Bewertung von Metronidazol-Hydrogel 25 % bei Parodontitis im Stadium II und III
5. Dezember 2023 aktualisiert von: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Bewertung der Auswirkungen der subgingivalen Verabreichung von Metronidazol-Hydrogel 25 % bei Parodontitis im Stadium II und III: Randomisierte, einfach verblindete Split-Mouth-Studie.
Eine randomisierte klinische Studie wird einfach verblindet durchgeführt, um die Wirksamkeit von sublingualem Metronidazol-Hydrogel 25 % bei Parodontitis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte klinische Studie wird einfach verblindet durchgeführt, um die Wirksamkeit von sublingualem Metronidazol-Hydrogel 25 % bei Parodontitis im Stadium II und III zu bewerten.
Für die Durchführung des SRP werden mindestens 40 Freiwillige im Alter zwischen 18 und 80 Jahren rekrutiert. In der Hälfte des Mundes wird das Metronidazol-Hydrogel 25 % verwendet, während in der anderen Hälfte keine Medikamente verwendet oder verabreicht werden.
Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Helsinki-Erklärung durchgeführt und das Protokoll wird dem internen Überprüfungsausschuss der Universität zur Genehmigung vorgelegt. Anschließend wird das Protokoll in der Datenbank Clinicaltrials.gov erfasst für klinische Studien.
Das Protokoll respektiert die SPIRIT-Parameter für die Erstellung von Protokollen zu klinischen Studien und die Studie wird die Parameter der CONSORT-Erklärung zu randomisierten klinischen Studien respektieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
L'Aquila, Italien, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10 % der Standorte mit einer Vermessungstiefe von 5 mm
- Vergleichbare Taschen in 4 Mundquadranten
- Gesundheit auf systemischer Ebene
Ausschlusskriterien:
- Veränderungen der Mundschleimhaut
- Tiefe am Genick 5 mm
- Vorhandensein herausnehmbarer Prothesen oder kieferorthopädischer Geräte
- Allergien gegen auch nur einen einzigen Bestandteil eines getesteten Produkts. • Behandlungen auf Antibiotikabasis in den 6 Monaten vor Testbeginn
- Anamnese früherer parodontaler Behandlungen in den 12 Monaten vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hydrogel Metronidazol 25 %
Metronidazol-Hydrogel als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie
|
Skalierung und Wurzelplanung in Ergänzung zur Anwendung von Metronidazol in der Parodontaltasche
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Skalierung und Wurzelplanung
die einzige Verwendung von Skalierung und Wurzelplanung
|
Skalierung und Wurzelplanung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von MMP8
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche
|
Matrix-Metalloproteinasen (ng/ml)
|
Ausgangswert: 1 Woche
|
|
Konzentration von MMP9
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche
|
Matrix-Metalloproteinasen (ng/ml)
|
Ausgangswert: 1 Woche
|
|
Konzentration von IL1
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche
|
Interleukin (pg/ml)
|
Ausgangswert: 1 Woche
|
|
Konzentration von IL6
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche
|
Interleukin (pg/ml)
|
Ausgangswert: 1 Woche
|
|
Konzentration von IL8
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche
|
Interleukin (pg/ml)
|
Ausgangswert: 1 Woche
|
|
Konzentration von IL17
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche
|
Interleukin (pg/ml)
|
Ausgangswert: 1 Woche
|
|
Konzentration von TNF alfa
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche
|
Tumornekrosefaktor alfa (pg/ml)
|
Ausgangswert: 1 Woche
|
|
Konzentration von RANK-L
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche
|
Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-Β-Liganden (pg/ml)
|
Ausgangswert: 1 Woche
|
|
Konzentration von OPG
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche
|
Osteoprotegerin (pg/ml)
|
Ausgangswert: 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CAL
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche
|
klinischer Angriffsgrad (mm)
|
Ausgangswert: 1 Woche
|
|
PPD
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche
|
Tiefe der Sondierungstasche (mm)
|
Ausgangswert: 1 Woche
|
|
GI
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche
|
Gingivaindex (0-3)
|
Ausgangswert: 1 Woche
|
|
FMPS
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche
|
Vollständiger Plaque-Score im Mund (0-100 %)
|
Ausgangswert: 1 Woche
|
|
FMBS
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche
|
Vollständiger Mundblutungs-Score (0-100 %)
|
Ausgangswert: 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prot. RCT 001/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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