Evaluering af Metronidazol Hydrogel 25% i trin II og III Paradentose
5. december 2023 opdateret af: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Evaluering af virkningerne af subgingival administration af Metronidazol Hydrogel 25 % i trin II og III Paradentose: Randomiseret, spaltet mund, enkeltblindt forsøg.
Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført enkeltblindt for at evaluere effektiviteten af sublingual metronidazolhydrogel 25 % ved paradentose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført enkeltblindt for at evaluere effektiviteten af sublingual metronidazolhydrogel 25 % i parodontitis i fase II og III.
Mindst 40 frivillige mellem 18 og 80 år vil blive rekrutteret, med behov for at udføre SRP. I halvdelen af munden vil der blive brugt metronidazol hydrogel 25%, mens der i den anden halvdel ikke vil blive brugt medikamenter af leveret.
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og protokollen vil blive forelagt for universitetets interne revisionsudvalg for at opnå autorisation. Bagefter vil protokollen blive registreret på databasen clinicaltrials.gov til kliniske forsøg.
Protokollen respekterer SPIRIT-parametrene for kompilering af protokoller om kliniske forsøg, og undersøgelsen vil respektere parametrene i CONSORT-erklæringen om randomiserede kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
L'Aquila, Italien, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10 % af lokaliteterne med undersøgelsesdybde 5 mm
- Sammenlignelige lommer i 4-mundede kvadranter
- Sundhed på systemisk niveau
Ekskluderingskriterier:
- Ændringer i mundslimhinden
- Dybde ved afstemning 5 mm
- Tilstedeværelse af aftagelige proteser eller ortodontisk udstyr
- Allergi overfor selv en enkelt komponent i et produkt i test• Antibiotikabaserede behandlinger i løbet af de 6 måneder forud for start af test
- Anamnese med tidligere parodontale behandlinger i de 12 måneder forud for starten af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hydrogel metronidazol 25%
metronidazolhydrogel som supplement til ikke-kirurgisk parodontal terapi
|
afskalning og rodplanlægning i tillæg til brugen af metronidazol i parodontallommen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: afskalning og rodhøvling
den eneste brug af skalering og rodhøvling
|
skalering og rodplanlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af MMP8
Tidsramme: baseline - 1 uge
|
matrix metalloproteinaser (ng/ml)
|
baseline - 1 uge
|
|
Koncentration af MMP9
Tidsramme: baseline - 1 uge
|
matrix metalloproteinaser (ng/ml)
|
baseline - 1 uge
|
|
Koncentration af IL1
Tidsramme: baseline - 1 uge
|
interleukin (pg/ml)
|
baseline - 1 uge
|
|
Koncentration af IL6
Tidsramme: baseline - 1 uge
|
interleukin (pg/ml)
|
baseline - 1 uge
|
|
Koncentration af IL8
Tidsramme: baseline - 1 uge
|
interleukin (pg/ml)
|
baseline - 1 uge
|
|
Koncentration af IL17
Tidsramme: baseline - 1 uge
|
interleukin (pg/ml)
|
baseline - 1 uge
|
|
Koncentration af TNF alfa
Tidsramme: baseline - 1 uge
|
tumornekrosefaktor alfa (pg/ml)
|
baseline - 1 uge
|
|
Koncentration af RANK-L
Tidsramme: baseline - 1 uge
|
Receptoraktivator af nuklear faktor kappa-Β ligand (pg/ml)
|
baseline - 1 uge
|
|
Koncentration af OPG
Tidsramme: baseline - 1 uge
|
osteoprotegerin (pg/ml)
|
baseline - 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAL
Tidsramme: baseline - 1 uge
|
klinisk angrebsniveau (mm)
|
baseline - 1 uge
|
|
PPD
Tidsramme: baseline - 1 uge
|
Sonderende lommedybde (mm)
|
baseline - 1 uge
|
|
GI
Tidsramme: baseline - 1 uge
|
tandkødsindeks (0-3)
|
baseline - 1 uge
|
|
FMPS
Tidsramme: baseline - 1 uge
|
fuld mund plak score (0-100 %)
|
baseline - 1 uge
|
|
FMBS
Tidsramme: baseline - 1 uge
|
fuld mund blødningsscore (0-100 %)
|
baseline - 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prot. RCT 001/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .