Avaliação do Hidrogel Metronidazol 25% na Periodontite Estágio II e III
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Avaliação dos efeitos da administração subgengival de hidrogel de metronidazol 25% na periodontite em estágios II e III: ensaio randomizado, boca dividida, ensaio simples-cego.
Um ensaio clínico randomizado será realizado simples-cego para avaliar a eficácia do hidrogel sublingual de metronidazol 25% na periodontite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado será realizado simples-cego para avaliar a eficácia do hidrogel de metronidazol sublingual 25% na periodontite nos estágios II e III.
Serão alistados pelo menos 40 voluntários com idade entre 18 e 80 anos, com necessidade de realização do SRP. Na metade da boca será utilizado o hidrogel de metronidazol 25%, enquanto na outra metade não serão utilizados medicamentos de entrega.
O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e o Protocolo será submetido ao Conselho de Revisão Interno da Universidade para obtenção de autorização. Posteriormente, o protocolo será registrado no banco de dados clinictrials.gov para ensaios clínicos.
O protocolo respeita os parâmetros do SPIRIT para compilação de protocolos de ensaios clínicos e o estudo respeitará os parâmetros da declaração CONSORT sobre ensaios clínicos randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
L'Aquila, Itália, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 10% dos locais com profundidade de levantamento de 5 mm
- Bolsos comparáveis em 4 quadrantes da boca
- Saúde a nível sistémico
Critério de exclusão:
- Alterações na mucosa oral
- Profundidade na enquete 5 mm
- Presença de próteses removíveis ou equipamentos ortodônticos
- Alergias até mesmo a um único componente de um produto em teste • Tratamentos à base de antibióticos durante os 6 meses anteriores ao início dos testes
- História de tratamentos periodontais anteriores nos 12 meses anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: hidrogel metronidazol 25%
hidrogel de metronidazol em complemento à terapia periodontal não cirúrgica
|
raspagem e planejamento radicular em complemento ao uso de metronidazol na bolsa periodontal
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: dimensionamento e alisamento radicular
o único uso de dimensionamento e alisamento radicular
|
dimensionamento e planejamento raiz
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de MMP8
Prazo: linha de base - 1 semana
|
metaloproteinases de matriz (ng/ml)
|
linha de base - 1 semana
|
|
Concentração de MMP9
Prazo: linha de base - 1 semana
|
metaloproteinases de matriz (ng/ml)
|
linha de base - 1 semana
|
|
Concentração de IL1
Prazo: linha de base - 1 semana
|
interleucina (pg/ml)
|
linha de base - 1 semana
|
|
Concentração de IL6
Prazo: linha de base - 1 semana
|
interleucina (pg/ml)
|
linha de base - 1 semana
|
|
Concentração de IL8
Prazo: linha de base - 1 semana
|
interleucina (pg/ml)
|
linha de base - 1 semana
|
|
Concentração de IL17
Prazo: linha de base - 1 semana
|
interleucina (pg/ml)
|
linha de base - 1 semana
|
|
Concentração de TNF alfa
Prazo: linha de base - 1 semana
|
fator de necrose tumoral alfa (pg/ml)
|
linha de base - 1 semana
|
|
Concentração de RANK-L
Prazo: linha de base - 1 semana
|
Ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa-Β (pg/ml)
|
linha de base - 1 semana
|
|
Concentração de OPG
Prazo: linha de base - 1 semana
|
osteoprotegerina (pg/ml)
|
linha de base - 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CAL
Prazo: linha de base - 1 semana
|
nível de ataque clínico (mm)
|
linha de base - 1 semana
|
|
PPD
Prazo: linha de base - 1 semana
|
Profundidade da Bolsa de Sondagem (mm)
|
linha de base - 1 semana
|
|
IG
Prazo: linha de base - 1 semana
|
índice gengival (0-3)
|
linha de base - 1 semana
|
|
FMPS
Prazo: linha de base - 1 semana
|
pontuação de placa em boca cheia (0-100%)
|
linha de base - 1 semana
|
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FMBS
Prazo: linha de base - 1 semana
|
pontuação de sangramento bucal completo (0-100%)
|
linha de base - 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot. RCT 001/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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