25%甲硝唑水凝胶治疗II、III期牙周炎的疗效评价
2023年12月5日 更新者：Enrico Marchetti、University of L'Aquila
龈下注射 25% 甲硝唑水凝胶治疗 II 期和 III 期牙周炎的效果评估：随机、分口、单盲试验。
将进行一项随机单盲临床试验，以评估舌下含服甲硝唑水凝胶 25% 治疗牙周炎的有效性。
研究概览
详细说明
将进行一项随机单盲临床试验，以评估舌下含服甲硝唑水凝胶25%治疗II期和III期牙周炎的有效性。
将招募至少 40 名年龄在 18 岁至 80 岁之间的志愿者，并需要执行 SRP。 一半的口腔将使用25%的甲硝唑水凝胶，而另一半的口腔将不使用任何药物。
该研究将根据《赫尔辛基宣言》进行，并将议定书提交给大学内部审查委员会以获得授权。 之后，该方案将记录在database-se ClinicalTrials.gov上 用于临床试验。
该方案尊重临床试验方案编制的 SPIRIT 参数，并且研究将尊重随机临床试验 CONSORT 声明的参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
L'Aquila、意大利、67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 10% 的站点测量深度为 5 毫米
- 4 口象限中的类似口袋
- 系统层面的健康
排除标准：
- 口腔粘膜的变化
- 轮头深度 5 毫米
- 存在可拆卸假肢或正畸设备
- 即使对测试中产品的单一成分也过敏• 测试开始前 6 个月内接受过抗生素治疗
- 研究开始前 12 个月内既往牙周治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：水凝胶甲硝唑25%
甲硝唑水凝胶辅助非手术牙周治疗
|
牙周袋内使用甲硝唑辅助进行洗牙和根面平整
其他名称：
|
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有源比较器：洗牙和根面平整
唯一使用洗牙和根面平整术
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缩放和根部规划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MMP8 浓度
大体时间：基线 - 1 周
|
基质金属蛋白酶（ng/ml）
|
基线 - 1 周
|
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MMP9 浓度
大体时间：基线 - 1 周
|
基质金属蛋白酶（ng/ml）
|
基线 - 1 周
|
|
IL1浓度
大体时间：基线 - 1 周
|
白细胞介素 (pg/ml)
|
基线 - 1 周
|
|
IL6浓度
大体时间：基线 - 1 周
|
白细胞介素 (pg/ml)
|
基线 - 1 周
|
|
IL8浓度
大体时间：基线 - 1 周
|
白细胞介素 (pg/ml)
|
基线 - 1 周
|
|
IL17 浓度
大体时间：基线 - 1 周
|
白细胞介素 (pg/ml)
|
基线 - 1 周
|
|
TNFα的浓度
大体时间：基线 - 1 周
|
肿瘤坏死因子α (pg/ml)
|
基线 - 1 周
|
|
RANK-L 浓度
大体时间：基线 - 1 周
|
核因子kappa-β配体受体激活剂（pg/ml）
|
基线 - 1 周
|
|
OPG浓度
大体时间：基线 - 1 周
|
骨保护素（pg/ml）
|
基线 - 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卡尔
大体时间：基线 - 1 周
|
临床发作级别（mm）
|
基线 - 1 周
|
|
PPD
大体时间：基线 - 1 周
|
探测槽深度（毫米）
|
基线 - 1 周
|
|
胃肠道
大体时间：基线 - 1 周
|
牙龈指数（0-3）
|
基线 - 1 周
|
|
FMPS
大体时间：基线 - 1 周
|
全口牙菌斑评分 (0-100%)
|
基线 - 1 周
|
|
FMBS
大体时间：基线 - 1 周
|
全口出血评分（0-100%）
|
基线 - 1 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (实际的)
2021年7月7日
研究完成 (实际的)
2021年7月7日
研究注册日期
首次提交
2021年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月20日
首次发布 (实际的)
2021年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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