Evaluering av Metronidazol Hydrogel 25 % i stadium II og III periodontitt
5. desember 2023 oppdatert av: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Evaluering av effekter av subgingival administrering av Metronidazol Hydrogel 25 % i stadium II og III periodontitt: Randomisert, delt munn, enkeltblindforsøk.
En randomisert klinisk studie vil bli utført enkeltblind for å evaluere effektiviteten av sublingual metronidazolhydrogel 25 % ved periodontitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert klinisk studie vil bli utført enkeltblind for å evaluere effektiviteten av sublingual metronidazolhydrogel 25 % ved periodontitt i stadium II og III.
Minst 40 frivillige mellom 18 og 80 år vil bli vervet, med behov for å utføre SRP. I halvparten av munnen vil det bli brukt metronidazolhydrogel 25%, mens i den andre halvparten vil det ikke bli brukt medikamenter av levert.
Studien vil bli utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen, og protokollen vil bli sendt inn til Universitetets Internal Review Board for å få autorisasjon. Etterpå vil protokollen bli registrert på databasen clinicaltrials.gov for kliniske studier.
Protokollen respekterer SPIRIT-parametrene for kompilering av protokoller for kliniske studier, og studien vil respektere parameterne i CONSORT-uttalelsen om randomiserte kliniske studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10 % av lokalitetene med undersøkelsesdybde 5 mm
- Sammenlignbare lommer i 4 munns kvadranter
- Helse på systemnivå
Ekskluderingskriterier:
- Endringer i munnslimhinnen
- Dybde ved målingen 5 mm
- Tilstedeværelse av avtakbare proteser eller kjeveortopedisk utstyr
- Allergier til og med en enkelt komponent i et produkt i testing• Antibiotikabaserte behandlinger i løpet av de 6 månedene før teststart
- Historie om tidligere periodontale behandlinger i de 12 månedene før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hydrogel metronidazol 25 %
metronidazolhydrogel i tillegg til ikke-kirurgisk periodontal terapi
|
skalering og rotplanlegging i tillegg til bruk av metronidazol i periodontallommen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: avskalering og rothøvling
den eneste bruken av skalering og rothøvling
|
skalering og rotplanlegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av MMP8
Tidsramme: baseline - 1 uke
|
matrisemetalloproteinaser (ng/ml)
|
baseline - 1 uke
|
|
Konsentrasjon av MMP9
Tidsramme: baseline - 1 uke
|
matrisemetalloproteinaser (ng/ml)
|
baseline - 1 uke
|
|
Konsentrasjon av IL1
Tidsramme: baseline - 1 uke
|
interleukin (pg/ml)
|
baseline - 1 uke
|
|
Konsentrasjon av IL6
Tidsramme: baseline - 1 uke
|
interleukin (pg/ml)
|
baseline - 1 uke
|
|
Konsentrasjon av IL8
Tidsramme: baseline - 1 uke
|
interleukin (pg/ml)
|
baseline - 1 uke
|
|
Konsentrasjon av IL17
Tidsramme: baseline - 1 uke
|
interleukin (pg/ml)
|
baseline - 1 uke
|
|
Konsentrasjon av TNF alfa
Tidsramme: baseline - 1 uke
|
tumornekrosefaktor alfa (pg/ml)
|
baseline - 1 uke
|
|
Konsentrasjon av RANK-L
Tidsramme: baseline - 1 uke
|
Reseptoraktivator av kjernefaktor kappa-Β ligand (pg/ml)
|
baseline - 1 uke
|
|
Konsentrasjon av OPG
Tidsramme: baseline - 1 uke
|
osteoprotegerin (pg/ml)
|
baseline - 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAL
Tidsramme: baseline - 1 uke
|
klinisk angrepsnivå (mm)
|
baseline - 1 uke
|
|
PPD
Tidsramme: baseline - 1 uke
|
Dybde for sonderingslomme (mm)
|
baseline - 1 uke
|
|
GI
Tidsramme: baseline - 1 uke
|
gingivalindeks (0-3)
|
baseline - 1 uke
|
|
FMPS
Tidsramme: baseline - 1 uke
|
full munn plakk score (0-100 %)
|
baseline - 1 uke
|
|
FMBS
Tidsramme: baseline - 1 uke
|
full munn blødningsscore (0-100 %)
|
baseline - 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot. RCT 001/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .