Evaluación del hidrogel de metronidazol al 25% en periodontitis en estadio II y III
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Evaluación de los efectos de la administración subgingival de hidrogel de metronidazol al 25% en periodontitis en estadios II y III: ensayo aleatorizado, de boca dividida y simple ciego.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado simple ciego para evaluar la eficacia del hidrogel de metronidazol sublingual al 25% en periodontitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado simple ciego para evaluar la efectividad del hidrogel de metronidazol sublingual al 25% en periodontitis en estadio II y III.
Se alistarán al menos 40 voluntarios entre 18 y 80 años, con la necesidad de realizar el SRP. En la mitad de la boca se utilizará el hidrogel de metronidazol al 25%, mientras que en la otra mitad no se utilizará ningún medicamento administrado.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y el Protocolo se presentará al Comité de Revisión Interna de la Universidad para obtener la autorización. Posteriormente, el protocolo quedará registrado en la base de datos Clinicaltrials.gov. para ensayos clínicos.
El protocolo respeta los parámetros SPIRIT para la elaboración de protocolos sobre ensayos clínicos y el estudio respetará los parámetros de la declaración CONSORT sobre ensayos clínicos aleatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10% de los sitios con profundidad de estudio de 5 mm.
- Bolsillos comparables en 4 cuadrantes de boca.
- Salud a nivel sistémico
Criterio de exclusión:
- Cambios en la mucosa oral.
- Profundidad en la encuesta 5 mm.
- Presencia de prótesis removibles o equipos de ortodoncia.
- Alergias incluso a un solo componente de un producto en prueba • Tratamientos basados en antibióticos durante los 6 meses anteriores al inicio de la prueba
- Historial de tratamientos periodontales previos en los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: hidrogel metronidazol 25%
hidrogel de metronidazol como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico
|
raspado y alisado radicular junto con el uso de metronidazol en la bolsa periodontal
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: raspado y alisado radicular
el único uso de raspado y alisado radicular
|
raspado y alisado radicular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de MMP8
Periodo de tiempo: línea de base - 1 semana
|
metaloproteinasas de matriz (ng/ml)
|
línea de base - 1 semana
|
|
Concentración de MMP9
Periodo de tiempo: línea de base - 1 semana
|
metaloproteinasas de matriz (ng/ml)
|
línea de base - 1 semana
|
|
Concentración de IL1
Periodo de tiempo: línea de base - 1 semana
|
interleucina (pg/ml)
|
línea de base - 1 semana
|
|
Concentración de IL6
Periodo de tiempo: línea de base - 1 semana
|
interleucina (pg/ml)
|
línea de base - 1 semana
|
|
Concentración de IL8
Periodo de tiempo: línea de base - 1 semana
|
interleucina (pg/ml)
|
línea de base - 1 semana
|
|
Concentración de IL17
Periodo de tiempo: línea de base - 1 semana
|
interleucina (pg/ml)
|
línea de base - 1 semana
|
|
Concentración de TNF alfa
Periodo de tiempo: línea de base - 1 semana
|
factor de necrosis tumoral alfa (pg/ml)
|
línea de base - 1 semana
|
|
Concentración de RANGO-L
Periodo de tiempo: línea de base - 1 semana
|
Activador del receptor del ligando del factor nuclear kappa-Β (pg/ml)
|
línea de base - 1 semana
|
|
Concentración de OPG
Periodo de tiempo: línea de base - 1 semana
|
osteoprotegerina (pg/ml)
|
línea de base - 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CALIFORNIA
Periodo de tiempo: línea de base - 1 semana
|
nivel de ataque clínico (mm)
|
línea de base - 1 semana
|
|
PPD
Periodo de tiempo: línea de base - 1 semana
|
Profundidad del bolsillo de sondeo (mm)
|
línea de base - 1 semana
|
|
Soldado americano
Periodo de tiempo: línea de base - 1 semana
|
índice gingival (0-3)
|
línea de base - 1 semana
|
|
FMPS
Periodo de tiempo: línea de base - 1 semana
|
puntuación de placa en toda la boca (0-100%)
|
línea de base - 1 semana
|
|
FMBS
Periodo de tiempo: línea de base - 1 semana
|
puntuación de sangrado bucal completo (0-100%)
|
línea de base - 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot. RCT 001/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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