Оценка гидрогеля метронидазола 25% при пародонтите II и III стадии
5 декабря 2023 г. обновлено: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Оценка эффектов поддесневого введения 25% гидрогеля метронидазола при пародонтите II и III стадии: рандомизированное, разделенное ротовое исследование, одинарное слепое исследование.
Для оценки эффективности сублингвального гидрогеля метронидазола 25 % при пародонтите будет проведено рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки эффективности сублингвального гидрогеля метронидазола 25 % при пародонтите II и III стадии будет проведено рандомизированное клиническое исследование.
Будет привлечено не менее 40 добровольцев в возрасте от 18 до 80 лет с необходимостью выполнения SRP. В половине рта будет использоваться гидрогель метронидазола 25%, а в другой половине никакие лекарства не будут использоваться или доставляться.
Исследование будет проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией, а протокол будет представлен Внутреннему наблюдательному совету университета для получения разрешения. После этого протокол будет записан в базу данных Clinicaltrials.gov. для клинических испытаний.
Протокол учитывает параметры SPIRIT для составления протоколов клинических исследований, а исследование будет учитывать параметры заявления CONSORT о рандомизированных клинических исследованиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
L'Aquila, Италия, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 10% площадок с глубиной исследования 5 мм
- Сопоставимые карманы в 4 ротовых квадрантах.
- Здоровье на системном уровне
Критерий исключения:
- Изменения слизистой оболочки полости рта
- Глубина у опроса 5 мм.
- Наличие съемных протезов или ортодонтического оборудования.
- Аллергия даже на один компонент тестируемого продукта. • Лечение антибиотиками в течение 6 месяцев, предшествующих началу тестирования.
- История предыдущего пародонтологического лечения в течение 12 месяцев, предшествовавших началу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: гидрогель метронидазол 25%
гидрогель метронидазола в дополнение к нехирургическому пародонтологическому лечению
|
масштабирование и планирование корней в дополнение к использованию метронидазола в пародонтальном кармане
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: масштабирование и строгание корней
единственное использование масштабирования и строгания корней
|
масштабирование и корневое планирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация MMP8
Временное ограничение: исходный срок - 1 неделя
|
матриксные металлопротеиназы (нг/мл)
|
исходный срок - 1 неделя
|
|
Концентрация MMP9
Временное ограничение: исходный срок - 1 неделя
|
матриксные металлопротеиназы (нг/мл)
|
исходный срок - 1 неделя
|
|
Концентрация IL1
Временное ограничение: исходный срок - 1 неделя
|
интерлейкин (пг/мл)
|
исходный срок - 1 неделя
|
|
Концентрация IL6
Временное ограничение: исходный срок - 1 неделя
|
интерлейкин (пг/мл)
|
исходный срок - 1 неделя
|
|
Концентрация IL8
Временное ограничение: исходный срок - 1 неделя
|
интерлейкин (пг/мл)
|
исходный срок - 1 неделя
|
|
Концентрация IL17
Временное ограничение: исходный срок - 1 неделя
|
интерлейкин (пг/мл)
|
исходный срок - 1 неделя
|
|
Концентрация ФНО альфа
Временное ограничение: исходный срок - 1 неделя
|
фактор некроза опухоли альфа (пг/мл)
|
исходный срок - 1 неделя
|
|
Концентрация РАНГА-L
Временное ограничение: исходный срок - 1 неделя
|
Рецептор-активатор ядерного фактора каппа-В-лиганда (пг/мл)
|
исходный срок - 1 неделя
|
|
Концентрация ОПГ
Временное ограничение: исходный срок - 1 неделя
|
остеопротегерин (пг/мл)
|
исходный срок - 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAL
Временное ограничение: исходный срок - 1 неделя
|
уровень клинической атаки (мм)
|
исходный срок - 1 неделя
|
|
ППД
Временное ограничение: исходный срок - 1 неделя
|
Глубина измерительного кармана (мм)
|
исходный срок - 1 неделя
|
|
GI
Временное ограничение: исходный срок - 1 неделя
|
десневой индекс (0-3)
|
исходный срок - 1 неделя
|
|
ФМПС
Временное ограничение: исходный срок - 1 неделя
|
полная оценка налета во рту (0–100%)
|
исходный срок - 1 неделя
|
|
ФМБС
Временное ограничение: исходный срок - 1 неделя
|
показатель полного кровотечения изо рта (0–100%)
|
исходный срок - 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prot. RCT 001/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .