Hodnocení Metronidazol Hydrogel 25% ve stadiu II a III periodontitis
5. prosince 2023 aktualizováno: Enrico Marchetti, University of L'Aquila
Hodnocení účinků subgingiválního podání metronidazolového hydrogelu 25 % ve stadiu II a III periodontitida: Randomizovaná, rozdělená ústa, jednoduše zaslepená studie.
Bude provedena randomizovaná klinická studie s jednoduchým slepým hodnocením účinnosti sublingválního metronidazolového hydrogelu 25 % u parodontitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná klinická studie s jednoduchým slepým hodnocením účinnosti sublingválního metronidazolového hydrogelu 25 % u parodontitidy ve stadiu II a III.
Bude přijato minimálně 40 dobrovolníků ve věku od 18 do 80 let s nutností provedení SRP. V polovině úst bude použit metronidazolový hydrogel 25%, zatímco ve druhé polovině nebudou aplikovány žádné léky.
Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a protokol bude předložen Interní revizní radě univerzity k získání povolení. Poté bude protokol zaznamenán na databázi Clinictrials.gov pro klinické zkoušky.
Protokol respektuje parametry SPIRIT pro sestavení protokolů o klinických studiích a studie bude respektovat parametry prohlášení CONSORT o randomizovaných klinických studiích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
L'Aquila, Itálie, 67100
- University of L'Aquila, division of periodontology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10 % lokalit s hloubkou průzkumu 5 mm
- Srovnatelné kapsy ve 4 kvadrantech úst
- Zdraví na systémové úrovni
Kritéria vyloučení:
- Změny sliznice dutiny ústní
- Hloubka v týlu 5 mm
- Přítomnost snímatelných protéz nebo ortodontického vybavení
- Alergie i na jedinou složku produktu při testování• Léčba na bázi antibiotik během 6 měsíců před začátkem testování
- Anamnéza předchozí periodontální léčby během 12 měsíců před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hydrogel metronidazol 25%
metronidazolový hydrogel jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii
|
škálování a kořenové plánování jako doplněk k použití metronidazolu v parodontální kapse
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: škálování a hoblování kořenů
jediné použití škálování a hoblování kořenů
|
škálování a kořenové plánování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace MMP8
Časové okno: základní stav - 1 týden
|
matricové metaloproteinázy (ng/ml)
|
základní stav - 1 týden
|
|
Koncentrace MMP9
Časové okno: základní stav - 1 týden
|
matricové metaloproteinázy (ng/ml)
|
základní stav - 1 týden
|
|
Koncentrace IL1
Časové okno: základní stav - 1 týden
|
interleukin (pg/ml)
|
základní stav - 1 týden
|
|
Koncentrace IL6
Časové okno: základní stav - 1 týden
|
interleukin (pg/ml)
|
základní stav - 1 týden
|
|
Koncentrace IL8
Časové okno: základní stav - 1 týden
|
interleukin (pg/ml)
|
základní stav - 1 týden
|
|
Koncentrace IL17
Časové okno: základní stav - 1 týden
|
interleukin (pg/ml)
|
základní stav - 1 týden
|
|
Koncentrace TNF alfa
Časové okno: základní stav - 1 týden
|
tumor nekrotizující faktor alfa (pg/ml)
|
základní stav - 1 týden
|
|
Koncentrace RANK-L
Časové okno: základní stav - 1 týden
|
Aktivátor receptoru jaderného faktoru kappa-Β ligand (pg/ml)
|
základní stav - 1 týden
|
|
Koncentrace OPG
Časové okno: základní stav - 1 týden
|
osteoprotegerin (pg/ml)
|
základní stav - 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CAL
Časové okno: základní stav - 1 týden
|
úroveň klinického napadení (mm)
|
základní stav - 1 týden
|
|
PPD
Časové okno: základní stav - 1 týden
|
Hloubka snímací kapsy (mm)
|
základní stav - 1 týden
|
|
GI
Časové okno: základní stav - 1 týden
|
gingivální index (0-3)
|
základní stav - 1 týden
|
|
FMPS
Časové okno: základní stav - 1 týden
|
skóre plaku v plných ústech (0–100 %)
|
základní stav - 1 týden
|
|
FMBS
Časové okno: základní stav - 1 týden
|
skóre krvácení z plných úst (0–100 %)
|
základní stav - 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prot. RCT 001/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .