undersøgelse søger at supplere ernæringen af ​​tilfældigt udvalgte potentielle og faktisk gravide kvinder med et zink-aminosyrekompleks (Zn-AA), under graviditet og tidlig laktation, og sammenligne frekvensen af ​​ASD i deres afkom med frekvensen i en lignende og også tilfældigt udvalgt kohorte af ikke-supplementerede kvinder for at vurdere, om Zn-AA-tilskud under graviditeten har nogen effekt på dette resultat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autisme og associerede lidelser (Autism Spectrum Disorders, ASD) er det hurtigst voksende handicap i verden, statistik indikerer en prævalens på mellem 1 og 3%. Denne enhed er den, der genererer mere stress i familier, fire gange mere end i en neurotypisk familie og to gange mere end i en familie med noget andet handicap. Desuden øger denne tilstand sundhedsudgifterne for familien, staten og landet.

Ved ikke at kende årsagen og være vidne til væksten af ​​dette handicap, med den beskrevne prævalens, og fødslerne rapporteret i 2019 i Mexico (2.092.214), forventer vi mellem 20.922 og 62.766 nye tilfælde i vores land hvert år. I Nuevo León, en stat i den nordøstlige del af Mexico, er den gennemsnitlige fødselsrate pr. år fra 2017 til 2019 (seneste officielle data tilgængelige) 91.484, hvilket får os til at estimere en forekomst på 915 til 2744 for samme periode. ASD er også et stressende handicap i familien, forbundet med en høj grad af separationer, social isolation og skilsmisser, hvilket fører til sociale problemer af alarmerende dimensioner. I USA forventes omkostningerne ved autisme i 2025 til 1 billion dollars, forbundet med medicin, interventioner og uddannelsesudgifter.

I Mexico gør manglen på universelle diagnostiske screenings-, detektions- og interventionsprogrammer før de fylder tre år, at de ramte har brug for vigtig støtte gennem hele deres liv, da fordelene ved tidlig intervention går tabt.

Dette projekt består af to dele. Det første er det primære studie. Den består i at fastslå, om tilskud af zink-AA-komplekser, hos kvinder under graviditet og amning, har nogen effekt på forekomsten af ​​autisme, og om det på en gunstig måde modificerer moderens og afkommets immunologiske og metaboliske status; forsøger at bekræfte de resultater, som vores gruppe af efterforskere har opnået i offentliggjorte prækliniske undersøgelser, der fandt, at en zink-mangel hos moderen (mus og humane erytrocytter), forårsaget af kostfaktorer, fremkalder ændringer i morfologien af ​​afkommets tarm , samt ændringer i mikrobiotaen og øgede inflammatoriske markører i blodet og hjernen, svarende til dem, der er rapporteret hos personer med autisme. I Latinamerika er kosten baseret på korn, og der er så rigeligt med kostfibre og fytater. Disse faktorer, sammen med kosttilskud, der normalt anbefales til mødre, der planlægger at blive gravide (calcium, jern og folinsyre), disponerer disse kvinder for zinkmangel. Vi foreslår også en sekundær undersøgelse for at fastslå zinkstatus og egenskaberne af tarmmikrobiomet hos unge, ikke-gravide voksne kvinder, som en sammenlignende referencestandard.

Indtil nu er der ingen projekter i verden, der søger at helt eller delvist løse årsagerne til autisme, dette er den første undersøgelse, der søger at forebygge problemer forbundet med autisme og kunne være den første til at påvirke reduktionen af ​​forekomsten af ​​autisme . Dette projekt vil involvere mexicanske forskere fra Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM), samt forskere fra University of Limerick, Irland, fra University Clinic ved det autonome universitet i Nuevo León, i det nordøstlige Mexico; samt laboratoriet for Dr. Fanis Missirlis fra National Polytechnic Institute i Mexico City.

Dette projekt har økonomisk støtte fra International Zinc Association (IZA), ledet af Zinpro Corp., repræsenteret i Mexico af Elemend Salud, repræsentant Ing. Guillermo Vela Staines (g.vela@zinpro.com).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nuevo Leon
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexico, 64451
        • Centro Universitario en Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder fra 18 til 35 år, gravide, inden for den 12. og 20. uge (primær undersøgelse) eller med intention om at blive gravid i de følgende seks måneder (sekundær undersøgelse)
  • Hæmoglobin over 8 g/dL
  • Acceptere at blive inkluderet i et standard pædiatrisk fysisk og neuroadfærdsmæssigt opfølgningsprogram fra fødslen og til mindst 18 måneders alderen.
  • Accepterer at modtage zinktilskuddet (eller placebo) og at indtage det dagligt fra inklusion til undersøgelsen og op til den sjette postnatale måned
  • Aftale om at læse og underskrive dokumentet om informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke accepterer at føde på et hospital, eller uden øjeblikkelig adgang til en ordentlig facilitet
  • Kvinder med selvrapporteret alkohol- eller stofmisbrug
  • Kvinder med en seropositivitet over for HIV, selvom de er under behandling
  • Kvinder med en graviditet var resultatet af assisteret eller in vitro fertiliseringsteknikker
  • Kvinder med en aktiv alvorlig akut respiratorisk syndrom-Coronavirus (SARS-CoV2) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orange
Zink-AA, tablet, 30 mg. PO, én gang dagligt i op til et år
Oralt tilskud af enten 30 mg dagligt eller zink-AA-kompleks eller placebo, fra undersøgelsesrekruttering i første trimester af graviditeten, hele graviditeten og op til den sjette måned efter fødslen.
Placebo komparator: Grøn
Placebo, tablet, 30 mg. PO, én gang dagligt i op til et år.
Oralt tilskud af enten 30 mg dagligt eller zink-AA-kompleks eller placebo, fra undersøgelsesrekruttering i første trimester af graviditeten, hele graviditeten og op til den sjette måned efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autismespektrumforstyrrelse
Tidsramme: Fra 16 til 20 måneders alderen
Positiv identifikation af enhver komponent af Autisme Spektrum Disorder (ASD) gennem Autism Diagnosis Observation Schedule, 2. udgave (ADOS-2) specialiserede batteri af tests, som giver et standardiseret sæt af tests, der som output tilbyder et sæt bekymringsområder, der afspejler i hvilket omfang et barn udviser adfærd forbundet med ASD.
Fra 16 til 20 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotamodifikation forbundet med maternel zinktilskud eller placebo under graviditet
Tidsramme: Fra fødslen til seks måneders alderen
Sammenlignende analyse af mikrobiomets sammensætning (type og relativ mængde af mikroorganismer) i en undergruppe af de supplerede og de ikke-supplerende grupper, ved fødslen og også ved slutningen af ​​de første seks måneder af amning
Fra fødslen til seks måneders alderen
Immun fænotype
Tidsramme: Fra fødslen til seks måneders alderen
Sammenligning af immunfænotypen (type og mængde af hovedinterleukiner og cytokiner i perifert blod og karakterisering af leukocytpopulation og subpopulation, også i perifert blod) i en undergruppe af de supplerede og de ikke-supplementerede grupper, ved fødslen og også kl. slutningen af ​​de første seks måneder af amningen
Fra fødslen til seks måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebeca Thelma Martínez-Villarreal, M.D., Ph:D., Universidad Autónoma de Nuevo León, Centro Universitario de Salud, Campus de la Salud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zinc-Autismo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive arkiveret i Institutional Repository

IPD-delingstidsramme

Et år efter afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Til kvalificerede sundhedsforskere efter anmodning vil alle data blive anonymiseret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner