ステージ II および III 歯周炎におけるメトロニダゾール ハイドロゲル 25% の評価
2023年12月5日 更新者：Enrico Marchetti、University of L'Aquila
ステージ II および III の歯周炎におけるメトロニダゾール ハイドロゲル 25% の歯肉縁下投与の効果の評価: ランダム化、分割口、単盲検試験。
歯周炎における舌下メトロニダゾールヒドロゲル 25% の有効性を評価するために、無作為化臨床試験が単盲検で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化臨床試験は、ステージ II および III の歯周炎における舌下メトロニダゾール ハイドロゲル 25 % の有効性を評価するために単盲検で実施されます。
18歳から80歳までの少なくとも40人のボランティアが参加し、SRPを実行する必要がある。 口の半分にはメトロニダゾールヒドロゲル 25% が使用され、残りの半分には薬物は使用されません。
研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、プロトコルは認可を得るために大学の内部審査委員会に提出されます。 その後、プロトコルはデータベースの Clinicaltrials.gov に記録されます。 臨床試験用。
このプロトコルは、臨床試験に関するプロトコルの編集に関する SPIRIT パラメータを尊重し、研究はランダム化臨床試験に関する CONSORT ステートメントのパラメータを尊重します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
L'Aquila、イタリア、67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 調査深さ 5 mm の現場の 10%
- 4 つの口の象限にある同等のポケット
- 全身レベルでの健康
除外基準:
- 口腔粘膜の変化
- ポールの深さ 5 mm
- 取り外し可能なプロテーゼまたは歯科矯正装置の存在
- 検査中の製品の単一成分に対するアレルギー• 検査開始前6か月間の抗生物質ベースの治療
- -研究開始前12か月以内の以前の歯周治療の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ハイドロゲルメトロニダゾール 25%
非外科的歯周治療の補助としてのメトロニダゾールヒドロゲル
|
歯周ポケットでのメトロニダゾールの使用に伴うスケーリングとルートプランニング
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スケーリングとルートプレーニング
スケーリングとルートプレーニングの唯一の使用法
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スケーリングとルートプランニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MMP8の濃度
時間枠：ベースライン - 1週間
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マトリックスメタロプロテイナーゼ (ng/ml)
|
ベースライン - 1週間
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MMP9の濃度
時間枠：ベースライン - 1週間
|
マトリックスメタロプロテイナーゼ (ng/ml)
|
ベースライン - 1週間
|
|
IL1の濃度
時間枠：ベースライン - 1週間
|
インターロイキン (pg/ml)
|
ベースライン - 1週間
|
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IL6の濃度
時間枠：ベースライン - 1週間
|
インターロイキン (pg/ml)
|
ベースライン - 1週間
|
|
IL8の濃度
時間枠：ベースライン - 1週間
|
インターロイキン (pg/ml)
|
ベースライン - 1週間
|
|
IL17の濃度
時間枠：ベースライン - 1週間
|
インターロイキン (pg/ml)
|
ベースライン - 1週間
|
|
TNFアルファの濃度
時間枠：ベースライン - 1週間
|
腫瘍壊死因子アルファ (pg/ml)
|
ベースライン - 1週間
|
|
RANK-Lの濃度
時間枠：ベースライン - 1週間
|
核因子κ-Bリガンドの受容体活性化因子（pg/ml）
|
ベースライン - 1週間
|
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OPGの濃度
時間枠：ベースライン - 1週間
|
オステオプロテゲリン (pg/ml)
|
ベースライン - 1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カリフォルニア
時間枠：ベースライン - 1週間
|
臨床発作レベル (mm)
|
ベースライン - 1週間
|
|
PPD
時間枠：ベースライン - 1週間
|
プロービングポケットの深さ (mm)
|
ベースライン - 1週間
|
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GI
時間枠：ベースライン - 1週間
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歯肉指数 (0-3)
|
ベースライン - 1週間
|
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FMPS
時間枠：ベースライン - 1週間
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口内プラークスコア (0-100%)
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ベースライン - 1週間
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FMBS
時間枠：ベースライン - 1週間
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口内出血スコア (0 ～ 100%)
|
ベースライン - 1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2021年7月7日
研究の完了 (実際)
2021年7月7日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。