Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Metronidazol Hydrogel 25% bij fase II en III parodontitis

5 december 2023 bijgewerkt door: Enrico Marchetti, University of L'Aquila

Evaluatie van de effecten van subgingivale toediening van metronidazolhydrogel 25% in fase II en III parodontitis: gerandomiseerde, gespleten mond, enkelblinde studie.

Er zal een gerandomiseerde klinische studie enkelblind worden uitgevoerd om de effectiviteit van sublinguale metronidazolhydrogel 25% bij parodontitis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde klinische studie enkelblind worden uitgevoerd om de effectiviteit van sublinguale metronidazolhydrogel 25% bij parodontitis in stadium II en III te evalueren.

Er zullen minimaal 40 vrijwilligers tussen de 18 en 80 jaar worden ingeschakeld, die de SRP moeten uitvoeren. In de helft van de mond wordt de metronidazol-hydrogel 25% gebruikt, terwijl in de andere helft geen medicijnen worden gebruikt of afgeleverd.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en het protocol zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de Interne Toetsingsraad van de universiteit. Daarna wordt het protocol opgenomen in de database-seclinicaltrials.gov voor klinische onderzoeken.

Het protocol respecteert de SPIRIT-parameters voor het samenstellen van protocollen over klinische onderzoeken en de studie zal de parameters respecteren van de CONSORT-verklaring over gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • L'Aquila, Italië, 67100
        • University of L'Aquila, division of periodontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10% van de locaties met een onderzoeksdiepte van 5 mm
  • Vergelijkbare zakken in 4 mondkwadranten
  • Gezondheid op systemisch niveau

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen in het mondslijmvlies
  • Diepte bij de nek 5 mm
  • Aanwezigheid van uitneembare prothesen of orthodontische apparatuur
  • Allergieën voor zelfs maar één onderdeel van een product tijdens testen • Behandelingen op basis van antibiotica gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de start van het testen
  • Geschiedenis van eerdere parodontale behandelingen in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hydrogel metronidazol 25%
metronidazolhydrogel als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie
Geneesmiddel: metronidazol-hydrogel
schaalvergroting en wortelplanning als aanvulling op het gebruik van metronidazol in de parodontale pocket
Andere namen:
  • Niet-chirurgische parodontale therapie
Actieve vergelijker: schalen en rootplaning
het enige gebruik van schalen en rootplaning
Procedure: schaalvergroting en rootplanning
schaalvergroting en rootplanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van MMP8
Tijdsspanne: basislijn - 1 week
matrixmetalloproteïnasen (ng/ml)
basislijn - 1 week
Concentratie van MMP9
Tijdsspanne: basislijn - 1 week
matrixmetalloproteïnasen (ng/ml)
basislijn - 1 week
Concentratie van IL1
Tijdsspanne: basislijn - 1 week
interleukine (pg/ml)
basislijn - 1 week
Concentratie van IL6
Tijdsspanne: basislijn - 1 week
interleukine (pg/ml)
basislijn - 1 week
Concentratie van IL8
Tijdsspanne: basislijn - 1 week
interleukine (pg/ml)
basislijn - 1 week
Concentratie van IL17
Tijdsspanne: basislijn - 1 week
interleukine (pg/ml)
basislijn - 1 week
Concentratie van TNF-alfa
Tijdsspanne: basislijn - 1 week
tumornecrosefactor alfa (pg/ml)
basislijn - 1 week
Concentratie van RANK-L
Tijdsspanne: basislijn - 1 week
Receptoractivator van nucleaire factor kappa-Β-ligand (pg/ml)
basislijn - 1 week
Concentratie van OPG
Tijdsspanne: basislijn - 1 week
osteoprotegerine (pg/ml)
basislijn - 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KAL
Tijdsspanne: basislijn - 1 week
klinisch aanvalsniveau (mm)
basislijn - 1 week
PPD
Tijdsspanne: basislijn - 1 week
Tastkamerdiepte (mm)
basislijn - 1 week
GI
Tijdsspanne: basislijn - 1 week
gingivale index (0-3)
basislijn - 1 week
FMPS
Tijdsspanne: basislijn - 1 week
score voor volledige mondplaque (0-100%)
basislijn - 1 week
FMBS
Tijdsspanne: basislijn - 1 week
Bloedingsscore volledige mond (0-100%)
basislijn - 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of L'Aquila

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prot. RCT 001/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op metronidazol-hydrogel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren