Metronidatsolihydrogeelin 25 % arviointi vaiheen II ja III parodontiittissa
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Metronidatsolihydrogeelin 25 %:n subgingivaalisen antamisen vaikutusten arviointi vaiheen II ja III periodontiitissa: satunnaistettu, suuhalkeama, yksisokkotutkimus.
Satunnaistettu kliininen koe suoritetaan kertasokkotutkimuksessa, jossa arvioidaan sublingvaalisen metronidatsolihydrogeelin 25 % tehokkuutta parodontiittissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen koe suoritetaan yksisokkoutena, jossa arvioidaan sublingvaalisen metronidatsolihydrogeelin 25 % tehokkuutta periodontiitin hoidossa vaiheissa II ja III.
Vähintään 40 vapaaehtoista, joiden ikä on 18–80, otetaan mukaan, ja heidän tulee suorittaa SRP. Puolessa suusta käytetään metronidatsolihydrogeeliä 25 %, kun taas toisessa puolella ei käytetä tai toimiteta lääkkeitä.
Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja pöytäkirja toimitetaan yliopiston sisäiselle arviointilautakunnalle luvan saamiseksi. Myöhemmin protokolla tallennetaan tietokantaan clinicaltrials.gov kliinisiä tutkimuksia varten.
Protokolla kunnioittaa SPIRIT-parametreja kliinisiä tutkimuksia koskevien protokollien laatimisessa, ja tutkimuksessa noudatetaan satunnaistettujen kliinisten tutkimusten CONSORT-lausunnon parametreja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10 % kohteista, joiden tutkimussyvyys on 5 mm
- Vertailukelpoiset taskut neljässä suuneljänneksessä
- Terveys systeemitasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Muutokset suun limakalvossa
- Syvyys kyselyssä 5 mm
- Irrotettavien proteesien tai oikomisvälineiden läsnäolo
- Allergiat jopa yhdelle tuotteen komponentille testauksessa• Antibioottipohjaiset hoidot 6 kuukauden aikana ennen testauksen alkua
- Aikaisempien parodontaalihoitojen historia tutkimuksen alkamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hydrogeeli metronidatsoli 25%
metronidatsolihydrogeeli ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä
|
hilseily ja juurisuunnittelu metronidatsolin käytön yhteydessä parodontaalitaskussa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: skaalaus ja juurihöyläys
ainoa skaalaus ja juurihöyläys
|
skaalaus ja juurisuunnittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMP8:n pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 viikko
|
matriisin metalloproteinaasit (ng/ml)
|
lähtötaso - 1 viikko
|
|
MMP9:n pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 viikko
|
matriisin metalloproteinaasit (ng/ml)
|
lähtötaso - 1 viikko
|
|
IL1:n pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 viikko
|
interleukiini (pg/ml)
|
lähtötaso - 1 viikko
|
|
IL6:n pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 viikko
|
interleukiini (pg/ml)
|
lähtötaso - 1 viikko
|
|
IL8:n pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 viikko
|
interleukiini (pg/ml)
|
lähtötaso - 1 viikko
|
|
IL17:n pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 viikko
|
interleukiini (pg/ml)
|
lähtötaso - 1 viikko
|
|
TNF alfan pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 viikko
|
tuumorinekroositekijä alfa (pg/ml)
|
lähtötaso - 1 viikko
|
|
RANK-L:n pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 viikko
|
Tumatekijä kappa-Β ligandin reseptoriaktivaattori (pg/ml)
|
lähtötaso - 1 viikko
|
|
OPG:n pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 viikko
|
osteoprotegeriini (pg/ml)
|
lähtötaso - 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAL
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 viikko
|
kliinisen kohtauksen taso (mm)
|
lähtötaso - 1 viikko
|
|
PPD
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 viikko
|
Anturitaskun syvyys (mm)
|
lähtötaso - 1 viikko
|
|
GI
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 viikko
|
ienindeksi (0-3)
|
lähtötaso - 1 viikko
|
|
FMPS
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 viikko
|
koko suun plakkipisteet (0-100 %)
|
lähtötaso - 1 viikko
|
|
FMBS
Aikaikkuna: lähtötaso - 1 viikko
|
koko suun verenvuotopisteet (0-100 %)
|
lähtötaso - 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot. RCT 001/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .